Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom leku, metabolizm i usuwanie BMS-986322 u zdrowych dorosłych mężczyzn

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C] BMS-986322 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena poziomu leku, metabolizmu i usuwania BMS-986322 u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnicy będą zobowiązani do używania podczas wszelkich czynności seksualnych lateksowej lub innej syntetycznej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
  • Uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 90 dni od przyjęcia dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie mógł być poddawany klinicznie istotnej ekspozycji na promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przyjęciem do kliniki.
  • Uczestnik nie może być obecnie zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie.
  • Uczestnik nie mógł przejść żadnej poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja BMS-986322
Lek: BMS-986322
Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu/krwi pełnej (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu/krwi pełnej od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu/krwi pełnej od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu/krwi pełnej (T-max)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pozorna objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Procent AUC(INF) w osoczu BMS-986322 w stosunku do radioaktywności osocza AUC(INF) (%AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Stosunek całkowitej radioaktywności (TRA) AUC(INF) krwi do AUC(INF) osocza
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Całkowita ilość radioaktywności odzyskanej w moczu (UR)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Procent całkowitej ilości radioaktywności odzyskanej w moczu (%UR)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Całkowita ilość radioaktywności odzyskanej w kale (FR)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Procent całkowitej ilości radioaktywności odzyskanej w kale (%FR)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Całkowita ilość radioaktywności odzyskanej łącznie w moczu i kale (RTotal)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Procent całkowitej ilości radioaktywności odzyskanej we wszystkich odchodach (%Total)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 47
Do dnia 47
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 47
Do dnia 47
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 47
Do dnia 47
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM032-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ ujawnienie-zobowiązanie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj