Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SYNOVIUM HCS-enhetens säkerhet och prestanda (YNOVIUM)

13 oktober 2023 uppdaterad av: LCA Pharmaceutical

Patienter som ska dra nytta av en injektion med SYNOVIUM HCS som en del av sin vård kommer att erbjudas att delta i denna studie. Patienter måste underteckna ett samtyckesformulär för att delta. Före injektionen med SYNOVIUM HCS kommer patienterna att få en rad frågor om deras smärta och funktionsnedsättning. Data som samlats in under uppföljningsbesök kan jämföras med data före injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Gonartros

Intervention / Behandling

Enhet: Intraartikulär injektion av hyaluronsyra

Detaljerad beskrivning

Inklusionstid: 6 månader

Uppföljningsperiod:

6 månaders uppföljning, efter intraartikulär injektion med förlängning
- 1 enkel spruta SYNOVIUM HCS (3 ml),
- Kontroller schemalagda efter 1 vecka, 1, 3, 6 månader och upp till 1 år
- Ytterligare kontroll (enkel) vid utträde från studien om detta sker utanför schemalagda besöksdatum och före 1 år, av medicinska skäl
Studiens varaktighet: Total tid beräknad till 18 månader
I denna öppna CI används själva gruppen som en kontroll genom att jämföra poängen för inkludering med de för de olika kontrollbesöken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Patrice VINCENT
Telefonnummer: +033 02 37 33 39 30
E-post: pvin@lca-pharma.com

Studieorter

Frankrike
- - Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
    - Rekrytering
    - CRRF en Milieu Marin de Trestel
    - Kontakt:
      
      Dominique BARON
      
      Telefonnummer: 02 96 05 65 61
      
      E-post: DBARON@ch-lannion.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med knäartros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen patient
Patient med radiologiskt karakteriserad gonartros (stadier Kellgren & Lawrence grad I till III)
Patient med gångsmärta (WOMAC A1) minst lika med 2 på Likertskalan 0-4
Patienten kan dra nytta av en injektion av SYNOVIUM HCS som en del av sin behandling
Patienten accepterar att delta i studien
Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller som drar nytta av ett sådant system

Exklusions kriterier:

Viskosuppsättning mindre än 6 månader gammal
Intraartikulär kortikosteroidinjektion mindre än 2 månader gammal
Inflammatorisk artrit eller aktiv infektiös knät studeras
Historik om operation av den berörda nedre extremiteten
Kellgren & Lawrence betyg ej definierade
Känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller kondroitinsulfat
Gravida eller ammande kvinnor
Patient under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd
Patient som deltar i en annan klinisk undersökning, vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
enhetens prestanda Tidsram: 6 månader	utveckling av smärtunderpoängen i WOMAC (universiteter i västra Ontario och McMaster) index (A). Ju högre poäng desto mer har knäartrosen en funktionell påverkan.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Komplikation Tidsram: 1 år	komplikationsfrekvens	1 år
återvinning av autonomi Tidsram: 1 år	Utveckling av funktionsnedsättningen enligt patienten (Likert skala 0-10, högre poäng betyder bättre resultat)	1 år
Smärtans utveckling Tidsram: 1 år	Utveckling av smärtunderpoängen (WOMAC A) (universiteterna i västra Ontario och McMaster) index (A). (Högre poäng betyder sämre resultat)	1 år
Styvhet Tidsram: 1 år	Utveckling av styvhetsunderpoängen (WOMAC B) (universiteterna i västra Ontario och McMaster) index (B). (Högre poäng betyder sämre resultat)	1 år
Fungera Tidsram: 1 år	Utveckling av funktionsunderpoängen (WOMAC C) (universitetet i västra Ontario och McMaster) index (C). (Högre poäng betyder sämre resultat)	1 år
svarande patienter Tidsram: 1 år	Frekvens patienter som svarar enligt OMERACT-OARSI-kriterierna (till behandlingen, vid knäartros) (0 % (ingen responder) till 100 % (all responder))	1 år
Inverkan av injektionen på samtidiga behandlingar Tidsram: 1 år	Registrering av konsumtion av analgetika och NSAID	1 år
långtidsprestanda för SYNOVIUM HCS-enheten Tidsram: 1 år	Andelen patienter som har nått 1 år, utan ingrepp på det berörda knäet	1 år
Utredarens allmänna bedömning Tidsram: 1 år	Allmän bedömning av utredaren i slutet av studien. (Likert skala 0-3, högre poäng betyder bättre resultat)	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Samarbetspartners

EVAMED

Utredare

Huvudutredare: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)