Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie met behulp van voor hypoxie aangepaste radiotherapie (DE-HyART)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Munish Gairola, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie waarin de rol van dosisescalatie wordt beoordeeld met behulp van [18F] FMISO PET CT bij hoofd- en nekkanker: het DE-HyART-protocol (Dose Escalation Using Hypoxia-adjusted Radiotherapy)

DE-HyART is een fase II klinische studie gericht op het begrijpen van de effecten van stijgende stralingsdoses naar hypoxische subvolumes die inherent zijn aan plaveiselcelhoofd- en nekkanker. Het onderzoek is gericht op het beoordelen van de locoregionale controle, haalbaarheid en aanvaardbare toxiciteit met een dergelijke strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DE-HyART is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie die de effecten beoordeelt van het combineren van IMRT (met behulp van SIB-sequentiële planning) met dosisescalatie naar hypoxisch subvolume, afgebakend met behulp van [18-F] FMISO. Het behandelingsprotocol omvat ook gelijktijdige chemotherapie met cisplatine in een standaard uniforme dosering.

Patiënten met HNSCC waarvan is vastgesteld dat de kanker afkomstig is uit de mondholte, orofarynx, strottenhoofd en hypofarynx, zullen worden geselecteerd. De geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan een [18F] FMISO-scan, gelabeld als baseline FMISO. Afhankelijk van het resultaat van de FMISO bij aanvang zal de patiënt hypoxisch of anoxisch zijn. Patiënten die geen hypoxie in hun tumor vertonen, worden gelabeld als Arm 1 en fungeren als een extern cohort. Patiënten met hypoxie worden gerandomiseerd (1:1) in twee armen: armen 2 en 3. Beide armen zullen worden onderworpen aan chemoradiatie door middel van IMRT en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine van 40 mg/m2. In arm 3 krijgt de proefarm in fase II een extra 10 Gy @ 2 Gy per fractie (totaal 80 Gy) bovenop de HSV + 5 mm isotrope marge.

Eénentwintig patiënten zullen op een 1:1-manier worden gerekruteerd tussen arm 3 en arm 2. Het primaire eindpunt zal de locoregionale controle zijn en de mogelijke toename van de controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110085
        • Werving
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munish Gairola, MD, DNB Radiation Oncology
        • Onderonderzoeker:
          • Sarthak Tandon, DNB Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (schriftelijke/videodocumentatie)
  • Prestatiestatus: ECOG 0 - 2
  • Histologie bewezen - plaveiselcelcarcinoom
  • Elk cijfer, geslacht
  • Tumorplaatsen: mondholte, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd

  • Voldoende beenmergreserve in de afgelopen 14 dagen.

    • Hb: > 10 g/dl (gecorrigeerd)
    • TLC: > 4.000 per cumm
    • Bloedplaatjes:> 1,5 Lakh per cumm
  • Lever- en nierfuncties binnen normale grenzen
  • Voedings- en tandheelkundige beoordeling vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • HPV (p16) positieve tumoren
  • Voorafgaande operatie en/of bestralingstherapie gegeven voor elke HNC
  • T1/T2 Glottis
  • Gemetastaseerde ziekte of ziekte die niet vatbaar is voor definitieve locoregionale behandeling.
  • Medische comorbiditeit die de toediening van bestraling en/of chemotherapie (cisplatine) belemmert
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 3 - DE-HyART
De stralingsdosis zal vergelijkbaar zijn met 'arm 2'. Bovendien zal de HSV die op basislijn-FMISO-scans wordt geïdentificeerd, van contouren worden voorzien en zal een isotrope marge van 5 mm worden gegeven. Dit volume wordt in fase II opgevoerd tot een totale dosis van 80 Gy. (Toevoeging van 30 Gy in een dagelijkse fractie van 3 Gy toegevoegd in fase II als een gelijktijdige geïntegreerde boost - SIB).
Straling: DE-HyART
De HSV-afbakening zal worden uitgevoerd voor patiënten in arm 3 met behulp van de FMISO-basislijn. De HSV zal worden vormgegeven en aangepast volgens de tweede FMISO-scan die wordt uitgevoerd tussen de 4e en 5e week van de bestralingsbehandeling. Er zal op dat moment ook een planning-CT worden herhaald om de HSV aan te passen om rekening te houden met temporele veranderingen. Het aldus na voldoende marges gegenereerde biologische doelvolume zal 30 Gy in 10 fracties worden voorgeschreven bovenop de standaardfractinatie.
Andere namen:
  • FMISO
  • Dosis-escalatie van radiotherapie
  • Hypoxisch subvolume
Geneesmiddel: Cisplatine injectie
Gelijktijdige chemotherapie, wekelijks Inj Cisplatine 40 mg/m2. Dit wordt gegeven als dit klinisch geïndiceerd is
Actieve vergelijker: Arm 2 - Hypoxische comparatorarm
De voorgeschreven radiotherapiedosis bedraagt ​​70 Gy in 2 Gy per fractie per dag. Het electieve volume wordt tot de eerste 5 weken dagelijks behandeld met 50 Gy in 2 Gy per fractie. De gehele behandeling wordt gefaseerd uitgevoerd met behulp van een sequentiële planning.
Geneesmiddel: Cisplatine injectie
Gelijktijdige chemotherapie, wekelijks Inj Cisplatine 40 mg/m2. Dit wordt gegeven als dit klinisch geïndiceerd is
Straling: Standaardarm
De voorgeschreven radiotherapiedosis bedraagt ​​70 Gy in 2 Gy per fractie per dag. Het electieve volume wordt tot de eerste 5 weken dagelijks behandeld met 50 Gy in 2 Gy per fractie. De gehele behandeling wordt gefaseerd uitgevoerd met behulp van een sequentiële planning.
Andere namen:
  • Standaard sequentiële fractionering zonder dosisescalatie
Placebo-vergelijker: Arm 1 - Niet-hypoxische arm
De patiënten zullen worden behandeld met een zorgstandaard waarbij de behandeling niet wordt gecontroleerd, en deze patiënten zullen fungeren als externe controle die de klinische praktijk vertegenwoordigt. Deze patiënten zullen echter worden besproken in de multigespecialiseerde hoofd-halskliniek en zullen de institutionele aanpak volgen. Zij zullen worden onderworpen aan een behandeling die vergelijkbaar is met 'arm 2', maar protocolafwijkingen zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van de behandeling van de radiotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine injectie
Gelijktijdige chemotherapie, wekelijks Inj Cisplatine 40 mg/m2. Dit wordt gegeven als dit klinisch geïndiceerd is
Straling: Standaardfractionering (voorkeur voor radiotherapie)
De standaardpraktijk in een instelling wordt gedetailleerd beschreven voordat er met de patiënt wordt begonnen. Doses 66-70 Gy gedurende 6-7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale Controle (LRC)
Tijdsspanne: Herhaling van de ziekte lokaal of analyse-afkappunt. De analyse van de pint is 24 maanden
LRC wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tumorrecidief of -progressie binnen de primaire tumorplaats en de regionale lymfeklieren, zoals bepaald door klinische evaluatie, beeldvormende onderzoeken en/of biopsiebevestiging. LRC zal op vooraf gedefinieerde tijdstippen worden beoordeeld, waarbij het primaire tijdstip 2 jaar na de behandeling is
Herhaling van de ziekte lokaal of analyse-afkappunt. De analyse van de pint is 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Overlijden tijdens follow-up- of analyse-afkappunt. De analyse van de pint is 24 maanden
De duur van de OS werd gedefinieerd vanaf de datum van de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er dus geen overlijden is (om welke reden dan ook), wordt de OS-duur bij de analyse afgesneden.
Overlijden tijdens follow-up- of analyse-afkappunt. De analyse van de pint is 24 maanden
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Ziekte/overlijden tijdens follow-up of analyse-afkappunt. De analyse van de pint is 24 maanden
LRFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste histopathologisch bevestigde terugval van locoregionale ziekte. Als er geen bevestigd herhaling is, wordt de LRC-duur gecensureerd op het moment van analyse. Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt in LRFS als een gebeurtenis beschouwd.
Ziekte/overlijden tijdens follow-up of analyse-afkappunt. De analyse van de pint is 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de radiotherapie
De acute toxiciteit zal worden gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot 6 maanden na beëindiging van de radiotherapie
Late toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij 1 jaar en 2 jaar follow-up
Meetschaal: (RTOG/European Organization for the Research and Treatment of Cancer late toxiciteitscriteria)
Bij 1 jaar en 2 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, met een interval van 3 en 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
EORTC QLQ-C30
Tijdens de behandeling, met een interval van 3 en 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst QLQ-HN35-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, met een interval van 3 en 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
QLQ-H&N35
Tijdens de behandeling, met een interval van 3 en 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Medewerkers

Varian, a Siemens Healthineers Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Munish Gairola, MD,DNB Radiation Oncology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Res/SCM/58/2023/33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

problemen met gegevensprivacy met de landwetten vóór enige toezegging

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren