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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, des Stoffwechsels und der Entfernung von BMS-986322 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

28. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C] BMS-986322 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelspiegel, den Metabolismus und die Entfernung von BMS-986322 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei jeder sexuellen Aktivität immer ein Latex- oder ein anderes synthetisches Kondom mit Spermizid verwenden
  • Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme in die Klinik keiner klinisch signifikanten diagnostischen oder therapeutischen Strahlenexposition ausgesetzt gewesen sein.
  • Der Teilnehmer darf derzeit nicht in einer Tätigkeit beschäftigt sein, die eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert.
  • Der Teilnehmer darf sich innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments keiner größeren Operation unterzogen haben, die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von BMS-986322
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-/Vollblutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Fläche unter der Plasma-/Vollblut-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Fläche unter der Plasma-/Vollblut-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Zeitpunkt des beobachteten Maximums der Plasma-/Vollblutkonzentration (T-max)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Scheinbares Verteilungsvolumen der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Prozentsatz der BMS-986322-Plasma-AUC(INF) relativ zur Plasmaradioaktivität AUC(INF) (%AUC(INF))
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Verhältnis der Gesamtradioaktivität (TRA) von Blut-AUC(INF) zu Plasma-AUC(INF)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Gesamtmenge der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität (UR)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Prozentsatz der Gesamtmenge der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität (%UR)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Gesamtmenge der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität (FR)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Prozentsatz der Gesamtmenge der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität (%FR)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Gesamtmenge der in Urin und Kot zusammengefundenen Radioaktivität (RTotal)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Prozentsatz der Gesamtmenge der in allen Ausscheidungen wiedergefundenen Radioaktivität (%Gesamt)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 47
Bis Tag 47
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 47
Bis Tag 47
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 47
Bis Tag 47
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM032-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ Offenlegungsverpflichtung.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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