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Une étude pour évaluer les niveaux de médicaments, le métabolisme et l'élimination du BMS-986322 chez des participants masculins adultes en bonne santé

28 mars 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C] BMS-986322 chez des participants masculins adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament, le métabolisme et l'élimination du BMS-986322 chez les participants masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  • Les participants devront toujours utiliser un préservatif en latex ou autre synthétique avec spermicide pendant toute activité sexuelle.
  • Les participants doivent s'abstenir de donner du sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne doit avoir subi aucune exposition à des radiations diagnostiques ou thérapeutiques cliniquement significatives au cours des 12 mois précédant son admission à la clinique.
  • Le participant ne doit pas occuper actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements.
  • Le participant ne doit pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration du BMS-986322
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée dans le plasma/sang total (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Aire sous la courbe concentration plasmatique/sang total en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Aire sous la courbe concentration plasmatique/sang total en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Temps maximal observé dans la concentration plasmatique/sang total (T-max)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Volume apparent de distribution de phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Pourcentage de l'ASC(INF) plasmatique du BMS-986322 par rapport à l'ASC(INF) de la radioactivité plasmatique (%AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Rapport de radioactivité totale (TRA) entre l'ASC (INF) sanguine et l'ASC (INF) plasmatique
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Quantité totale de radioactivité récupérée dans l'urine (UR)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Pourcentage de la quantité totale de radioactivité récupérée dans l'urine (%UR)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Quantité totale de radioactivité récupérée dans les matières fécales (FR)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Pourcentage de la quantité totale de radioactivité récupérée dans les matières fécales (%FR)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Quantité totale de radioactivité récupérée dans l'urine et les selles combinées (RTotal)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Pourcentage de la quantité totale de radioactivité récupérée dans tous les excréments (%Total)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 47
Jusqu'au jour 47
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 47
Jusqu'au jour 47
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 47
Jusqu'au jour 47
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM032-1018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ engagement-de-divulgation.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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