Rzeczywista ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)
13 października 2023 zaktualizowane przez: LCA Pharmaceutical
Pacjenci, którzy mają odnieść korzyść ze wstrzyknięcia preparatu SYNOVIUM HCS w ramach swojej opieki, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody.
Przed wstrzyknięciem SYNOVIUM HCS pacjenci zostaną zadani szereg pytań dotyczących odczuwanego przez nich bólu i niepełnosprawności.
Dane zebrane podczas wizyt kontrolnych można porównać z danymi sprzed wstrzyknięcia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres włączenia: 6 miesięcy
Okres obserwacji:
Kontrola 6-miesięczna, po wstrzyknięciu dostawowym z przedłużeniem
- 1 pojedyncza strzykawka SYNOVIUM HCS (3 mL),
- Kontrole zaplanowano na 1 tydzień, 1, 3, 6 miesiąc i do 1 roku
- Kontrola dodatkowa (jednorazowa) w przypadku opuszczenia badania, jeżeli nastąpi to poza planowanymi terminami wizyt i przed upływem 1 roku, ze względów zdrowotnych
- Czas trwania badania: Całkowity czas oszacowano na 18 miesięcy
- W tym otwartym CI samą grupę wykorzystuje się jako kontrolę, porównując wyniki po włączeniu z wynikami różnych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrice VINCENT
- Numer telefonu: +033 02 37 33 39 30
- E-mail: pvin@lca-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- Rekrutacyjny
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Kontakt:
- Dominique BARON
- Numer telefonu: 02 96 05 65 61
- E-mail: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent z radiologicznie scharakteryzowaną gonartrozą (stopnie I–III według Kellgrena i Lawrence’a)
- Pacjent z bólem chodzenia (WOMAC A1) co najmniej równym 2 w skali Likerta 0-4
- Pacjent może odnieść korzyść ze wstrzyknięcia preparatu SYNOVIUM HCS w ramach swojego leczenia
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub korzystający z takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Wiskosuplementacja w wieku poniżej 6 miesięcy
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w wieku poniżej 2 miesięcy
- Badane zapalenie stawów lub aktywne zakażenie stawu kolanowego
- Historia operacji danej kończyny dolnej
- Stopnie Kellgren & Lawrence nie są zdefiniowane
- Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub siarczan chondroityny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ewolucja podwyniku bólu w indeksie WOMAC (uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster) (A).
Im wyższy wynik, tym bardziej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ma wpływ na funkcjonowanie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik powikłań
|
1 rok
|
|
odzyskanie autonomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ewolucja niepełnosprawności w zależności od pacjenta (skala Likerta 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
1 rok
|
|
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ewolucja wskaźnika cząstkowego bólu (WOMAC A) (uniwersytety Western Ontario i McMaster) indeks (A).
(wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
1 rok
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ewolucja wskaźnika cząstkowego sztywności (WOMAC B) (uniwersytety Western Ontario i McMaster) indeks (B).
(wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
1 rok
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ewolucja wskaźnika cząstkowego funkcji (WOMAC C) (uniwersytety Western Ontario i McMaster) (C).
(wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
1 rok
|
|
pacjenci reagujący
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI (na leczenie, w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego) (0% (brak odpowiedzi) do 100% (wszyscy respondenci))
|
1 rok
|
|
Wpływ wstrzyknięcia na leczenie skojarzone
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ewidencja spożycia leków przeciwbólowych i NLPZ
|
1 rok
|
|
długotrwałe działanie urządzenia SYNOVIUM HCS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 1 rok bez interwencji w danym kolanie
|
1 rok
|
|
Ogólna ocena badacza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólna ocena badacza na koniec badania.
(skala Likerta 0-3, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YNOVIUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .