Avaliação da vida real da segurança e desempenho do dispositivo SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)
13 de outubro de 2023 atualizado por: LCA Pharmaceutical
Os pacientes que se beneficiarão de uma injeção de SYNOVIUM HCS como parte de seus cuidados serão convidados a participar deste estudo.
Os pacientes precisarão assinar um termo de consentimento para participar.
Antes da injeção de SYNOVIUM HCS, os pacientes responderão a uma série de perguntas sobre sua dor e incapacidade.
Os dados coletados durante as visitas de acompanhamento podem ser comparados aos dados pré-injeção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de inclusão: 6 meses
Período de acompanhamento:
Acompanhamento de 6 meses, após injeção intra-articular com extensão
- 1 seringa única de SYNOVIUM HCS (3 mL),
- Controles agendados para 1 semana, 1, 3, 6 meses e até 1 ano
- Controle adicional (único) em caso de abandono do estudo, se ocorrer fora das datas de consulta agendadas e antes de 1 ano, por motivos médicos
- Duração do estudo: Tempo total estimado em 18 meses
- Neste IC aberto, o próprio grupo é utilizado como controle, comparando as pontuações na inclusão com as das diversas visitas de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrice VINCENT
- Número de telefone: +033 02 37 33 39 30
- E-mail: pvin@lca-pharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Brieuc, França, 22000
- Recrutamento
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Contato:
- Dominique BARON
- Número de telefone: 02 96 05 65 61
- E-mail: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoartrite de joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente com gonartrose caracterizada radiologicamente (estágios Kellgren & Lawrence graus I a III)
- Paciente com dor ao caminhar (WOMAC A1) pelo menos igual a 2 na escala Likert 0-4
- Paciente se beneficiará de uma injeção de SYNOVIUM HCS como parte de seu tratamento
- Paciente concordando em participar do estudo
- Paciente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime
Critério de exclusão:
- Viscossuplementação com menos de 6 meses
- Injeção intra-articular de corticosteroide com menos de 2 meses de idade
- Artrite inflamatória ou infecciosa ativa do joelho estudada
- História de cirurgia do membro inferior em questão
- Notas Kellgren & Lawrence não definidas
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou ao sulfato de condroitina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda judicial
- Paciente participante de outra investigação clínica, no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
evolução do subescore de dor do índice WOMAC (universities of Western Ontario e McMaster) (A).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto funcional da osteoartrite do joelho.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: 1 ano
|
taxa de complicações
|
1 ano
|
|
recuperação da autonomia
Prazo: 1 ano
|
Evolução da incapacidade de acordo com o paciente (escala Likert 0-10, pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
1 ano
|
|
Evolução da dor
Prazo: 1 ano
|
Evolução do índice do subescore de dor (WOMAC A) (universidades de Western Ontario e McMaster) (A).
(Pontuações mais altas significam pior resultado)
|
1 ano
|
|
Rigidez
Prazo: 1 ano
|
Evolução do índice de subpontuação de rigidez (WOMAC B) (universidades de Western Ontario e McMaster) (B).
(Pontuações mais altas significam pior resultado)
|
1 ano
|
|
Função
Prazo: 1 ano
|
Evolução do índice de subpontuação da função (WOMAC C) (universidades de Western Ontario e McMaster) (C).
(Pontuações mais altas significam pior resultado)
|
1 ano
|
|
pacientes respondedores
Prazo: 1 ano
|
Taxa de pacientes respondedores de acordo com os critérios OMERACT-OARSI (ao tratamento, na osteoartrite do joelho) (0% (sem resposta) a 100% (todos respondedores))
|
1 ano
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Impacto da injeção nos tratamentos concomitantes
Prazo: 1 ano
|
Registro do consumo de analgésicos e AINEs
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1 ano
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desempenho a longo prazo do dispositivo SYNOVIUM HCS
Prazo: 1 ano
|
Taxa de pacientes que atingiram 1 ano sem intervenção no joelho em questão
|
1 ano
|
|
Avaliação geral do investigador
Prazo: 1 ano
|
Avaliação geral pelo investigador no final do estudo.
(Escala Likert 0-3, pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YNOVIUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .