Реальная оценка безопасности и производительности устройства SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)
13 октября 2023 г. обновлено: LCA Pharmaceutical
Пациентам, которым в рамках лечения будет полезна инъекция SYNOVIUM HCS, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Пациентам необходимо будет подписать форму согласия на участие.
Перед инъекцией SYNOVIUM HCS пациентам зададут ряд вопросов относительно их боли и инвалидности.
Данные, собранные во время последующих посещений, можно сравнить с данными до инъекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период включения: 6 месяцев
Период наблюдения:
Наблюдение через 6 месяцев после внутрисуставной инъекции с расширением
- 1 одиночный шприц SYNOVIUM HCS (3 мл),
- Контроль запланирован через 1 неделю, 1, 3, 6 месяцев и до 1 года.
- Дополнительный контроль (однократный) в случае выхода из исследования, если это происходит вне запланированных дат посещения и ранее 1 года, по медицинским показаниям
- Продолжительность исследования: Общая продолжительность исследования оценивается в 18 месяцев.
- В этом открытом КИ сама группа используется в качестве контроля путем сравнения показателей при включении с показателями различных контрольных посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrice VINCENT
- Номер телефона: +033 02 37 33 39 30
- Электронная почта: pvin@lca-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Рекрутинг
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Контакт:
- Dominique BARON
- Номер телефона: 02 96 05 65 61
- Электронная почта: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с остеоартритом коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациент с рентгенологически характерным гонартрозом (стадии от I до III степени по Келлгрену и Лоуренсу)
- Пациент с болью при ходьбе (WOMAC A1), по крайней мере, равной 2 по шкале Лайкерта 0-4.
- Пациент получит пользу от инъекции SYNOVIUM HCS в рамках лечения
- Пациент соглашается участвовать в исследовании
- Пациент связан со схемой социального обеспечения или получает выгоду от такой схемы
Критерий исключения:
- Вискосуплементация в возрасте до 6 месяцев
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в возрасте до 2 месяцев.
- Воспалительный артрит или активная инфекция коленного сустава изучены.
- История хирургии соответствующей нижней конечности
- Оценки Келлгрена и Лоуренса не определены
- Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или хондроитинсульфату.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент под опекой, попечительством или судебной защитой
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
производительность устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эволюция подшкалы боли индекса WOMAC (университеты Западного Онтарио и Макмастера) (А).
Чем выше балл, тем большее функциональное влияние оказывает остеоартрит коленного сустава.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
уровень осложнений
|
1 год
|
|
восстановление автономии
Временное ограничение: 1 год
|
Эволюция инвалидности по мнению пациента (шкала Лайкерта 0–10, более высокие баллы означают лучший результат)
|
1 год
|
|
Эволюция боли
Временное ограничение: 1 год
|
Эволюция индекса боли (WOMAC A) (университеты Западного Онтарио и Макмастера) (A).
(Более высокие баллы означают худший результат)
|
1 год
|
|
Жесткость
Временное ограничение: 1 год
|
Эволюция индекса подоценки жесткости (WOMAC B) (университеты Западного Онтарио и Макмастера) (B).
(Более высокие баллы означают худший результат)
|
1 год
|
|
Функция
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс эволюции функции подоценки (WOMAC C) (университеты Западного Онтарио и Макмастера) (C).
(Более высокие баллы означают худший результат)
|
1 год
|
|
пациенты, реагирующие на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, ответивших на лечение, согласно критериям OMERACT-OARSI (на лечение, при остеоартрите коленного сустава) (от 0% (нет ответа) до 100% (все ответившие))
|
1 год
|
|
Влияние инъекции на сопутствующее лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Учет потребления анальгетиков и НПВП
|
1 год
|
|
долгосрочная работа устройства SYNOVIUM HCS
Временное ограничение: 1 год
|
Число пациентов, достигших 1 года без вмешательства на соответствующем колене
|
1 год
|
|
Общая оценка следователя
Временное ограничение: 1 год
|
Общая оценка исследователя в конце исследования.
(Шкала Лайкерта 0–3, более высокие баллы означают лучший результат)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YNOVIUM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .