Praxisnahe Bewertung der Sicherheit und Leistung des SYNOVIUM HCS-Geräts (YNOVIUM)
13. Oktober 2023 aktualisiert von: LCA Pharmaceutical
Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung von einer Injektion von SYNOVIUM HCS profitieren sollen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Zur Teilnahme müssen Patienten eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Vor der Injektion von SYNOVIUM HCS werden den Patienten eine Reihe von Fragen zu ihren Schmerzen und ihrer Behinderung gestellt.
Die bei Nachuntersuchungen gesammelten Daten können mit den Daten vor der Injektion verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusszeitraum: 6 Monate
Nachbeobachtungszeitraum:
6-monatiges Follow-up nach intraartikulärer Injektion mit Verlängerung
- 1 einzelne Spritze SYNOVIUM HCS (3 ml),
- Kontrollen sind nach 1 Woche, 1, 3, 6 Monaten und bis zu 1 Jahr geplant
- Zusätzliche Kontrolle (einmalig) bei Abbruch der Studie, wenn dieser aus medizinischen Gründen außerhalb der geplanten Besuchstermine und vor Ablauf eines Jahres erfolgt
- Dauer der Studie: Die Gesamtzeit wird auf 18 Monate geschätzt
- In diesem offenen CI wird die Gruppe selbst als Kontrolle verwendet, indem die Ergebnisse bei der Einbeziehung mit denen der verschiedenen Kontrollbesuche verglichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrice VINCENT
- Telefonnummer: +033 02 37 33 39 30
- E-Mail: pvin@lca-pharma.com
Studienorte
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
- Rekrutierung
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Kontakt:
- Dominique BARON
- Telefonnummer: 02 96 05 65 61
- E-Mail: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Knie-Arthrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient mit radiologisch charakterisierter Gonarthrose (Stadium Kellgren & Lawrence Grad I bis III)
- Patient mit Gehschmerzen (WOMAC A1) von mindestens 2 auf der Likert-Skala 0-4
- Der Patient profitiert von einer Injektion von SYNOVIUM HCS im Rahmen seiner Behandlung
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert
Ausschlusskriterien:
- Viskosupplementation weniger als 6 Monate alt
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion, die weniger als 2 Monate alt ist
- Entzündliche Arthritis oder aktive Infektion des Knies untersucht
- Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen unteren Extremität
- Kellgren & Lawrence-Klassen nicht definiert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Chondroitinsulfat
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder gerichtlichem Schutz
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer anderen klinischen Untersuchung teilnahm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteleistung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung des Schmerz-Subscores des WOMAC-Index (Universitäten von Western Ontario und McMaster) (A).
Je höher der Wert, desto stärker wirkt sich die Kniearthrose funktionell aus.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplikationsrate
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1 Jahr
|
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Wiederherstellung der Autonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Entwicklung der Behinderung je nach Patient (Likert-Skala 0–10, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
|
Entwicklung des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entwicklung des Schmerz-Subscore-Index (WOMAC A) (Universitäten Western Ontario und McMaster) (A).
(Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
|
Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entwicklung des Steifigkeits-Subscores (WOMAC B) (Universitäten Western Ontario und McMaster) (B).
(Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
|
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entwicklung des Funktions-Subscore-Index (WOMAC C) (Universitäten Western Ontario und McMaster) (C).
(Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
|
Responder-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate der Responder-Patienten gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien (auf die Behandlung, bei Knie-Arthrose) (0 % (kein Responder) bis 100 % (alle Responder))
|
1 Jahr
|
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Einfluss der Injektion auf Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfassung des Konsums von Analgetika und NSAR
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1 Jahr
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Langzeitleistung des SYNOVIUM HCS-Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Patienten ab einem Jahr ohne Eingriff am betroffenen Knie
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1 Jahr
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Allgemeine Einschätzung des Prüfers
Zeitfenster: 1 Jahr
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Allgemeine Beurteilung durch den Prüfer am Ende der Studie.
(Likert-Skala 0-3, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YNOVIUM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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