Tutkimus lääkemäärien, aineenvaihdunnan ja BMS-986322:n poistumisen arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus [14C] BMS-986322:n farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja erittymistä arvioitaessa terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeainetasoja, aineenvaihduntaa ja BMS-986322:n poistumista terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin tulee olla 18,0-32,0 kg/m2.
- Osallistujien tulee aina käyttää lateksia tai muuta synteettistä kondomia, jossa on spermisidiä seksuaalisen toiminnan aikana.
- Osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla kliinisesti merkittävää diagnostista tai terapeuttista säteilyaltistusta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen klinikalle saapumista.
- Osallistuja ei saa tällä hetkellä olla säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä.
- Osallistujalle ei saa olla tehty mitään suurta leikkausta 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, mikä voisi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986322:n hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman/kokoveren pitoisuudessa havaittu maksimi (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Plasma/kokoveripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Plasma/kokoveri-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Plasman/kokoveren pitoisuuden maksimiaika (T-max)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Päätevaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
BMS-986322:n plasman AUC(INF) prosenttiosuus suhteessa plasman radioaktiivisuuteen AUC(INF) (%AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Veren AUC(INF) kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) suhde plasman AUC(INF)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Virtsaan talteenotetun radioaktiivisuuden kokonaismäärä (UR)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Prosenttiosuus virtsaan talteenotetun radioaktiivisuuden kokonaismäärästä (%UR)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Ulosteen sisältämän radioaktiivisuuden kokonaismäärä (FR)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Prosenttiosuus ulosteeseen talteenotetun radioaktiivisuuden kokonaismäärästä (%FR)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Virtsasta ja ulosteesta talteen saadun radioaktiivisuuden kokonaismäärä (RTyhteensä)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Prosenttiosuus kaikista eritteistä talteen saadun radioaktiivisuuden kokonaismäärästä (% yhteensä)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
|
Päivään 47 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
|
Päivään 47 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
|
Päivään 47 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM032-1018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
disclosure-commitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .