Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение дозы с использованием лучевой терапии, скорректированной на гипоксию (DE-HyART)

8 апреля 2024 г. обновлено: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II, оценивающее роль повышения дозы с использованием [18F] FMISO ПЭТ-КТ при раке головы и шеи: протокол DE-HyART (увеличение дозы с использованием лучевой терапии, скорректированной на гипоксию)

DE-HyART — это клиническое исследование II фазы, направленное на понимание влияния возрастающих доз радиации на гипоксические субобъемы, присущие плоскоклеточному раку головы и шеи. Исследование направлено на оценку локорегионального контроля, осуществимости и приемлемой токсичности такой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DE-HyART — это рандомизированное неслепое исследование, в котором оцениваются эффекты сочетания IMRT (с использованием SIB-Sequential Planning) с повышением дозы до гипоксического субобъема, определенного с помощью [18-F] FMISO. Протокол лечения также будет включать одновременную химиотерапию с цисплатином в стандартной одинаковой дозе.

Будут выбраны пациенты с HNSCC, у которых установлено, что рак возник в полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки. Включенные пациенты будут подвергнуты сканированию [18F] FMISO, обозначенному как исходный FMISO. В зависимости от результата базового FMISO у пациента будет либо гипоксия, либо аноксия. Пациенты, у которых в опухоли нет гипоксии, будут помечены как Группа 1 и выступят в качестве внешней когорты. Пациенты с гипоксией будут рандомизированы (1:1) в две группы — Группы 2 и 3. Обе руки будут подвергнуты химиолучевой терапии с помощью IMRT и одновременной химиотерапии цисплатином в дозе 40 мг/м2. В группе 3 экспериментальная группа получит дополнительно 10 Гр @ 2 Гр на фракцию в фазе II (всего 80 Гр) до изотропного предела HSV + 5 мм.

Один двадцать четыре пациента будут набраны в соотношении 1:1 между группой 3 и группой 2. Первичной конечной точкой будет локорегиональный контроль и его возможное усиление контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Контакт:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology
          • Номер телефона: (+91)11-47022009
          • Электронная почта: drsarthaktandon@yahoo.in
        • Главный следователь:
          • Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
        • Младший исследователь:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 70 лет
  • Готовность подписать информированное согласие (письменная/видеодокументация)
  • Статус производительности: ECOG 0–2
  • Гистология доказала - плоскоклеточный рак.
  • Любой класс, пол
  • Локализация опухоли: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка и гортань.

  • Достаточный резерв костного мозга в течение последних 14 дней.

