Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life beoordeling van de veiligheid en prestaties van het SYNOVIUM HCS-apparaat (YNOVIUM)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: LCA Pharmaceutical
Patiënten die baat zullen hebben bij een injectie met SYNOVIUM HCS als onderdeel van hun zorg, zullen worden aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen om deel te nemen. Voorafgaand aan de injectie met SYNOVIUM HCS zullen patiënten een reeks vragen worden gesteld over hun pijn en handicap. Gegevens verzameld tijdens vervolgbezoeken kunnen worden vergeleken met gegevens vóór de injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusieperiode: 6 maanden

Vervolgperiode:

  • Follow-up van 6 maanden, na intra-articulaire injectie met verlenging

    • 1 enkele spuit SYNOVIUM HCS (3 ml),
    • Controles gepland op 1 week, 1, 3, 6 maanden en maximaal 1 jaar
    • Extra controle (eenmalig) bij het verlaten van het onderzoek als dit om medische redenen buiten de geplande bezoekdata en vóór 1 jaar plaatsvindt
  • Duur van het onderzoek: Totale duur geschat op 18 maanden
  • In dit open-label CI wordt de groep zelf als controle gebruikt, door de scores op inclusie te vergelijken met die van de verschillende controlebezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
        • Werving
        • CRRF en Milieu Marin de Trestel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artrose in de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt met radiologisch gekarakteriseerde gonartrose (stadia Kellgren & Lawrence graad I tot III)
  • Patiënt met looppijn (WOMAC A1) minimaal gelijk aan 2 op de Likert-schaal 0-4
  • Patiënt profiteert van een injectie met SYNOVIUM HCS als onderdeel van zijn behandeling
  • Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of profiteert van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  • Viscosupplementatie jonger dan 6 maanden
  • Intra-articulaire corticosteroïde-injectie minder dan 2 maanden oud
  • Inflammatoire artritis of actieve infectieuze ziekte van de onderzochte knie
  • Geschiedenis van de operatie van het betreffende onderste lidmaat
  • Kellgren & Lawrence-cijfers niet gedefinieerd
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of chondroïtinesulfaat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke waarborg
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, op het moment van inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
evolutie van de pijnsubscore van de WOMAC-index (universiteiten van Western Ontario en McMaster) (A). Hoe hoger de score, hoe meer de knieartrose een functionele impact heeft.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
complicatiepercentage
1 jaar
herstel van de autonomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evolutie van de handicap volgens de patiënt (Likert-schaal 0-10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 jaar
Evolutie van de pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Evolutie van de pijnsubscore (WOMAC A) (universiteiten van West-Ontario en McMaster) index (A). (Hogere scores betekenen een slechter resultaat)
1 jaar
Stijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Evolutie van de stijfheidssubscore (WOMAC B) (universiteiten van West-Ontario en McMaster) index (B). (Hogere scores betekenen een slechter resultaat)
1 jaar
Functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evolutie van de functie-subscore (WOMAC C) (universiteiten van West-Ontario en McMaster) index (C). (Hogere scores betekenen een slechter resultaat)
1 jaar
reagerende patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat reageerde op de OMERACT-OARSI-criteria (op de behandeling, bij knieartrose) (0% (geen respons) tot 100% (alle responders))
1 jaar
Impact van de injectie op gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Registratie van het verbruik van pijnstillers en NSAID’s
1 jaar
langetermijnprestaties van het SYNOVIUM HCS-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat 1 jaar heeft bereikt zonder interventie op de betrokken knie
1 jaar
Algemene beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemene beoordeling door de onderzoeker aan het einde van het onderzoek. (Likertschaal 0-3, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YNOVIUM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren