Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, metabolisme og fjernelse af BMS-986322 hos raske voksne mandlige deltagere

28. marts 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C] BMS-986322 hos raske voksne mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauer, metabolisme og fjernelse af BMS-986322 hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Deltagerne vil være forpligtet til altid at bruge et latex eller andet syntetisk kondom med spermicid under enhver seksuel aktivitet
  • Deltagerne skal afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage fra dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have haft nogen klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering inden for de seneste 12 måneder forud for indlæggelse på klinikken.
  • Deltageren må ikke i øjeblikket være ansat i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering.
  • Deltageren må ikke have gennemgået nogen større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet, som kunne påvirke absorptionen af ​​studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af BMS-986322
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret i plasma/fuldblodskoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Areal under plasma/fuldblods koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Areal under plasma/fuldblods koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tid for maksimum observeret i plasma/fuldblodskoncentration (T-max)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Procent af BMS-986322 plasma AUC(INF) i forhold til plasmaradioaktivitet AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Total radioaktivitet (TRA) forholdet mellem blod AUC(INF) og plasma AUC(INF)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Samlet mængde genfundet radioaktivitet i urinen (UR)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Procent af den samlede mængde radioaktivitet genfundet i urinen (%UR)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Samlet mængde genfundet radioaktivitet i fæces (FR)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Procent af den samlede mængde radioaktivitet genfundet i fæces (%FR)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Samlet mængde genfundet radioaktivitet i urin og fæces kombineret (RTtotal)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Procent af den samlede mængde radioaktivitet genfundet i al ekskrementer (%Total)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 47
Op til dag 47
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 47
Op til dag 47
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til dag 47
Op til dag 47
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM032-1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige deltagere

Kliniske forsøg med BMS-986322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner