Um estudo para avaliar os níveis de drogas, metabolismo e remoção de BMS-986322 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
28 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, unicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética, o metabolismo e a excreção de [14C] BMS-986322 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis do medicamento, metabolismo e remoção de BMS-986322 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Os participantes serão obrigados a sempre usar preservativo de látex ou outro preservativo sintético com espermicida durante qualquer atividade sexual
- Os participantes devem abster-se de doar esperma durante todo o estudo e por pelo menos 90 dias a partir da dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter tido qualquer exposição diagnóstica ou terapêutica à radiação clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à admissão na clínica.
- O participante não deve estar atualmente empregado em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação.
- O participante não deve ter passado por nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo que possa impactar a absorção do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de BMS-986322
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Dose especificada em dias especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Máximo observado na concentração plasmática/sangue total (Cmax)
Prazo: Até dia 17
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Até dia 17
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Área sob a curva concentração-tempo de plasma/sangue total do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Área sob a curva concentração-tempo de plasma/sangue total desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até dia 17
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Até dia 17
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Tempo máximo observado na concentração plasmática/sangue total (T-max)
Prazo: Até dia 17
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Até dia 17
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Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até dia 17
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Até dia 17
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Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Porcentagem de AUC(INF) plasmática de BMS-986322 em relação à AUC(INF) de radioatividade plasmática (%AUC(INF))
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Razão de radioatividade total (TRA) entre AUC(INF) do sangue e AUC(INF) plasmática
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Quantidade total de radioatividade recuperada na urina (UR)
Prazo: Até dia 17
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Até dia 17
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Porcentagem da quantidade total de radioatividade recuperada na urina (%UR)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Quantidade total de radioatividade recuperada nas fezes (FR)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
|
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Porcentagem da quantidade total de radioatividade recuperada nas fezes (%FR)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
|
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Quantidade total de radioatividade recuperada na urina e nas fezes combinadas (RTotal)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
|
|
Porcentagem da quantidade total de radioatividade recuperada em todas as excretas (%Total)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 47
|
Até o dia 47
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o dia 47
|
Até o dia 47
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|
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até o dia 47
|
Até o dia 47
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até dia 17
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Até dia 17
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|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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|
Número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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|
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até dia 17
|
Até dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM032-1018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
compromisso de divulgação.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .