Posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení SYNOVIUM HCS v reálném životě (YNOVIUM)
13. října 2023 aktualizováno: LCA Pharmaceutical
Pacientům, kteří mají mít prospěch z injekce SYNOVIUM HCS jako součást jejich péče, bude nabídnuta účast na této studii.
Pacienti budou muset podepsat formulář souhlasu, aby se mohli zúčastnit.
Před injekcí SYNOVIUM HCS bude pacientům položena řada otázek týkajících se jejich bolesti a postižení.
Údaje shromážděné během následných návštěv lze porovnat s údaji před injekcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba zařazení: 6 měsíců
Následné období:
6měsíční sledování, po intraartikulární injekci s prodloužením
- 1 jediná injekční stříkačka SYNOVIUM HCS (3 ml),
- Kontroly naplánované na 1 týden, 1, 3, 6 měsíců a až 1 rok
- Dodatečná kontrola (jednorázová) v případě opuštění studie, pokud k tomu dojde mimo plánovaná data návštěvy a před 1 rokem, ze zdravotních důvodů
- Délka studie: Celková doba odhadovaná na 18 měsíců
- V této otevřené CI se samotná skupina používá jako kontrola, a to porovnáním skóre při zahrnutí s výsledky různých kontrolních návštěv.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrice VINCENT
- Telefonní číslo: +033 02 37 33 39 30
- E-mail: pvin@lca-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Saint-Brieuc, Francie, 22000
- Nábor
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Kontakt:
- Dominique BARON
- Telefonní číslo: 02 96 05 65 61
- E-mail: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteoartrózou kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient s radiologicky charakterizovanou gonartrózou (stádia Kellgren & Lawrence I. až III. stupně)
- Pacient s bolestí při chůzi (WOMAC A1) alespoň rovnou 2 na Likertově stupnici 0-4
- Pacient bude mít prospěch z injekce SYNOVIUM HCS jako součást své léčby
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo využívající takového systému
Kritéria vyloučení:
- Viskosuplementace mladší než 6 měsíců
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů mladší než 2 měsíce
- Studována zánětlivá artritida nebo aktivní infekční onemocnění kolena
- Operace dotčené dolní končetiny v anamnéze
- Třídy Kellgren & Lawrence nejsou definovány
- Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo chondroitin sulfát
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Pacient účastnící se jiné klinické zkoušky v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
vývoj dílčího skóre bolesti indexu WOMAC (univerzity v západním Ontariu a McMaster) (A).
Čím vyšší skóre, tím větší funkční dopad má kolenní artróza.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
míra komplikací
|
1 rok
|
|
obnovení autonomie
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj postižení podle pacienta (Likertova škála 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
1 rok
|
|
Evoluce bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj dílčího skóre bolesti (WOMAC A) (univerzity Western Ontario a McMaster) index (A).
(Vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 rok
|
|
Ztuhlost
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj dílčího skóre tuhosti (WOMAC B) (univerzity Western Ontario a McMaster) index (B).
(Vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 rok
|
|
Funkce
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj dílčího skóre funkce (WOMAC C) (univerzity Western Ontario a McMaster) index (C).
(Vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1 rok
|
|
reagujících pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Míra reagujících pacientů podle kritérií OMERACT-OARSI (na léčbu, u osteoartrózy kolena) (0 % (žádná odpověď) až 100 % (všichni reagující))
|
1 rok
|
|
Vliv injekce na souběžnou léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Evidence spotřeby analgetik a NSAID
|
1 rok
|
|
dlouhodobý výkon zařízení SYNOVIUM HCS
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 1 roku, bez zásahu na příslušném koleni
|
1 rok
|
|
Obecné hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 1 rok
|
Obecné hodnocení zkoušejícím na konci studie.
(Likertova stupnice 0-3, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YNOVIUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .