Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere medikamentnivåer, metabolisme og fjerning av BMS-986322 hos friske voksne mannlige deltakere

28. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av [14C] BMS-986322 hos friske voksne mannlige deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere medikamentnivåer, metabolisme og fjerning av BMS-986322 hos friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert.
  • Deltakerne må alltid bruke lateks eller annen syntetisk kondom med sæddrepende middel under enhver seksuell aktivitet
  • Deltakerne må avstå fra å donere sæd under hele studien og i minst 90 dager fra dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren skal ikke ha hatt noen klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering i løpet av de siste 12 månedene før innleggelse til klinikken.
  • Deltakeren må ikke være ansatt i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering.
  • Deltakeren må ikke ha hatt noen større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av BMS-986322
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert i plasma/fullblodskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Areal under plasma/helblods konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Areal under plasma-/fullblodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Tid for maksimum observert i plasma/fullblodkonsentrasjon (T-max)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Tilsynelatende distribusjonsvolum av terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Prosent av BMS-986322 plasma AUC(INF) i forhold til plasmaradioaktivitet AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Total radioaktivitet (TRA) forholdet mellom blod AUC(INF) og plasma AUC(INF)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Total mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin (UR)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Prosent av total mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin (%UR)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Total mengde radioaktivitet gjenvunnet i avføring (FR)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Prosent av total mengde radioaktivitet gjenvunnet i avføring (%FR)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Total mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring kombinert (RTtotal)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Prosent av total mengde radioaktivitet gjenvunnet i alle ekskrementer (%Totalt)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 47
Frem til dag 47
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 47
Frem til dag 47
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 47
Frem til dag 47
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM032-1018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige deltakere

Kliniske studier på BMS-986322

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere