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サルコペニアの高齢者の健康的なライフスタイルを強化するダイアディック e-ヘルス システム

2024年3月20日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

サルコペニアの高齢者の健康的なライフスタイルの強化に対する二項電子ヘルス システムの有効性: ランダム化比較試験

サルコペニアは、筋肉量、筋力、身体パフォーマンスの低下として定義されます。 適切な管理がなければ、サルコペニアは健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 サルコペニアの予防と管理には、身体を動かす、毎日の食事で十分なたんぱく質を摂取するなど、健康的なライフスタイルを継続的に維持することが効果的です。 e-Health は、さまざまな健康上の問題を抱えている他の人々の自己認識を高め、自己監視を促進し、自己管理を維持することにより、証拠に基づいたライフスタイル介入を日々の実践に移すことに成功しています。

このプロジェクトは、サルコペニアの高齢者が健康的なライフスタイル(すなわち、 定期的な運動と高品質のタンパク質の十分な摂取)。 スマートヘルスの概念を組み合わせたこのシステムは、ユーザーのサルコペニアの自己モニタリング (レベル 1) と自己管理 (レベル 2) を強化することを目的としています。

レベル 1 は、継続的なモニタリングを通じてサルコペニアのリスクに対する参加者とその家族の認識を高めることを目的としています。 システムは、参加者に対してベースラインおよび定期的な主観的評価 (自己記入式アンケートなど) および客観的評価 (埋め込まれた加速度計による活動レベルなど) を実行します。 システムに組み込まれたリスク計算機は、さまざまな評価から得られたスコアを分析し、参加者にレベル 2 の健康的なライフスタイル介入に従うよう推奨します。

レベル 2 は、サルコペニアに関連する健康上の問題を管理する参加者とその家族の能力を強化することを目的としています。 このシステムは、レベル 1 の評価データの分析に基づいて、身体的運動と栄養アドバイスを含む 2 つの主要な科学的根拠に基づいたライフスタイル介入を推奨します。 これらの介入は 4 回の対面セッション中に実施され、自宅で継続的に自己練習されます。 この介入により、参加者とその家族にインタラクティブな即時フィードバックが提供され、参加者の関与が向上します。 参加者とその家族は、システムを通じて進捗状況を監視できます。

私たちは、サルコペニアを管理するために日常生活に e-Health システムを導入した実験グループは、通常のケアを受けた対照グループの参加者よりもサルコペニアの症状が軽く、持続可能な自己管理能力を示すだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

サルコペニアは、付属肢の骨格筋量、筋力、および身体能力の低下として定義されます。 サルコペニアの有病率は高く、地元の高齢者の約 25% にサルコペニアが見られます。 適切な管理がなければ、サルコペニアは健康への悪影響をもたらし、生活の質の低下や早期の施設への収容につながる可能性があります。 家族にも負担がかかります。 現在の証拠は、高齢者がこれらの健康的なライフスタイルを継続的に維持できれば、身体活動的なライフスタイルの維持、理想的な体重、適切なタンパク質摂取、社会参加などの健康的なライフスタイル介入によるサルコペニアの予防と管理は、良い結果を生み出す傾向があることを示しています。

e-Health は、「健康をサポートするための情報通信技術の費用対効果が高く安全な使用」と定義されています。 e-Health は、若者の肥満、成人の禁煙、高齢者の身体活動の促進に向けて、自己認識を高め、自己監視を促進し、自己管理を維持することにより、科学的根拠に基づいたライフスタイル介入を日々の実践に移すことに成功しています。座りがちなライフスタイル。 たとえば、1967 人の参加者を対象とした 15 件の論文の系統的レビューでは、座りがちな行動を減らし、身体活動レベルを高めるために、e-Health ベースの介入を対照群と比較しました。 その結果、e-Health ベースの介入を受けたグループは、対照グループと比較して身体活動レベルが大幅に増加したことが示されました。

e-Health を使用して健康管理を行うことで得られるこれらすべての潜在的な利点にもかかわらず、研究では、高齢者は新しいテクノロジーを日常生活に統合できないため、新しいテクノロジーの使用に消極的な傾向があることが示されています。 その結果、高齢者は健康を管理するために e-Health 戦略を採用する能力や意欲が低い可能性があると考えられています。 この低い適応率について考えられる説明の 1 つは、高齢者がテクノロジーを日常生活に組み込むことができないということです。 研究によると、参加者が新しいテクノロジーの使用を継続する動機は、そのテクノロジーが自分たちのニーズを満たし、目標と一致し、期待に応えられるとどの程度感じるかによって決まると主張されています。 さらに、高齢者は、友人や家族などから構成されるソーシャルネットワークに組み込まれながら、新しい電子機器を使用したり、身体的に活動的なライフスタイルを維持したりするなど、新しい習慣を取り入れようとすることがよくあります。 ただし、現在の e-Health ベースの介入は通常、個人に焦点を当てています。 テクノロジーや健康的なライフスタイルの適応など、高齢者の行動に影響を与える家族の役割が経験的証拠によって明らかになっていることから、高齢者に e-Health ベースの介入を提供する際に、家族のサポートを関与させることの潜在的な利点を考慮する必要があります。 。

世界保健機関のデジタルヘルスに関する世界戦略は、高齢者がテクノロジーを日常生活に統合できるようにすることの重要性を強調しています。 高齢者と密接な関係にある家族は、高齢者が健康問題を自己管理するために e-Health ベースの介入を導入できるようサポートできます。 二者関係は、社会的に緊密な関係を維持している 2 人の個人 (家族の介護者と介護を受ける人など) として定義されます。 二項アプローチによる心理社会的幸福の促進を目的とした e-Health ベースの介入は、介護を受ける側と介護する側の両方に利益をもたらすことを示唆する証拠がいくつかあります。 しかし、最も肯定的な結果は、子供/青年と両親の二組または若年成人の二組を対象とした研究から得られたものでした。 さらに、行動の変化(新しい健康的な食事習慣を取り入れるなど)は、要介護者と家族の介護者の間で相互に依存しています。 家族のサポートがあれば、高齢者は e-Health プラットフォームの技術設計と機能に簡単に慣れ、テクノロジーを導入する際の障壁を乗り越え、日常生活で健康的なライフスタイルを維持できます。 二者関係アプローチを通じて、家族は健康目標を目標とする行動計画を共同開発し、参加者のパフォーマンスに関する個別のフィードバックを受け取り、e-health プラットフォームを通じて家族から励ましを得ることができます。 家族のサポートは、高齢者(参加者)が e-Health プラットフォームの利用を継続し、健康的なライフスタイルを維持することを促進し、動機づける可能性があります。 有望な証拠は、二者間の介入が家族の介護者と介護を受ける者の両方に相乗的な利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 しかし、限られた実証研究では、高齢者がサルコペニアを管理するために健康的なライフスタイルを強化するためにe-Healthプラットフォームを使用するための二者択一のアプローチが採用されています。

目的と目的

スマートヘルス(すなわち、 個人の人口統計および健康データを参照)が開発される予定です。 このプロジェクトは、サルコペニアの高齢者に健康的なライフスタイル(つまり、 良質なたんぱく質の十分な摂取と定期的な運動)。 この研究の目的は次の 2 つです。

  1. サルコペニアの自己モニタリングと自己管理を強化するための 2 レベルの e-Health システムを開発する
  2. 即時効果 (4 週間) と中期効果 (12 週間 e-Health システムに参加した後) を評価します。

私たちは、サルコペニアを管理するために日常生活に e-Health システムを導入した実験グループは、サルコペニアの症状が緩和され、可動性と身体機能が向上し、タンパク質摂取量と質が向上し、自己効力感が高まり、より持続可能な自己を示すだろうと仮説を立てています。 -通常のケアを受けている対照群の参加者よりも管理能力が高い。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地域在住の60歳以上の高齢者。
  • アジアサルコペニアワーキンググループ(ASWG)によるサルコペニアの診断基準を満たす:
  • 初期段階のサルコペニアとは、以下の基準のいずれかを満たすことを指します: 握力が低い、男性では 28 kg 未満、女性では 18 kg 未満、四肢骨格筋量 (ASM) の低さ/身長の 2 乗 < 7 kg に反映される筋肉の質の低下男性では /m2、女性では <5.7 kg/m2、またはショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアが < 9 の低い身体パフォーマンス。
  • 聴覚や視覚に重大な問題がなく、中国語でコミュニケーション、読み書きができ、当社の指示を確実に理解できること。
  • スマートフォンを所有し、自宅または他の場所でインターネットにアクセスできること。
  • 家族と同居し、毎日少なくとも 1 回は食事を共有する(家族とは、近親者、配偶者など、参加者と重要な個人的関係を持つ個人として定義され、18 歳以上である必要があります)。そして
  • スマートフォンを所有し、参加者の e-Health システムの使用をサポートする意欲のある家族を特定できる。

除外基準:

  • 食物摂取と消化に影響を与える可能性のある何らかの疾患または状態(重度の心臓疾患または肺疾患、糖尿病、癌、または自己免疫疾患など)がある。
  • 現在急性痛風性関節炎を患っている、または過去 1 年に痛風発作を起こした。
  • 摂食行動、消化、代謝に影響を与える可能性のある薬(減量薬など)を服用している。
  • アルコール中毒で、食生活を変える努力に影響を与える可能性がある。
  • 7未満の修正機能歩行分類スコアによって定義される、運動トレーニングへの参加に影響を与える可能性がある可動性の障害がある。
  • 老年病専門医による腎機能血液検査に基づく腎障害がある。
  • 8以上の老年うつ病スケールスコアによって定義されるうつ病の症状がある。
  • 認知症を患っている(すなわち、MoCA<20または臨床的認知症評価≧1)。
  • ペースメーカーなどの医療用インプラント装置を装着している場合、生体電気インピーダンス分析 (韓国の InBody S10 による BIA) を行うときに低レベルの電流が体内に流れるため、装置が誤動作する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの参加者は、自己決定理論 (SDT) に基づいた実装プログラムに参加します。 12 週間の介入は、十分な訓練を受けたリサーチアシスタントによって実施される 4 週間のグループベースの対面での監督セッションと、8 週間の自己管理フェーズで構成されます。

実験グループには、4 週間ごとのグループベースの対面での監督下セッションと 8 週間の自己管理フェーズからなる 12 週間の介入が設定されます。 システムの機能は、最初の 2 回の対面セッションでユーザーとその家族に紹介されます。 ユーザーとその家族は、モバイル アプリを使用してシステムの使用を開始できるようになります。 残りの 2 つのセッションでは、実験グループの参加者全員が、e-Health システムで食事記録を正確に完了する方法を学び、栄養に関するアドバイスが提供されます。

8週間の自己管理段階では、参加者はサルコペニアに関連する問題を軽減するためのライフスタイル介入に従うことが推奨されます。 参加者は毎日eヘルスシステムに食事記録を記入し、筋肉づくりに欠かせない良質なたんぱく質やロイシンの摂取量を増やすための栄養指導を受ける。

8週間の自己管理段階では、参加者はサルコペニアに関連する問題を軽減するためのライフスタイル介入に従うことが推奨されます。 実験グループの参加者には、自宅で少なくとも週に5回、30分間の運動トレーニングを継続的に実践することも提案されます。 参加者は、システムに組み込まれている自己学習演習ビデオを確認できます。 運動トレーニングには次のものが含まれます。 a) 筋力を向上させるための段階的な抵抗トレーニング。 b) 歩きやすさを維持するための早歩き運動。
介入なし:コントロールグループ
コントロールグループの参加者は、介入グループに提供された正確な投与量でサルコペニアを管理することについて、4週間に一度のグループベースの定期的な対面の健康トークに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
ハンドダイナモメーターを使用して握力(kg)を測定します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
筋肉量の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
生体電気インピーダンス解析を用いて筋肉量(kg)を測定します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
BMIの変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
ウエスト周囲径は、臍と剣状突起の間の最小周囲径として取得され、0.5 cm 単位で測定されました。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
体脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
生体電気インピーダンス分析を使用して脂肪量(kg)を測定します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
Short Physical Performance Battery (SPPB) スケール
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スケールは、身体機能の測定に使用されます。これは、高齢者の機能を監視するための確立されたツールであり、3 種類の評価が含まれています。足を 3 つの異なる位置で 10 秒間立ちます。 -メートルまたは4メートルの歩行速度テスト、および椅子から5回立ち上がる時間を測定します。 SPPB のスコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 10 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ栄養評価 (MNA) の短い形式
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
参加者の栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) を通じて評価されます。 これは、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者を評価するためのシンプルかつ迅速なツールです。 MNA ショートフォームには 6 つの項目が含まれています。 質問は重み付けされており、1 項目につき 2 ~ 3 ポイントとなります。 スコアは 0 ~ 7 (栄養失調)、8 ~ 11 (栄養失調のリスクあり)、12 ~ 14 (正常な栄養状態) に分類されます。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 14 です。 スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを意味します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
健康行動プロセスアプローチ (HAPA) 栄養自己効力感スケール
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
栄養自己効力感尺度は、ラルフ シュワルツァーとブリッタ レナーによって開発された健康固有の自己効力感尺度の一部です。 栄養自己効力感尺度は 5 項目の尺度であり、各項目は 1= 非常に不確実、2= かなり不確実、3= かなり確実、4= 非常に確実の 4 段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを意味します。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 20 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを意味します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
食事の質指数 - 国際 (DQI-I)
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
DQI-I は、参加者の食事の質を推定するために使用されます。 文化の影響を受けずによく使われるアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。スコアが高いほど食事の質が良いことを意味します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
食事の遵守
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
タンパク質摂取の順守は、DQI-I のタンパク質スコアに反映されます。 総摂取カロリーはソフトウェアプログラム「フードプロセッサー®」によって分析されます。 参加者が食事記録を残すことを忘れた場合、実験グループのファシリテーターは 7 日間の食品リコール法を使用して参加者の食物摂取量を確認します。これは栄養学研究で一般的に使用されるアプローチです。 相談セッションへの参加者の出席率は監視されます。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
運動の遵守
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
毎週の運動トレーニングセッションへの参加者の出席と、運動計画の全体的な順守に関する自己報告に基づいて評価されます。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
Numeric Pain Scale (NRS) は、痛みの強さを測定する 1 つの質問で構成される自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 カットオフ値 > 3 は、より大きな痛みを示します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
簡易疲労インベントリ (BFI) の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
簡易疲労インベントリ (BFI) は、疲労レベルと日常生活への支障について、10 段階の数値スケールで 9 つの項目を測定します。 全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することで取得できます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 ポイントで、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 BFI スケールのカットオフ値 ≥ 4 は、疲労に対する介入を示します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
中国の運動自己効力感 (CSEE) 尺度の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
CSEE スケールには 9 つの項目が含まれています。 各項目は、0 = 自信がないから 10 = 自信があるまでの 11 ポイントの Liker スケールで評価されます。 すべての項目のスコアが合計されて、0 ~ 90 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
フライドフレイルインデックス(FFI)の変化
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
Fried Frailty Index には以下が含まれます。 i) 過去 1 年間に意図せず体重が 10% 減少した。 ii) 極度の疲労: 「自分がしたことはすべて努力だと感じた」または「先週は仕事に取り組むことができなかった」のいずれかに「はい」と答えることによって。 iii) 遅い歩行時間: 身長の中央値によって階層化された最低五分位の平均歩行速度。 iv) 握力の低下:BMI 四分位で階層化された最低五分位の握力が最大である。 v) 最低五分位の中国人高齢者身体活動尺度 (PASE-C) スコア (男性は 30 未満、女性は 27.7 未満)。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
中国語版15項目老年うつ病スケール(C-GDS)の変更点
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
C-GDS は 15 個の「はい/いいえ」の質問で構成されます。 否定的な回答には 1 ポイントが与えられ、スコアの範囲は 0 ~ 15 になります。 スコアが高いほど、より憂鬱な気分であることを示します。 • スコアが 8 を超える回答者は、うつ病の症状があると特定されます。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
中国人(香港)の12項目の短形式健康調査(SF-12v2)の変更点
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
中国 (香港) の 12 項目の SF-12v2 は、SF-36v2 健康調査の短縮形 (12 項目) です。 これは、参加者の観点から見た健康関連の生活の質 (HR QOL) の一般的な評価です。 これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割を含む、健康の 8 つの領域を測定する 12 の質問で構成されています。 これらの健康ドメイン スコアは、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアに集約されます。 SF-12v2 (HK) の 8 つのドメインが 0 ~ 100 の範囲のスケールで測定されます。 ドメイン スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
筋力の変化、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の昇り降り、転倒(SARC-F)
時間枠:ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更
SARC-F には、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の昇り、転倒の 5 つの要素が含まれています。 SARC-F 項目は、サルコペニアの影響に関連する健康状態の変化を反映するように選択されています。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、各コンポーネントに 0 ~ 2 ポイントが与えられます。 4 以上のスコアは、サルコペニアと不良転帰を予測します。
ベースラインから、すべての監督下セッションの完了直後の 4 週間、自己管理段階の完了の 12 週間後への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、データは匿名に保たれ、すべての参加者の情報は参照コードに置き換えられます。 収集されたデータは施錠された場所に保管され、電子版は暗号化され、研究者のみがアクセスできます。 すべてのデータは研究終了後7年以内に破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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