Virkelighedsvurdering af SYNOVIUM HCS-enhedens sikkerhed og ydeevne (YNOVIUM)
13. oktober 2023 opdateret af: LCA Pharmaceutical
Patienter, der skal have gavn af en injektion med SYNOVIUM HCS som en del af deres pleje, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse.
Patienter skal underskrive en samtykkeerklæring for at deltage.
Inden SYNOVIUM HCS-injektion vil patienterne blive stillet en række spørgsmål vedrørende deres smerter og handicap.
Data indsamlet under opfølgningsbesøg kan sammenlignes med data før injektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionsperiode: 6 måneder
Opfølgningsperiode:
6-måneders opfølgning, efter intraartikulær injektion med forlængelse
- 1 enkelt sprøjte SYNOVIUM HCS (3 mL),
- Kontroller planlagt til 1 uge, 1, 3, 6 måneder og op til 1 år
- Yderligere kontrol (enkelt) i tilfælde af at forlade undersøgelsen, hvis dette af medicinske årsager finder sted uden for de planlagte besøgsdatoer og inden 1 år
- Undersøgelsens varighed: Samlet tid anslået til 18 måneder
- I denne open-label CI bruges selve gruppen som kontrol, ved at sammenligne scorerne på inklusion med de forskellige kontrolbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrice VINCENT
- Telefonnummer: +033 02 37 33 39 30
- E-mail: pvin@lca-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
- Rekruttering
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Kontakt:
- Dominique BARON
- Telefonnummer: 02 96 05 65 61
- E-mail: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med knæartrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Patient med radiologisk karakteriseret gonarthrose (stadier Kellgren & Lawrence grad I til III)
- Patient med gangsmerter (WOMAC A1) mindst lig med 2 på Likert-skalaen 0-4
- Patienten får gavn af en injektion med SYNOVIUM HCS som en del af sin behandling
- Patient accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patient tilsluttet en social sikringsordning eller nyder godt af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Viskosupplementering mindre end 6 måneder gammel
- Intraartikulær kortikosteroidinjektion mindre end 2 måneder gammel
- Inflammatorisk arthritis eller aktiv smitsom i knæet undersøgt
- Anamnese med operation af den pågældende underekstremitet
- Kellgren & Lawrence karakterer ikke defineret
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller chondroitinsulfat
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retslig beskyttelse
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhedens ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
udvikling af smerteunderscoren i WOMAC (universiteter i Western Ontario og McMaster) indeks (A).
Jo højere score, jo mere har knæartrose en funktionel påvirkning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 1 år
|
komplikationsrate
|
1 år
|
|
genvinding af autonomi
Tidsramme: 1 år
|
Udvikling af handicap i henhold til patienten (Likert skala 0-10, højere score betyder bedre resultat)
|
1 år
|
|
Udvikling af smerten
Tidsramme: 1 år
|
Udvikling af smerteunderscore (WOMAC A) (universiteter i Western Ontario og McMaster) indeks (A).
(Højere score betyder dårligere resultat)
|
1 år
|
|
Stivhed
Tidsramme: 1 år
|
Udvikling af stivhedsunderscore (WOMAC B) (universiteter i Western Ontario og McMaster) indeks (B).
(Højere score betyder dårligere resultat)
|
1 år
|
|
Fungere
Tidsramme: 1 år
|
Udvikling af funktionsunderscore (WOMAC C) (universiteter i Western Ontario og McMaster) indeks (C).
(Højere score betyder dårligere resultat)
|
1 år
|
|
responderende patienter
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af responderende patienter i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne (til behandlingen, ved knæartrose) (0 % (ingen responder) til 100 % (all responder))
|
1 år
|
|
Indvirkningen af injektionen på samtidige behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
Registrering af forbrug af analgetika og NSAID
|
1 år
|
|
langsigtet ydeevne af SYNOVIUM HCS-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af patienter, der er nået 1 år uden indgreb på det pågældende knæ
|
1 år
|
|
Efterforskerens generelle vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Generel vurdering af investigator ved afslutningen af undersøgelsen.
(Likert skala 0-3, højere score betyder bedre resultat)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YNOVIUM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .