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Uno studio per valutare i livelli di farmaco, il metabolismo e la rimozione di BMS-986322 in partecipanti maschi adulti sani

28 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C] BMS-986322 in partecipanti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli del farmaco, il metabolismo e la rimozione di BMS-986322 in partecipanti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso.
  • Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare sempre un preservativo in lattice o altro sintetico con spermicida durante qualsiasi attività sessuale
  • I partecipanti devono astenersi dal donare sperma durante l'intero studio e per almeno 90 giorni dalla dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve aver avuto alcuna esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche clinicamente significative nei 12 mesi precedenti il ​​ricovero in clinica.
  • Il partecipante non deve essere attualmente impiegato in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.
  • Il partecipante non deve aver subito alcun intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di BMS-986322
Droga: BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo osservato nella concentrazione plasmatica/sangue intero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma/sangue intero dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma/sangue intero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Tempo di massima concentrazione osservata nel plasma/sangue intero (T-max)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Volume apparente di distribuzione della fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Percentuale di AUC(INF) plasmatica di BMS-986322 rispetto all'AUC(INF) della radioattività plasmatica (%AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Rapporto della radioattività totale (TRA) tra l'AUC (INF) del sangue e l'AUC (INF) del plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Quantità totale di radioattività recuperata nelle urine (UR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Percentuale della quantità totale di radioattività recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Quantità totale di radioattività recuperata nelle feci (FR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Percentuale della quantità totale di radioattività recuperata nelle feci (%FR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Quantità totale di radioattività recuperata nelle urine e nelle feci combinate (RTotale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Percentuale della quantità totale di radioattività recuperata in tutti gli escrementi (% totale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
Fino al giorno 47
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
Fino al giorno 47
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
Fino al giorno 47
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM032-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ impegno-divulgazione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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