Un estudio para evaluar los niveles de fármaco, el metabolismo y la eliminación de BMS-986322 en participantes varones adultos sanos
28 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, de un solo centro y abierto para evaluar la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de [14C] BMS-986322 en participantes varones adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles del fármaco, el metabolismo y la eliminación de BMS-986322 en participantes varones adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deberán tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Los participantes deberán usar siempre un condón de látex u otro condón sintético con espermicida durante cualquier actividad sexual.
- Los participantes deben abstenerse de donar esperma durante todo el estudio y durante al menos 90 días desde la dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no debe haber tenido ninguna exposición a radiación terapéutica o diagnóstica clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la admisión a la clínica.
- El participante no debe estar actualmente empleado en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación.
- El participante no debe haber tenido ninguna cirugía importante dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de BMS-986322
|
Dosis especificada en días específicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada en plasma/sangre total (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma/sangre total desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma/sangre total desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Tiempo de concentración máxima observada en plasma/sangre total (T-max)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Vida media de eliminación terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Volumen aparente de distribución de fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Porcentaje de AUC(INF) plasmático de BMS-986322 en relación con el AUC(INF) de radioactividad plasmática (%AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Relación de radiactividad total (TRA) entre el AUC (INF) en sangre y el AUC (INF) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Cantidad total de radiactividad recuperada en orina (UR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Porcentaje de la cantidad total de radiactividad recuperada en la orina (%UR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Cantidad total de radiactividad recuperada en las heces (FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Porcentaje de la cantidad total de radiactividad recuperada en las heces (%FR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Cantidad total de radiactividad recuperada en orina y heces combinadas (RTotal)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Porcentaje de la cantidad total de radiactividad recuperada en todas las excretas (%Total)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 47
|
Hasta el día 47
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 47
|
Hasta el día 47
|
|
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 47
|
Hasta el día 47
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM032-1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
compromiso-de-divulgación.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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