SYNOVIUM HCS 设备安全性和性能的现实评估 (YNOVIUM)
2023年10月13日 更新者：LCA Pharmaceutical
作为护理一部分而受益于 SYNOVIUM HCS 注射的患者将被邀请参加这项研究。
患者需要签署同意书才能参与。
在注射 SYNOVIUM HCS 之前，患者将被询问一系列有关疼痛和残疾的问题。
随访期间收集的数据可以与注射前数据进行比较。
研究概览
详细说明
纳入期限：6个月
随访期：
关节内注射延长后 6 个月随访
- 1 个 SYNOVIUM HCS 注射器 (3 mL)，
- 控制计划为 1 周、1、3、6 个月和长达 1 年
- 如果出于医疗原因在预定访视日期之外且在 1 年前退出研究，则进行额外控制（单次）
- 研究持续时间：预计总时间为 18 个月
- 在这个开放标签 CI 中，通过将纳入分数与各种对照访视的分数进行比较，将小组本身用作对照。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrice VINCENT
- 电话号码：+033 02 37 33 39 30
- 邮箱：pvin@lca-pharma.com
学习地点
-
-
-
Saint-Brieuc、法国、22000
- 招聘中
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
接触：
- Dominique BARON
- 电话号码：02 96 05 65 61
- 邮箱：DBARON@ch-lannion.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
膝骨关节炎患者
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 具有放射学特征的膝关节病患者（Kellgren & Lawrence 阶段 I 至 III）
- 行走疼痛患者 (WOMAC A1) 在李克特量表 0-4 上至少等于 2
- 作为治疗的一部分，患者将受益于注射 SYNOVIUM HCS
- 患者同意参加研究
- 加入社会保障计划或受益于该计划的患者
排除标准：
- 6个月以下补充粘稠剂
- 关节内注射皮质类固醇不足2个月
- 研究炎症性关节炎或膝关节活动性感染
- 有关下肢的手术史
- Kellgren & Lawrence 等级未定义
- 已知对透明质酸或硫酸软骨素过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护、监管或司法保障的患者
- 纳入时参与另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备性能
大体时间：6个月
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）指数疼痛分项评分的演变（A）。
得分越高，膝骨关节炎对功能的影响越大。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：1年
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并发症发生率
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1年
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恢复自主权
大体时间：1年
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根据患者的残疾情况演变（李克特量表 0-10，分数越高意味着结果越好）
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1年
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疼痛的演变
大体时间：1年
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疼痛分项评分 (WOMAC A) 的演变（西安大略大学和麦克马斯特大学）指数 (A)。
（分数越高意味着结果越差）
|
1年
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刚性
大体时间：1年
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硬度子分数 (WOMAC B) 的演变（西安大略大学和麦克马斯特大学）指数 (B)。
（分数越高意味着结果越差）
|
1年
|
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功能
大体时间：1年
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功能子分数（WOMAC C）的演变（西安大略大学和麦克马斯特大学）指数（C）。
（分数越高意味着结果越差）
|
1年
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有反应的患者
大体时间：1年
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根据 OMERACT-OARSI 标准（膝骨关节炎治疗）的反应患者比例（0%（无反应者）至 100%（所有反应者））
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1年
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注射对伴随治疗的影响
大体时间：1年
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记录止痛药和非甾体抗炎药的消耗量
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1年
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SYNOVIUM HCS 设备的长期性能
大体时间：1年
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已满 1 年且未对相关膝关节进行干预的患者比例
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1年
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研究者的总体评估
大体时间：1年
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研究者在研究结束时进行总体评估。
（李克特量表0-3，分数越高意味着结果越好）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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