Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léků, metabolismu a odstranění BMS-986322 u zdravých dospělých mužských účastníků

28. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C] BMS-986322 u zdravých dospělých mužských účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit hladiny léčiva, metabolismus a odstranění BMS-986322 u zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Účastníci budou muset při jakékoli sexuální aktivitě vždy používat latexový nebo jiný syntetický kondom se spermicidem
  • Účastníci se musí zdržet darování spermatu během celé studie a po dobu alespoň 90 dnů od dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít žádnou klinicky významnou diagnostickou nebo terapeutickou radiační expozici během předchozích 12 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Účastník nesmí být v současné době zaměstnán v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační zátěže.
  • Účastník nesměl mít během 4 týdnů od podání studovaného léčiva žádný větší chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa BMS-986322
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě/plné krvi (Cmax)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/plné krvi od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě/plné krvi na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Doba maxima pozorovaná v koncentraci v plazmě/plné krvi (T-max)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Procento AUC(INF) plazmy BMS-986322 vzhledem k radioaktivitě plazmy AUC(INF) (%AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Poměr celkové radioaktivity (TRA) krevní AUC(INF) k plazmatické AUC(INF)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Celkové množství radioaktivity zachycené v moči (UR)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Procento celkového množství radioaktivity zachycené v moči (%UR)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Celkové množství radioaktivity zachycené ve stolici (FR)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Procento celkového množství radioaktivity zachycené ve stolici (% FR)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Celkové množství radioaktivity zachycené v moči a stolici (RTTotal)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Procento celkového množství radioaktivity zachycené ve všech exkretech (% celkem)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 47
Až do dne 47
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 47
Až do dne 47
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až do dne 47
Až do dne 47
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM032-1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští účastníci

Klinické studie na BMS-986322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit