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Aumento della dose mediante radioterapia aggiustata per l'ipossia (DE-HyART)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Uno studio randomizzato e controllato di fase II che valuta il ruolo dell'aumento della dose utilizzando [18F] FMISO PET CT nel cancro della testa e del collo: il protocollo DE-HyART (dose escalation using Hypoxia-adjusted Radiotherapy)

DE-HyART è uno studio clinico di fase II volto a comprendere gli effetti dell'aumento delle dosi di radiazioni sui sottovolumi ipossici inerenti al cancro della testa e del collo a cellule squamose. Lo studio ha lo scopo di valutare il controllo locoregionale, la fattibilità e la tossicità accettabile con tale strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DE-HyART è uno studio randomizzato e non in cieco che valuta gli effetti della combinazione di IMRT (utilizzando la pianificazione sequenziale SIB) con l'aumento della dose al sottovolume ipossico delineato utilizzando [18-F] FMISO. Il protocollo di trattamento includerà anche la chemioterapia concomitante con cisplatino a dosaggio standard uniforme.

Verranno selezionati pazienti con HNSCC il cui tumore ha origine dalla cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe. I pazienti inclusi saranno sottoposti alla scansione FMISO [18F], etichettata come FMISO basale. A seconda del risultato della FMISO di base, il paziente sarà ipossico o anossico. I pazienti che non presentano ipossia nel tumore saranno etichettati come Braccio 1 e agiranno come una coorte esterna. I pazienti con ipossia saranno randomizzati (1:1) in due bracci: Bracci 2 e 3. Entrambi i bracci saranno sottoposti a chemioradioterapia mediante IMRT e concomitante chemioterapia con cisplatino a 40 mg/m2. Nel braccio 3, il braccio di prova riceverà ulteriori 10 Gy a 2 Gy per frazione nella fase II (totale 80 Gy) al margine isotropo HSV + 5 mm.

Verranno reclutati ventiquattro pazienti in modo 1:1 tra il braccio 3 e il braccio 2. L'endpoint primario sarà il controllo locoregionale e il suo possibile aumento del controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
        • Sub-investigatore:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 70 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato (documentazione scritta/video)
  • Stato delle prestazioni: ECOG 0 - 2
  • L'istologia ha dimostrato: carcinoma a cellule squamose
  • Qualsiasi grado, sesso
  • Sedi del tumore: Cavità orale, Orofaringe, Ipofaringe e Laringe

  • Riserva sufficiente di midollo osseo negli ultimi 14 giorni.

    • Hb: > 10g/dl (corretto)
    • TLC: > 4.000 per mc
    • Piastrine: >1,5 Lakh per cumm
  • Funzionalità epatiche e renali entro limiti normali
  • Valutazione nutrizionale e dentale prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori positivi all'HPV (p16).
  • Precedente intervento chirurgico e/o radioterapia somministrata per qualsiasi HNC
  • Glottide T1/T2
  • Malattia metastatica o malattia non trattabile con trattamento locoregionale definitivo.
  • Comorbilità medica che ostacola la somministrazione di radiazioni e/o chemioterapia (cisplatino)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 3 - DE-HyART
La dose di radiazioni sarà simile al "braccio 2". Inoltre, l'HSV identificato sulle scansioni FMISO di base verrà contornato e verrà assegnato un margine isotropo di 5 mm. Questo volume sarà potenziato nella fase II fino a una dose totale di 80 Gy. (Aggiunta di 30 Gy nella frazione giornaliera di 3 Gy aggiunta nella fase II come boost integrato simultaneo - SIB).
Radiazione: DE-HyART
La delineazione dell'HSV verrà effettuata per i pazienti del braccio 3 utilizzando il basale FMISO. L'HSV verrà modellato e adattato in base alla seconda scansione FMISO eseguita tra la 4a e la 5a settimana di trattamento con radiazioni. Al momento verrà inoltre ripetuta una TC di pianificazione per adeguare l'HSV ai cambiamenti temporali. Al volume target biologico così generato dopo adeguati margini verranno prescritti 30 Gy in 10 frazioni oltre alla fratturazione standard.
Altri nomi:
  • FMISO
  • Radioterapia a dosaggio incrementato
  • Sottovolume ipossico
Droga: Iniezione di cisplatino
Chemioterapia concomitante, Inj Cisplatino settimanale 40 mg/m2. Questo verrà somministrato se clinicamente indicato
Comparatore attivo: Braccio 2: braccio del comparatore ipossico
La dose di radioterapia prescritta sarà di 70 Gy in 2 Gy per frazione giornaliera. Il volume elettivo verrà trattato con 50 Gy in 2 Gy per frazione al giorno fino alle prime 5 settimane. L'intero trattamento verrà erogato in modo graduale utilizzando la pianificazione sequenziale.
Droga: Iniezione di cisplatino
Chemioterapia concomitante, Inj Cisplatino settimanale 40 mg/m2. Questo verrà somministrato se clinicamente indicato
Radiazione: Braccio standard
La dose di radioterapia prescritta sarà di 70 Gy in 2 Gy per frazione giornaliera. Il volume elettivo verrà trattato con 50 Gy in 2 Gy per frazione al giorno fino alle prime 5 settimane. L'intero trattamento verrà erogato in modo graduale utilizzando la pianificazione sequenziale.
Altri nomi:
  • Frazionamento sequenziale standard senza aumento della dose
Comparatore placebo: Braccio 1: braccio non ipossico
I pazienti saranno trattati con uno standard di cura in cui il trattamento non sarà controllato e questi pazienti fungeranno da controllo esterno che rappresenta la pratica clinica. Tuttavia, questi pazienti verranno discussi nella clinica multispecialistica testa-collo e seguiranno l’approccio istituzionale. Saranno sottoposti a un trattamento simile al "braccio 2" ma è consentita la deviazione del protocollo a discrezione del trattamento in radioterapia oncologica.
Droga: Iniezione di cisplatino
Chemioterapia concomitante, Inj Cisplatino settimanale 40 mg/m2. Questo verrà somministrato se clinicamente indicato
Radiazione: Frazionamento standard (preferenza per radioterapia oncologica)
La pratica istituzionale standard è dettagliata prima di avviare il paziente. Dosi 66-70 Gy in 6-7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Locoregionale (LRC)
Lasso di tempo: Recidiva della malattia a livello locale o punto limite dell’analisi. Il limite massimo dell'analisi è di 24 mesi
L'LRC è definito come l'assenza di recidiva o progressione del tumore all'interno della sede del tumore primario e dei linfonodi regionali, come determinato mediante valutazione clinica, studi di imaging e/o conferma bioptica. L'LRC sarà valutato in momenti temporali predefiniti, con il punto temporale primario a 2 anni dopo il trattamento
Recidiva della malattia a livello locale o punto limite dell’analisi. Il limite massimo dell'analisi è di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Morte durante il follow-up o al momento del cut-off dell'analisi. Il limite massimo dell'analisi è di 24 mesi
La durata dell'OS è stata definita dalla data dell'intervento fino alla morte per qualsiasi causa. Pertanto, se non si verifica alcun decesso (per qualsiasi motivo), la durata dell'OS verrà interrotta durante l'analisi.
Morte durante il follow-up o al momento del cut-off dell'analisi. Il limite massimo dell'analisi è di 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: Malattia/morte durante il follow-up o punto limite dell'analisi. Il limite massimo dell'analisi è di 24 mesi
LRFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la prima recidiva di malattia locoregionale confermata istopatologicamente. Se non vi è alcuna recidiva confermata, la durata dell'LRC verrà censurata al momento dell'analisi. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento in LRFS.
Malattia/morte durante il follow-up o punto limite dell'analisi. Il limite massimo dell'analisi è di 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal termine della radioterapia
La tossicità acuta sarà misurata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Fino a 6 mesi dal termine della radioterapia
Valutazione tardiva della tossicità
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 e 2 anni
Scala di misurazione: (RTOG/criteri di tossicità tardiva dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro)
Al follow-up a 1 e 2 anni
Questionario sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Durante il trattamento, a 3 e 6 mesi di intervallo dal completamento della radioterapia
EORTC QLQ-C30
Durante il trattamento, a 3 e 6 mesi di intervallo dal completamento della radioterapia
Questionario QLQ-HN35 sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Durante il trattamento, a 3 e 6 mesi di intervallo dal completamento della radioterapia
QLQ-H&N35
Durante il trattamento, a 3 e 6 mesi di intervallo dal completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Collaboratori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Res/SCM/58/2023/33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

problemi di privacy dei dati con le leggi nazionali prima di qualsiasi impegno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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