    • Hb: > 10 г/дл (скорректировано)
    • ТСХ: > 4000 за кубометр
    • Тромбоциты:> 1,5 лакхов на кубометр
  • Функции печени и почек в пределах нормы.
  • Оценка питания и стоматологическая оценка перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • ВПЧ (p16)-положительные опухоли
  • Предыдущая операция и/или лучевая терапия, проведенная по поводу любого HNC
  • T1/T2 голосовая щель
  • Метастатическое заболевание или заболевание, не поддающееся окончательному локорегионарному лечению.
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие проведению лучевой и/или химиотерапии (цисплатин)
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 3 – ДЕ-ХиАРТ
Доза облучения будет аналогична дозе «группы 2». Кроме того, ВПГ, выявленный при исходном сканировании FMISO, будет контурирован, и будет указан изотропный запас в 5 мм. На этапе II этот объем будет увеличен до общей дозы 80 Гр. (Добавление 30 Гр в дневную фракцию по 3 Гр, добавляемое в фазе II в качестве одновременной комплексной стимуляции - SIB).
Радиация: ДЕ-ХИАРТ
Определение границ простого герпеса будет выполнено для пациентов в группе 3 с использованием базового уровня FMISO. ВПГ будет контурирован и скорректирован в соответствии со вторым сканированием FMISO, выполненным между 4-й и 5-й неделями лучевого лечения. Планирование CT также будет повторяться во время корректировки HSV с учетом временных изменений. Биологический целевой объем, полученный таким образом после достижения адекватных пределов, будет назначен в размере 30 Гр за 10 фракций сверх стандартной фрактинации.
Другие имена:
  • ФМИСО
  • Лучевая терапия с эскалацией дозы
  • Гипоксический подобъем
Лекарство: Цисплатин для инъекций
Параллельная химиотерапия, еженедельные инъекции Цисплатина 40 мг/м2. Это будет дано при наличии клинических показаний.
Активный компаратор: Рукав 2 – Рукав гипоксического компаратора
Назначенная доза лучевой терапии составит 70 Гр по 2 Гр за фракцию в день. Выборочный объем будет обрабатываться дозой 50 Гр по 2 Гр за фракцию ежедневно в течение первых 5 недель. Все лечение будет проводиться поэтапно с использованием последовательного планирования.
Лекарство: Цисплатин для инъекций
Параллельная химиотерапия, еженедельные инъекции Цисплатина 40 мг/м2. Это будет дано при наличии клинических показаний.
Радиация: Стандартный рычаг
Назначенная доза лучевой терапии составит 70 Гр по 2 Гр за фракцию в день. Выборочный объем будет обрабатываться дозой 50 Гр по 2 Гр за фракцию ежедневно в течение первых 5 недель. Все лечение будет проводиться поэтапно с использованием последовательного планирования.
Другие имена:
  • Стандартное последовательное фракционирование без повышения дозы
Плацебо Компаратор: Рука 1 – Негипоксическая рука
Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь, при которой лечение не будет контролироваться, и эти пациенты будут выступать в качестве внешнего контроля, представляющего клиническую практику. Тем не менее, эти пациенты будут обсуждаться в многопрофильной клинике головы и шеи и следовать институциональному подходу. Они будут подвергнуты лечению, аналогичному «группе 2», но допускается отклонение от протокола по усмотрению отдела радиационной онкологии.
Лекарство: Цисплатин для инъекций
Параллельная химиотерапия, еженедельные инъекции Цисплатина 40 мг/м2. Это будет дано при наличии клинических показаний.
Радиация: Стандартное фракционирование (предпочтение радиационной онкологии)
Стандартная институциональная практика подробно описана перед приемом пациента. Дозы 66-70 Гр в течение 6-7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-региональный контроль (LRC)
Временное ограничение: Локальный рецидив заболевания или точка отсечения анализа. Срок окончания анализа 24 месяца.
Продолжительность LRC определяли от даты рандомизации до первого гистопатологически подтвержденного рецидива локорегионарного заболевания. Если нет доказанного рецидива, продолжительность LRC будет сокращена в точке анализа.
Локальный рецидив заболевания или точка отсечения анализа. Срок окончания анализа 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Смерть во время наблюдения или точки отсечения анализа. Срок окончания анализа 24 месяца.
Продолжительность ОС определяли от даты операции до смерти по любой причине. Поэтому, если смерти не будет (по какой-либо причине), при анализе продолжительность ОС будет обрезана.
Смерть во время наблюдения или точки отсечения анализа. Срок окончания анализа 24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лучевой терапии
Острая токсичность будет измеряться с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
До 6 месяцев после окончания лучевой терапии
Поздняя оценка токсичности
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год и 2 года.
Шкала измерения: (RTOG/Европейская организация по исследованию и лечению рака, критерии поздней токсичности)
Наблюдение через 1 год и 2 года.
Результат, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Во время лечения, через 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
EORTC QLQ-C30 и QLQ-H и N35
Во время лечения, через 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Соавторы

Varian, a Siemens Healthineers Company

Следователи

  • Главный следователь: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Res/SCM/58/2023/33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

вопросы конфиденциальности данных в соответствии с законодательством страны, прежде чем принимать какие-либо обязательства

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕ-ХИАРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться