Virkelig vurdering av sikkerheten og ytelsen til SYNOVIUM HCS-enheten (YNOVIUM)
13. oktober 2023 oppdatert av: LCA Pharmaceutical
Pasienter som skal ha nytte av en injeksjon med SYNOVIUM HCS som en del av behandlingen vil bli tilbudt å delta i denne studien.
Pasienter må signere et samtykkeskjema for å delta.
Før SYNOVIUM HCS-injeksjon vil pasientene bli stilt en rekke spørsmål angående smerte og funksjonshemming.
Data samlet inn under oppfølgingsbesøk kan sammenlignes med data før injeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingsperiode: 6 måneder
Oppfølgingsperiode:
6 måneders oppfølging, etter intraartikulær injeksjon med forlengelse
- 1 enkelt sprøyte med SYNOVIUM HCS (3 mL),
- Kontroller er planlagt til 1 uke, 1, 3, 6 måneder og opptil 1 år
- Ytterligere kontroll (enkelt) ved uttreden av studiet dersom dette skjer utenom planlagte besøksdatoer og før 1 år, av medisinske årsaker
- Studiens varighet: Samlet tid estimert til 18 måneder
- I denne åpne CI-en brukes selve gruppen som en kontroll, ved å sammenligne skårene på inkludering med de for de ulike kontrollbesøkene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrice VINCENT
- Telefonnummer: +033 02 37 33 39 30
- E-post: pvin@lca-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Rekruttering
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Ta kontakt med:
- Dominique BARON
- Telefonnummer: 02 96 05 65 61
- E-post: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kneartrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient med radiologisk karakterisert gonartrose (stadier Kellgren & Lawrence grad I til III)
- Pasient med gangsmerter (WOMAC A1) minst lik 2 på Likert-skalaen 0-4
- Pasienten kan dra nytte av en injeksjon med SYNOVIUM HCS som en del av behandlingen
- Pasienten samtykker i å delta i studien
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller nyter godt av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Viskosupplementering mindre enn 6 måneder gammel
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon mindre enn 2 måneder gammel
- Inflammatorisk leddgikt eller aktiv smittsom i kneet studert
- Anamnese med operasjon av den aktuelle underekstremiteten
- Kellgren & Lawrence karakterer ikke definert
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller kondroitinsulfat
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pasient som deltar i en annen klinisk undersøkelse, på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhetens ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
utvikling av smerteunderskåren til WOMAC (universiteter i Western Ontario og McMaster)-indeksen (A).
Jo høyere skår, jo mer har kneartrose en funksjonell innvirkning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
komplikasjonsfrekvens
|
1 år
|
|
gjenvinning av autonomi
Tidsramme: 1 år
|
Utvikling av funksjonshemmingen i henhold til pasienten (Likert skala 0-10, høyere skår betyr bedre resultat)
|
1 år
|
|
Evolusjon av smerten
Tidsramme: 1 år
|
Evolusjon av smertesubscore (WOMAC A) (universiteter i Western Ontario og McMaster) indeks (A).
(Høyere score betyr dårligere resultat)
|
1 år
|
|
Stivhet
Tidsramme: 1 år
|
Evolusjon av stivhetsunderscore (WOMAC B) (universiteter i Western Ontario og McMaster)-indeksen (B).
(Høyere score betyr dårligere resultat)
|
1 år
|
|
Funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Evolusjon av funksjonens underpoengsum (WOMAC C) (universiteter i Western Ontario og McMaster) indeksen (C).
(Høyere score betyr dårligere resultat)
|
1 år
|
|
responderende pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for responderende pasienter i henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene (til behandlingen, ved kneartrose) (0 % (ingen responder) til 100 % (all responder))
|
1 år
|
|
Påvirkning av injeksjonen på samtidig behandling
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av forbruk av analgetika og NSAIDs
|
1 år
|
|
langsiktig ytelse til SYNOVIUM HCS-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av pasienter som har nådd 1 år, uten intervensjon på det aktuelle kneet
|
1 år
|
|
Etterforskerens generelle vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Generell vurdering av etterforskeren ved slutten av studien.
(Likert skala 0-3, høyere score betyr bedre resultat)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YNOVIUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .