Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation réelle de la sécurité et des performances du dispositif SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)

13 octobre 2023 mis à jour par: LCA Pharmaceutical

Les patients devant bénéficier d'une injection de SYNOVIUM HCS dans le cadre de leur prise en charge se verront proposer de participer à cette étude. Les patients devront signer un formulaire de consentement pour participer. Avant l'injection de SYNOVIUM HCS, les patients se verront poser une série de questions concernant leur douleur et leur handicap. Les données collectées lors des visites de suivi peuvent être comparées aux données pré-injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Gonarthrose

Intervention / Traitement

Dispositif: Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique

Description détaillée

Période d'inclusion : 6 mois

Période de suivi :

Suivi à 6 mois, après injection intra-articulaire avec extension
- 1 seringue unique de SYNOVIUM HCS (3 mL),
- Contrôles programmés à 1 semaine, 1, 3, 6 mois et jusqu'à 1 an
- Contrôle complémentaire (unique) en cas de sortie de l'étude si celle-ci intervient en dehors des dates de visites prévues et avant 1 an, pour raisons médicales
Durée de l'étude : Durée globale estimée à 18 mois
Dans cet IC ouvert, le groupe lui-même est utilisé comme contrôle, en comparant les scores à l'inclusion avec ceux des différentes visites de contrôle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Patrice VINCENT
Numéro de téléphone: +033 02 37 33 39 30
E-mail: pvin@lca-pharma.com

Lieux d'étude

France
- - Saint-Brieuc, France, 22000
    - Recrutement
    - CRRF en Milieu Marin de Trestel
    - Contact:
      
      Dominique BARON
      
      Numéro de téléphone: 02 96 05 65 61
      
      E-mail: DBARON@ch-lannion.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte
Patient présentant une gonarthrose radiologiquement caractérisée (stades Kellgren & Lawrence grades I à III)
Patient présentant des douleurs à la marche (WOMAC A1) au moins égales à 2 sur l'échelle de Likert 0-4
Patient devant bénéficier d'une injection de SYNOVIUM HCS dans le cadre de son traitement
Patient acceptant de participer à l'étude
Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime

Critère d'exclusion:

Viscosupplémentation de moins de 6 mois
Injection intra-articulaire de corticoïde datant de moins de 2 mois
Arthrite inflammatoire ou infectieuse active du genou étudiée
Antécédents de chirurgie du membre inférieur concerné
Grades Kellgren & Lawrence non définis
Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou au sulfate de chondroïtine
Femmes enceintes ou allaitantes
Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde judiciaire
Patient participant à une autre investigation clinique, au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
performances de l'appareil Délai: 6 mois	évolution du sous-score de douleur de l'indice WOMAC (universités de Western Ontario et McMaster) (A). Plus le score est élevé, plus la gonarthrose a un impact fonctionnel.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complication Délai: 1 an	taux de complications	1 an
récupération de l'autonomie Délai: 1 an	Evolution du handicap selon le patient (échelle de Likert 0-10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)	1 an
Evolution de la douleur Délai: 1 an	Evolution de l'indice du sous-score de douleur (WOMAC A) (universités de Western Ontario et McMaster) (A). (Des scores plus élevés signifient de pires résultats)	1 an
Raideur Délai: 1 an	Evolution de l'indice (B) du sous-score de rigidité (WOMAC B) (universités de Western Ontario et McMaster). (Des scores plus élevés signifient de pires résultats)	1 an
Fonction Délai: 1 an	Evolution de l'indice de sous-score fonctionnel (WOMAC C) (universités de Western Ontario et McMaster) (C). (Des scores plus élevés signifient de pires résultats)	1 an
patients répondeurs Délai: 1 an	Taux de patients répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI (au traitement, dans la gonarthrose) (0% (aucun répondeur) à 100% (tous répondeurs))	1 an
Impact de l'injection sur les traitements concomitants Délai: 1 an	Enregistrement de la consommation d'antalgiques et d'AINS	1 an
performance à long terme de l'appareil SYNOVIUM HCS Délai: 1 an	Taux de patients ayant atteint 1 an, sans intervention sur le genou concerné	1 an
Évaluation générale de l'enquêteur Délai: 1 an	Évaluation générale par l'investigateur à la fin de l'étude. (Échelle de Likert 0-3, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LCA Pharmaceutical

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)