Vizsgálat a BMS-986322 gyógyszerszintjének, metabolizmusának és eltávolításának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál
2024. március 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat a [14C] BMS-986322 farmakokinetikájának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges felnőtt férfi résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986322 gyógyszerszintjének, metabolizmusának és eltávolításának értékelése egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők testtömegindexének 18,0 és 32,0 kg/m2 között kell lennie.
- A résztvevőknek minden szexuális tevékenység során mindig latexet vagy más szintetikus spermicid óvszert kell használniuk.
- A résztvevőknek tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer adagolásától számított legalább 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem részesülhet klinikailag jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárterhelésben a klinikára való felvételt megelőző 12 hónapban.
- A résztvevő jelenleg nem dolgozhat olyan munkakörben, amely sugárterhelés-ellenőrzést igényel.
- A résztvevőnek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül nem kellett olyan súlyos műtéten átesnie, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BMS-986322 adminisztrációja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma/teljes vér koncentrációban (Cmax)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A plazma/teljes vér koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A plazma/teljes vér koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A plazma/teljes vér koncentrációban megfigyelt maximum ideje (T-max)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T-HALF)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A terminális fázis látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A BMS-986322 plazma AUC(INF) százaléka a plazma radioaktivitásához viszonyítva AUC(INF) (%AUC(INF))
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A vér AUC(INF) és a plazma AUC(INF) teljes radioaktivitás (TRA) aránya
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A vizeletben visszanyert radioaktivitás teljes mennyisége (UR)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A vizeletben visszanyert radioaktivitás százalékos aránya (%UR)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A székletből visszanyert radioaktivitás teljes mennyisége (FR)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A székletből visszanyert radioaktivitás százalékos aránya (%FR)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
A vizeletből és székletből visszanyert radioaktivitás teljes mennyisége (RTotal)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
Az összes ürülékben visszanyert radioaktivitás százalékos aránya (Össz.%)
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 47 napig
|
47 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 47 napig
|
47 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a megszakításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: 47 napig
|
47 napig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17 napig
|
17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM032-1018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
disclosure-commitment.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .