Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровней препарата, метаболизма и удаления BMS-986322 у здоровых взрослых участников мужского пола.

28 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одноцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, метаболизма и выведения [14C] BMS-986322 у здоровых взрослых участников мужского пола.

Целью этого исследования является оценка уровней препарата, метаболизма и выведения BMS-986322 у здоровых взрослых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Участники должны будут всегда использовать латексные или другие синтетические презервативы со спермицидами во время любой сексуальной активности.
  • Участники должны воздерживаться от донорства спермы в течение всего исследования и в течение как минимум 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участник не должен иметь какого-либо клинически значимого диагностического или терапевтического облучения в течение предыдущих 12 месяцев до поступления в клинику.
  • Участник не должен в настоящее время выполнять работу, требующую мониторинга радиационного воздействия.
  • Участник не должен был переносить какую-либо серьезную операцию в течение 4 недель после приема исследуемого препарата, которая могла бы повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация BMS-986322
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация, наблюдаемая в плазме/цельной крови (Cmax)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме/цельной крови от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме/цельной крови от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Время достижения максимума концентрации в плазме/цельной крови (T-max)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Видимый объем распределения терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Процент AUC(INF) плазмы BMS-986322 относительно радиоактивности плазмы AUC(INF) (%AUC(INF))
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Отношение общей радиоактивности (TRA) AUC(INF) крови к AUC(INF) плазмы.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Общее количество радиоактивности, обнаруженное в моче (UR)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Процент общего количества радиоактивности, обнаруженной в моче (%UR)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Общее количество радиоактивности, выделенное с фекалиями (FR)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Процент от общего количества радиоактивности, выделенной с фекалиями (%FR)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Общее количество радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях вместе взятых (RTotal)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Процент от общего количества радиоактивности, обнаруженной во всех экскрементах (% Всего)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 47 дня
До 47 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 47 дня
До 47 дня
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 47 дня
До 47 дня
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Количество участников с клинически значимыми результатами физикального обследования
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM032-1018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ раскрытие-commitment.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники мужского пола

Клинические исследования БМС-986322

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться