En studie för att utvärdera läkemedelsnivåer, metabolism och avlägsnande av BMS-986322 hos friska vuxna manliga deltagare
28 mars 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1-studie i ett centrum för att utvärdera farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av [14C] BMS-986322 hos friska vuxna manliga deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsnivåer, metabolism och avlägsnande av BMS-986322 hos friska vuxna manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive.
- Deltagarna måste alltid använda en latex eller annan syntetisk kondom med spermiedödande medel under all sexuell aktivitet
- Deltagarna måste avstå från att donera spermier under hela studien och i minst 90 dagar från dos av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren får inte ha haft någon kliniskt signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålningsexponering under de senaste 12 månaderna före intagningen till kliniken.
- Deltagaren får för närvarande inte vara anställd i ett arbete som kräver övervakning av strålningsexponering.
- Deltagaren får inte ha genomgått någon större operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av BMS-986322
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalt observerat i plasma/helblodskoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Arean under plasma/helblods koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Area under plasma/helblods koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Tid för maximal observerad plasma/helblodskoncentration (T-max)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Skenbar distributionsvolym för terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Procent av BMS-986322 plasma AUC(INF) i förhållande till plasmaradioaktivitet AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Total radioaktivitet (TRA) förhållandet mellan blodets AUC(INF) och plasma-AUC(INF)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Total mängd återvunnen radioaktivitet i urinen (UR)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Procent av den totala mängden radioaktivitet som återvinns i urinen (%UR)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Total mängd återvunnen radioaktivitet i avföring (FR)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Procent av den totala mängden radioaktivitet som återvunnits i avföring (%FR)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Total mängd radioaktivitet som återvunnits i urin och avföring kombinerat (RTtotal)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Procent av den totala mängden radioaktivitet som återvunnits i alla exkreta (%Totalt)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 47
|
Fram till dag 47
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 47
|
Fram till dag 47
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till dag 47
|
Fram till dag 47
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM032-1018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
disclosure-commitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .