Tosielämän arvio SYNOVIUM HCS -laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä (YNOVIUM)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: LCA Pharmaceutical
Potilaille, jotka hyötyvät SYNOVIUM HCS -injektiosta osana hoitoaan, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake osallistuakseen.
Ennen SYNOVIUM HCS -injektiota potilailta kysytään useita kysymyksiä koskien heidän kipuaan ja vammaisuuttaan.
Seurantakäyntien aikana kerättyjä tietoja voidaan verrata injektiota edeltäviin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumisaika: 6 kuukautta
Seurantajakso:
6 kuukauden seuranta nivelensisäisen injektion jälkeen jatkeena
- 1 yksittäinen ruisku SYNOVIUM HCS (3 ml),
- Kontrollit ajoitettu 1 viikon, 1, 3, 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ikään
- Lisätarkastus (yksittäinen) tutkimuksesta poistumisen yhteydessä, jos tämä tapahtuu suunniteltujen käyntipäivien ulkopuolella ja ennen 1 vuotta lääketieteellisistä syistä
- Tutkimuksen kesto: Arvioitu kokonaiskesto 18 kuukautta
- Tässä avoimessa tutkimustutkimuksessa itse ryhmää käytetään kontrollina vertaamalla osallistumispisteitä eri kontrollikäyntien tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrice VINCENT
- Puhelinnumero: +033 02 37 33 39 30
- Sähköposti: pvin@lca-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22000
- Rekrytointi
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique BARON
- Puhelinnumero: 02 96 05 65 61
- Sähköposti: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilas, jolla on radiologisesti karakterisoitu gonartroosi (vaiheet Kellgren & Lawrence, asteet I-III)
- Potilas, jolla on kävelykipu (WOMAC A1) vähintään 2 Likert-asteikolla 0-4
- Potilas hyötyy SYNOVIUM HCS -injektiosta osana hoitoaan
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy tällaisesta järjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Viskosuplementti alle 6 kuukautta vanha
- Alle 2 kuukauden ikäinen nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio
- Tutkittu polven tulehduksellinen niveltulehdus tai aktiivinen tarttuva tulehdus
- Kyseisen alaraajan leikkauksen historia
- Kellgren & Lawrence arvosanoja ei ole määritelty
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai kondroitiinisulfaatille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas on holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alainen
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen suorituskykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC-indeksin (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) kipu-alapisteiden kehitys (A).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän polven nivelrikolla on toiminnallista vaikutusta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatioaste
|
1 vuosi
|
|
autonomian palauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vammaisuuden kehitys potilaan mukaan (Likert-asteikko 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
1 vuosi
|
|
Kivun evoluutio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivun alapisteiden (WOMAC A) (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) indeksin (A) kehitys.
(Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 vuosi
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäykkyyden osapisteen (WOMAC B) kehitys (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) indeksin (B) kehitys.
(Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 vuosi
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Funktion osapistemäärän (WOMAC C) kehitys (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) indeksin (C).
(Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 vuosi
|
|
reagoivat potilaat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastaan saaneiden potilaiden osuus OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan (hoitoon, polven nivelrikko) (0 % (ei vastetta) - 100 % (kaikki vasteet))
|
1 vuosi
|
|
Injektion vaikutus samanaikaisiin hoitoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden kulutuksen kirjaaminen
|
1 vuosi
|
|
SYNOVIUM HCS -laitteen pitkäaikainen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet 1 vuoden iän ilman puuttumista kyseiseen polveen
|
1 vuosi
|
|
Tutkijan yleinen arvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijan yleinen arvio tutkimuksen lopussa.
(Likert-asteikko 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YNOVIUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .