Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SYNOVIUM HCS eszköz biztonságának és teljesítményének valós értékelése (YNOVIUM)

2023. október 13. frissítette: LCA Pharmaceutical
Azoknak a betegeknek, akiknek az ellátásuk részeként SYNOVIUM HCS injekciót kell kapniuk, felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A betegeknek alá kell írniuk egy beleegyező nyilatkozatot a részvételhez. A SYNOVIUM HCS injekció beadása előtt a betegeknek egy sor kérdést fognak feltenni fájdalmukkal és fogyatékosságukkal kapcsolatban. Az utánkövetési vizitek során gyűjtött adatok összehasonlíthatók az injekció beadása előtti adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi idő: 6 hónap

Nyomon követési időszak:

  • 6 hónapos követés, intraartikuláris injekció után, kiterjesztéssel

    • 1 db SYNOVIUM HCS fecskendő (3 ml),
    • Az ellenőrzéseket 1 hétre, 1, 3, 6 hónapra és legfeljebb 1 évre tervezték
    • Kiegészítő ellenőrzés (egyedüli) a vizsgálatból való kilépés esetén, ha ez a tervezett látogatási időpontokon kívül és 1 év előtt történik, egészségügyi okokból
  • A vizsgálat időtartama: A becsült teljes időtartam 18 hónap
  • Ebben a nyílt CI-ben magát a csoportot használjuk kontrollként, összehasonlítva a felvételi pontszámokat a különböző kontrolllátogatások eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

134

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Toborzás
        • CRRF en Milieu Marin de Trestel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Térd osteoarthritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • Radiológiailag jellemzett gonarthrosisban szenvedő beteg (Kellgren és Lawrence I-III. fokozat)
  • Járási fájdalomban szenvedő beteg (WOMAC A1) legalább 2 a Likert-skálán 0-4
  • A beteg számára előnyös a SYNOVIUM HCS injekció a kezelés részeként
  • A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszerben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Viscosupplementation 6 hónapnál fiatalabb
  • 2 hónapnál fiatalabb intraartikuláris kortikoszteroid injekció
  • Gyulladásos ízületi gyulladás vagy aktív fertőző térd vizsgálat
  • Az érintett alsó végtag műtéti előzményei
  • Kellgren és Lawrence fokozatok nincsenek meghatározva
  • Hialuronsavval vagy kondroitin-szulfáttal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság, gondnokság vagy bírósági védelem alatt álló beteg
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
készülék teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
a WOMAC (nyugat-ontariói és mcmasteri egyetemek) index fájdalom-alpontszámának alakulása (A). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a térd osteoarthritis funkcionális hatása.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: 1 év
szövődmények aránya
1 év
az autonómia helyreállítása
Időkeret: 1 év
A fogyatékosság alakulása a beteg szerint (Likert-skála 0-10, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
1 év
A fájdalom evolúciója
Időkeret: 1 év
A fájdalom részpontszámának (WOMAC A) (nyugat-ontariói és McMaster egyetemek) indexének alakulása (A). (Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
1 év
Merevség
Időkeret: 1 év
A merevségi részpontszám (WOMAC B) alakulása (nyugat-ontariói és mcmasteri egyetemek) index (B). (Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
1 év
Funkció
Időkeret: 1 év
A függvény részpontszámának (WOMAC C) alakulása (nyugat-ontariói és mcmasteri egyetemek) index (C). (Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
1 év
reagáló betegek
Időkeret: 1 év
A reagáló betegek aránya az OMERACT-OARSI kritériumok szerint (a kezelésre, térdízületi osteoarthritisben) (0% (nincs válasz) 100% (minden reagáló))
1 év
Az injekció hatása az egyidejű kezelésekre
Időkeret: 1 év
Fájdalomcsillapítók és NSAID-ok fogyasztásának rögzítése
1 év
a SYNOVIUM HCS készülék hosszú távú teljesítménye
Időkeret: 1 év
Az 1 éves kort betöltött betegek aránya az érintett térd beavatkozása nélkül
1 év
A nyomozó általános értékelése
Időkeret: 1 év
A vizsgáló általános értékelése a vizsgálat végén. (Likert skála 0-3, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LCA Pharmaceutical

Együttműködők

EVAMED

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YNOVIUM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel