一项评估健康成年男性参与者中 BMS-986322 的药物水平、代谢和清除的研究
2024年3月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 [14C] BMS-986322 在健康成年男性参与者中的药代动力学、代谢和排泄的 1 期、单中心、开放标签研究
本研究的目的是评估健康成年男性参与者中 BMS-986322 的药物水平、代谢和清除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
研究联系人备份
- 姓名：BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数必须为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
- 参与者在任何性活动中都必须使用乳胶或其他含有杀精剂的合成避孕套
- 参与者必须在整个研究期间以及服用研究药物后至少 90 天内避免捐献精子。
排除标准：
- 参与者在入院前 12 个月内不得接受过任何具有临床意义的诊断或治疗辐射暴露。
- 参与者当前不得从事需要辐射暴露监测的工作。
- 受试者在研究药物给药后 4 周内不得进行任何可能影响研究药物吸收的大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986322 的管理
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指定日期的指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆/全血浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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从零时间外推至无限时间的血浆/全血浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆/全血浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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血浆/全血浓度达到最大值的时间 (T-max)
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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末端消除半衰期（T-HALF）
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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终相表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：截至第 17 天
|
截至第 17 天
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BMS-986322 血浆 AUC(INF) 相对于血浆放射性 AUC(INF) 的百分比 (%AUC(INF))
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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血液 AUC(INF) 与血浆 AUC(INF) 的总放射性 (TRA) 比率
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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尿液中回收的放射性总量（UR）
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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尿液中回收的放射性总量的百分比 (%UR)
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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|
粪便中回收的放射性总量（FR）
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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粪便中回收的放射性总量的百分比（%FR）
大体时间：截至第 17 天
|
截至第 17 天
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尿液和粪便中回收的放射性总量（RTotal）
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
|
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所有排泄物中回收的放射性总量的百分比（%Total）
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：截至第 47 天
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截至第 47 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 47 天
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截至第 47 天
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出现导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 47 天
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截至第 47 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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具有临床意义的体检结果的参与者人数
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM032-1018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
披露承诺.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986322的临床试验
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