健康な成人男性参加者における薬物レベル、代謝、およびBMS-986322の除去を評価する研究
2024年3月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な成人男性参加者における[14C] BMS-986322の薬物動態、代謝、および排泄を評価するための第1相、単施設、非盲検試験
この研究の目的は、健康な成人男性参加者における薬物レベル、代謝、および BMS-986322 の除去を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である必要があります。
- 参加者は、性行為中は必ず殺精子剤を配合したラテックスまたはその他の合成コンドームを使用する必要があります。
- 参加者は、研究全体の間、および研究薬の投与後少なくとも90日間は精子の提供を控えなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、クリニックに入院する前の過去 12 か月以内に、臨床的に重大な診断または治療用の放射線被曝があってはなりません。
- 参加者は現在、放射線被ばくの監視が必要な仕事に就いてはなりません。
- 参加者は治験薬投与後4週間以内に治験薬の吸収に影響を与える可能性のある大手術を受けていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986322の管理
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指定された日に指定された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿/全血濃度で観察される最大値 (Cmax)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿/全血濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿/全血濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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血漿/全血濃度の最大値が観測される時間 (T-max)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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末端除去半減期 (T-HALF)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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終末相の見掛け分布体積（Vz/F）
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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血漿放射能 AUC(INF) に対する BMS-986322 血漿 AUC(INF) の割合 (%AUC(INF))
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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血漿 AUC(INF) に対する血中 AUC(INF) の総放射能 (TRA) 比
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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尿中に回収された放射能の総量（UR）
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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尿中に回収された放射能の総量のパーセント (%UR)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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糞便中に回収された放射能の総量（FR）
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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糞便中に回収された放射能の総量のパーセント (%FR)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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尿と糞便を合わせて回収された放射能の総量 (RTotal)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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すべての排泄物から回収された放射能の総量のパーセント (%Total)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：47日目まで
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47日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：47日目まで
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47日目まで
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：47日目まで
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47日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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臨床的に重要な身体検査所見を示した参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM032-1018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ でご覧いただけます。
開示義務.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。