SYNOVIUM HCS 장치의 안전성과 성능에 대한 실제 평가 (YNOVIUM)
2023년 10월 13일 업데이트: LCA Pharmaceutical
치료의 일환으로 SYNOVIUM HCS 주사로 혜택을 받을 환자에게 이 연구에 참여하도록 제안됩니다.
환자는 참여 동의서에 서명해야 합니다.
SYNOVIUM HCS 주사 전에 환자는 통증과 장애에 관해 일련의 질문을 받게 됩니다.
후속 방문 중에 수집된 데이터는 주입 전 데이터와 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함기간 : 6개월
후속 기간:
확장을 통한 관절내 주사 후 6개월 추적관찰
- SYNOVIUM HCS(3mL) 단일 주사기 1개,
- 1주, 1, 3, 6개월 및 최대 1년으로 제어가 예정되어 있습니다.
- 의학적 이유로 예정된 방문 날짜 이후 및 1년 이전에 연구를 떠나는 경우 추가 제어(단일)
- 연구 기간: 전체 기간은 18개월로 추정됩니다.
- 이 오픈 라벨 CI에서는 포함에 대한 점수를 다양한 대조군 방문의 점수와 비교하여 그룹 자체를 대조군으로 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrice VINCENT
- 전화번호: +033 02 37 33 39 30
- 이메일: pvin@lca-pharma.com
연구 장소
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-
Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- 모병
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
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연락하다:
- Dominique BARON
- 전화번호: 02 96 05 65 61
- 이메일: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎 골관절염 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 방사선학적 특징이 있는 생식선증 환자(Kellgren & Lawrence 단계 I~III 단계)
- 리커트 척도 0-4에서 최소 2에 해당하는 보행 통증(WOMAC A1)이 있는 환자
- 치료의 일환으로 SYNOVIUM HCS 주사로 혜택을 받는 환자
- 연구에 참여하기로 동의한 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 6개월 미만의 점도 보충
- 2개월 미만의 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 염증성 관절염 또는 무릎의 활성 감염성 연구
- 해당하지의 수술 이력
- Kellgren & Lawrence 등급이 정의되지 않았습니다.
- 히알루론산이나 황산콘드로이틴에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 포함 당시 다른 임상 조사에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성능
기간: 6 개월
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WOMAC(웨스턴 온타리오 대학교 및 맥마스터 대학교) 지수의 통증 하위 점수 변화(A).
점수가 높을수록 무릎 골관절염이 기능적 영향을 미치는 정도가 크다는 것을 의미한다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 일년
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합병증 발생률
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일년
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자율성의 회복
기간: 일년
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환자에 따른 장애의 진행 (Likert 척도 0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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일년
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고통의 진화
기간: 일년
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통증 하위 점수(WOMAC A)(웨스턴 온타리오 대학 및 맥마스터 대학) 지수(A)의 진화.
(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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일년
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단단함
기간: 일년
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강성 하위 점수(WOMAC B)(웨스턴 온타리오 대학 및 McMaster 대학) 지수(B)의 진화.
(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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일년
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기능
기간: 일년
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기능 하위 점수(WOMAC C)(웨스턴 온타리오 대학교 및 맥마스터 대학교) 지수(C)의 진화.
(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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일년
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반응자 환자
기간: 일년
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OMERACT-OARSI 기준에 따른 반응자 비율(치료에 대해, 무릎 골관절염의 경우)(0%(반응자 없음) ~ 100%(모든 반응자))
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일년
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병용 치료에 대한 주사의 영향
기간: 일년
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진통제 및 NSAID 소비 기록
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일년
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SYNOVIUM HCS 장치의 장기적인 성능
기간: 일년
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해당 무릎에 대한 개입 없이 1년이 된 환자의 비율
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일년
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연구자의 일반적인 평가
기간: 일년
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연구가 끝날 때 연구자에 의한 일반적인 평가.
(리커트 척도 0-3, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .