SYNOVIUM HCS デバイスの安全性とパフォーマンスの実際の評価 (YNOVIUM)
2023年10月13日 更新者：LCA Pharmaceutical
治療の一環としてシノビウム HCS 注射の恩恵を受ける患者には、この研究への参加が提案されます。
患者が参加するには同意書に署名する必要があります。
SYNOVIUM HCS 注射の前に、患者は痛みや障害に関する一連の質問を受けます。
フォローアップ訪問中に収集されたデータは、注射前のデータと比較できます。
調査の概要
詳細な説明
収録期間：6ヶ月
フォローアップ期間:
延長を伴う関節内注射後、6か月の追跡調査
- SYNOVIUM HCS (3 mL) のシングルシリンジ 1 本、
- 1週間、1、3、6か月、最長1年ごとにコントロールをスケジュール
- 医学的理由により、予定された訪問日以外および 1 年前に研究を中止する場合の追加のコントロール (単一)
- 研究期間: 全体の期間は 18 か月と推定されます
- この非盲検 CI では、参加時のスコアをさまざまな対照訪問のスコアと比較することにより、グループ自体が対照として使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrice VINCENT
- 電話番号：+033 02 37 33 39 30
- メール：pvin@lca-pharma.com
研究場所
-
-
-
Saint-Brieuc、フランス、22000
- 募集
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
コンタクト：
- Dominique BARON
- 電話番号：02 96 05 65 61
- メール：DBARON@ch-lannion.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性膝関節症の患者さん
説明
包含基準:
- 成人患者
- 放射線学的に特徴付けられた変形性膝関節症の患者（ケルグレン＆ローレンス段階 I ～ III）
- 歩行痛（WOMAC A1）がリッカートスケール0～4で少なくとも2に等しい患者
- 治療の一環としてシノビウム HCS 注射の恩恵を受ける患者
- 研究への参加に同意した患者
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の恩恵を受けている患者
除外基準:
- 6か月未満の粘液補給
- 生後2か月未満のコルチコステロイド関節内注射
- 膝の炎症性関節炎または活動性感染症を研究
- 当該下肢の手術歴
- Kellgren & Lawrence グレードは定義されていません
- ヒアルロン酸またはコンドロイチン硫酸に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見、保佐、または司法的保護を受けている患者
- 別の臨床研究に参加している患者（参加時点）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスのパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
|
WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学) 指数の疼痛サブスコアの推移 (A)。
スコアが高いほど、変形性膝関節症の機能的影響が大きくなります。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：1年
|
合併症率
|
1年
|
|
自主性の回復
時間枠：1年
|
患者に応じた障害の進展（リッケルトスケール0～10、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する）
|
1年
|
|
痛みの進化
時間枠：1年
|
疼痛サブスコア（WOMAC A）（ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学）指数の進化（A）。
(スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)
|
1年
|
|
剛性
時間枠：1年
|
剛性サブスコア（WOMAC B）（ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学）指数の進化（B）。
(スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)
|
1年
|
|
関数
時間枠：1年
|
関数サブスコア (WOMAC C) (ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学) 指数の進化 (C)。
(スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)
|
1年
|
|
レスポンダー患者
時間枠：1年
|
OMERACT-OARSI 基準に従った奏効患者の割合（変形性膝関節症における治療に対する）（0%（奏効者なし）～100%（奏者全員））
|
1年
|
|
併用療法に対する注射の影響
時間枠：1年
|
鎮痛薬とNSAIDsの摂取の記録
|
1年
|
|
SYNOVIUM HCS デバイスの長期的なパフォーマンス
時間枠：1年
|
当該膝に介入せずに1年を経過した患者の割合
|
1年
|
|
調査員の総合評価
時間枠：1年
|
研究終了時の研究者による一般的な評価。
(リッケルトスケール 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。