이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 남성 참가자의 BMS-986322의 약물 수준, 대사 및 제거를 평가하기 위한 연구

2024년 3월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] BMS-986322의 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에서 BMS-986322의 약물 수준, 대사 및 제거를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2여야 합니다.
  • 참가자는 성행위 중에 항상 살정제가 포함된 라텍스 또는 기타 합성 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 병원에 입원하기 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 진단 또는 치료 방사선 노출을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 현재 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 고용되어 있지 않아야 합니다.
  • 참가자는 연구 약물 투여 후 4주 이내에 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986322의 투여
의약품: BMS-986322
지정된 날짜에 지정된 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장/전혈 농도에서 관찰된 최대값(Cmax)
기간: 17일까지
17일까지
0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장/전혈 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 17일까지
17일까지
0시간부터 마지막 ​​정량 농도까지의 혈장/전혈 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 17일까지
17일까지
혈장/전혈 농도에서 관찰된 최대 시간(T-max)
기간: 17일까지
17일까지
말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 17일까지
17일까지
겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 17일까지
17일까지
말단상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 17일까지
17일까지
혈장 방사능 AUC(INF)에 대한 BMS-986322 혈장 AUC(INF)의 백분율(%AUC(INF))
기간: 17일까지
17일까지
혈장 AUC(INF)에 대한 혈액 AUC(INF)의 총 방사능(TRA) 비율
기간: 17일까지
17일까지
소변에서 회수된 방사능의 총량(UR)
기간: 17일까지
17일까지
소변에서 회수된 총 방사능량의 백분율(%UR)
기간: 17일까지
17일까지
대변에서 회수된 총 방사능량(FR)
기간: 17일까지
17일까지
대변에서 회수된 방사능 총량의 백분율(%FR)
기간: 17일까지
17일까지
소변과 대변을 합하여 회수된 총 방사능량(RTotal)
기간: 17일까지
17일까지
모든 배설물에서 회수된 방사능 총량의 백분율(%Total)
기간: 17일까지
17일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 47일까지
47일까지
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 47일까지
47일까지
중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 47일까지
47일까지
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
17일까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
17일까지
임상적으로 유의미한 신체검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 17일까지
17일까지
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
17일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IM032-1018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/에서 확인할 수 있습니다. 공개-약속.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BMS-986322에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다