Een onderzoek om de medicijnniveaus, het metabolisme en de verwijdering van BMS-986322 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren
28 maart 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, single-center, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] BMS-986322 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de geneesmiddelniveaus, het metabolisme en de verwijdering van BMS-986322 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 hebben.
- Deelnemers moeten tijdens elke seksuele activiteit altijd een latex of ander synthetisch condoom met zaaddodend middel gebruiken
- Deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen vanaf de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag in de afgelopen 12 maanden vóór opname in de kliniek geen klinisch significante diagnostische of therapeutische blootstelling aan straling hebben gehad.
- De deelnemer mag momenteel niet werkzaam zijn in een baan waarbij monitoring van de blootstelling aan straling vereist is.
- De deelnemer mag binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen grote operatie hebben ondergaan die invloed zou kunnen hebben op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van BMS-986322
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie in plasma/volbloed (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma/vol bloed vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma/volbloed vanaf tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie in plasma/volbloed (T-max)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Percentage van BMS-986322 plasma-AUC(INF) in verhouding tot plasmaradioactiviteit AUC(INF) (%AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Totale radioactiviteit (TRA)-verhouding van bloed-AUC(INF) tot plasma-AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in urine (UR)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Percentage van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de urine (%UR)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (FR)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Percentage van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (%FR)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in urine en ontlasting gecombineerd (RTotaal)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Percentage van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in alle uitwerpselen (%Totaal)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 47
|
Tot dag 47
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 47
|
Tot dag 47
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot dag 47
|
Tot dag 47
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM032-1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
openbaarmakingsverplichting.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .