- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088511
Diadinen sähköinen terveysjärjestelmä sarkopeniaa sairastavien vanhempien aikuisten terveellisten elämäntapojen parantamiseksi
Dyadicisen sähköisen terveysjärjestelmän tehokkuus sarkopeniaa sairastavien iäkkäiden aikuisten terveiden elämäntapojen parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sarkopenia määritellään lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn vähenemisenä. Ilman asianmukaista hoitoa sarkopenia voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin. Jatkuva terveiden elämäntapojen ylläpitäminen, kuten fyysinen aktiivisuus, riittävä proteiinin saanti päivittäiseen ruokavalioon, ovat tehokkaita sarkopenian ehkäisyssä ja hallinnassa. e-Healthiä on käytetty menestyksekkäästi muuttamaan näyttöön perustuvia elämäntapainterventioita päivittäisiksi käytännöiksi lisäämällä itsetietoisuutta, edistämällä itsevalvontaa ja ylläpitämällä itsehallintoa muissa väestöryhmissä, joilla on erilaisia terveysongelmia.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida sähköisen terveysjärjestelmän alustavia vaikutuksia rohkaisemaan sarkopeniaa sairastavia iäkkäitä ihmisiä ylläpitämään terveitä elämäntapoja (esim. säännöllinen liikunta ja riittävä laadukkaan proteiinin saanti). Yhdistämällä älykkään terveyden käsitteitä Järjestelmän tavoitteena on parantaa käyttäjien itsevalvontaa (Taso 1) ja itsehallintaa (Taso 2) sarkopeniassa.
Taso 1 pyrkii lisäämään osallistujien ja heidän perheenjäsentensä tietoisuutta sarkopenian riskeistä jatkuvan seurannan avulla. Järjestelmä suorittaa osallistujille perustason ja säännöllisiä subjektiivisia (kuten itse täytetyt kyselylomakkeet) ja objektiivisia (kuten aktiivisuustasot sulautetulla kiihtyvyysmittarilla) arviointeja. Järjestelmään upotettu riskilaskuri analysoi eri arvioinneista saadut pisteet ja suosittelee sitten osallistujia seuraamaan terveellisten elämäntapojen toimenpiteitä tasolla 2.
Tason 2 tavoitteena on parantaa osallistujien ja heidän perheenjäsentensä kykyä hallita sarkopeniaan liittyviä terveysongelmia. Järjestelmä suosittelee kahta suurta näyttöön perustuvaa elämäntapainterventiota, mukaan lukien fyysinen harjoittelu ja ravitsemusneuvoja, perustuen tason 1 arviointitietojen analyysiin. Nämä interventiot suoritetaan neljän kasvokkain tapahtuvan istunnon aikana, ja niitä harjoitellaan jatkuvasti kotona. Interventiot antavat interaktiivista, välitöntä palautetta osallistujille ja heidän perheenjäsenilleen heidän osallistumisensa parantamiseksi. Osallistujat ja heidän perheenjäsenensä voivat seurata edistymistään järjestelmän kautta.
Oletamme, että koeryhmä, joka on omaksunut sähköisen terveydenhuollon järjestelmän arkielämäänsä sarkopenian hallintaan, osoittaa lievempiä sarkopenian oireita ja kestävämpää itsehallintakykyä kuin normaalia hoitoa saaneilla kontrolliryhmän osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia määritellään appendikulaarisen luuston lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn vähenemisenä. Sarkopenian esiintyvyys on korkea, ja sitä esiintyy noin 25 prosentilla paikallisista iäkkäistä aikuisista. Ilman asianmukaista hoitoa sarkopenia voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun ja ennenaikaiseen laitoshoitoon. Se rasittaa myös heidän perheenjäseniään. Nykyiset todisteet osoittavat, että sarkopenian ehkäisy ja hallinta terveellisten elämäntapojen avulla, joihin kuuluvat fyysisesti aktiivisten elämäntapojen ylläpitäminen, ihannepaino, riittävä proteiinin saanti ja sosiaalinen osallistuminen, yleensä tuottaa myönteisiä tuloksia, jos iäkkäät aikuiset voivat jatkuvasti ylläpitää näitä terveitä elämäntapoja.
e-Health määriteltiin "tieto- ja viestintätekniikan kustannustehokkaaksi ja turvalliseksi käytöksi terveyden tukemiseksi". e-Healthiä on käytetty menestyksekkäästi muuttamaan näyttöön perustuvia elämäntapainterventioita päivittäisiksi käytännöiksi parantamalla itsetietoisuutta, edistämällä itsevalvontaa ja ylläpitämällä itsehallintoa nuorten liikalihavuuden, aikuisten tupakoinnin lopettamisen ja ikääntyneiden fyysisen toiminnan edistämisessä. istuvan elämäntavan kanssa. Esimerkiksi 15 asiakirjan systemaattisessa katsauksessa, jossa oli 1967 osallistujaa, verrattiin e-Health-pohjaisia interventioita kontrolliryhmiin, joilla vähennettiin istumista ja nostettiin fyysistä aktiivisuutta. Tulokset osoittivat, että ryhmä, joka sai e-Health-pohjaisia interventioita, oli merkittävästi korkeampi fyysinen aktiivisuus verrattuna kontrolliryhmiin.
Huolimatta kaikista näistä mahdollisista eduista, joita sähköisen terveydenhuollon käyttäminen terveydenhuollossa voi saada, tutkimukset osoittivat, että vanhemmat aikuiset ovat yleensä haluttomia käyttämään uutta teknologiaa, koska he eivät pysty integroimaan niitä jokapäiväiseen elämäänsä. Tästä syystä on väitetty, että iäkkäät aikuiset saattavat olla vähemmän valmiita tai halukkaita ottamaan käyttöön sähköisen terveydenhuollon strategioita terveyden hallintaan. Yksi mahdollinen selitys tälle alhaiselle sopeutumisasteelle on se, että vanhemmat aikuiset eivät voi integroida teknologioita jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkimukset ovat väittäneet, että osallistujien motivaatio jatkaa uusien teknologioiden käyttöä riippuu siitä, missä määrin he kokevat, että teknologiat voivat täyttää heidän tarpeitaan, olla linjassa heidän tavoitteidensa kanssa ja täyttää heidän odotuksensa. Lisäksi vanhemmat aikuiset yrittävät usein omaksua uusia tapoja, kuten uuden elektronisen laitteen käyttöä, fyysisesti aktiivisen elämäntavan ylläpitämistä, samalla kun he ovat upottaneet sosiaalisiin verkostoihin, joihin kuuluu muun muassa ystäviä ja perhe. Nykyiset sähköiseen terveydenhuoltoon perustuvat interventiot keskittyvät kuitenkin yleensä yksilöihin. Koska empiiriset todisteet korostavat perheenjäsenten roolia ikääntyneiden aikuisten käyttäytymiseen vaikuttamisessa, mukaan lukien teknologioiden ja terveiden elämäntapojen mukauttaminen, on tarpeen ottaa huomioon perheen tuen mahdolliset edut, kun iäkkäille aikuisille tarjotaan sähköiseen terveydenhuoltoon perustuvia toimia. .
Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisessa digitaalisen terveyden strategiassa korostetaan ikääntyneiden ihmisten kykyä integroida teknologiaa jokapäiväiseen elämäänsä. Perheenjäsenet, joilla on läheinen suhde ikääntyneiden aikuisten kanssa, voivat tukea heitä ottamaan käyttöön sähköiseen terveydenhuoltoon perustuvia interventioita terveysongelmien omaan hallintaan. Dyadit määritellään kahdeksi yksilöksi (kuten perheen omaishoitaja ja hoidon saaja), jotka ylläpitävät sosiaalisesti läheistä suhdetta. On saatu näyttöä siitä, että sähköiseen terveydenhuoltoon perustuvat interventiot, jotka tähtäävät psykososiaalisen hyvinvoinnin edistämiseen dyadisen lähestymistavan avulla, hyödyttävät sekä hoidon saajia että omaishoitajia. Useimmat positiiviset havainnot olivat kuitenkin tutkimuksista, jotka kohdistuivat lasten/nuorten ja vanhempien dyadeihin tai nuorten aikuisten dyadeihin. Lisäksi käyttäytymisen muutos (kuten uuden terveellisen ruokavalion omaksuminen) on riippuvainen hoidon saajien ja omaishoitajien välillä. Perheen tuella vanhemmat aikuiset voivat helposti perehtyä e-Health-alustan tekniseen suunnitteluun ja toimintoihin, ylittää teknologian käyttöönoton esteitä ja ylläpitää terveellisiä elämäntapoja päivittäisessä rutiinissaan. Diadisen lähestymistavan avulla perheenjäsenet voivat yhdessä kehittää toimintasuunnitelman terveystavoitteiden kohdistamiseksi, saada henkilökohtaista palautetta osallistujien suorituksista ja rohkaisua perheenjäseniltä sähköisen terveydenhuollon alustan kautta. Perheen tuki voi helpottaa ja motivoida iäkkäitä aikuisia (osallistujia) jatkamaan e-Health-alustan käyttöä ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja. Lupaavat todisteet viittaavat siihen, että dyadiset interventiot voivat tarjota synergistisiä etuja sekä omaishoitajille että hoidon saajille. Rajoitetussa empiirisessä tutkimuksessa on kuitenkin omaksuttu dyadinen lähestymistapa iäkkäille aikuisille, jotka käyttävät sähköisen terveydenhuollon alustoja parantaakseen terveellisiä elämäntapojaan sarkopenian hallinnassa.
Päämäärät ja tavoitteet
Sähköinen terveysjärjestelmä, joka sisältää älykkään terveyden käsitteen (ts. yksilöllisiin väestö- ja terveystietoihin) kehitetään. Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida sähköisen terveysjärjestelmän tehokkuutta, joka on toteutettu dyadisella lähestymistavalla ja kannustaa sarkopeniaa sairastavia iäkkäitä ihmisiä ylläpitämään terveitä elämäntapoja (esim. riittävä korkealaatuisen proteiinin saanti ja säännöllinen harjoittelu). Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat:
- kehittää kaksitasoinen sähköinen terveysjärjestelmä sarkopenian itsevalvonnan ja itsehallinnan tehostamiseksi
- arvioida välittömiä vaikutuksia (4 viikkoa) ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia (kun olet ollut mukana e-Health-järjestelmässä 12 viikon ajan).
Oletamme, että koeryhmä, joka on omaksunut sähköisen terveydenhuollon järjestelmän päivittäiseen elämäänsä sarkopenian hallintaan, osoittaa lievempiä sarkopenian oireita, parempaa liikkuvuutta ja fyysistä toimintaa sekä proteiininsaannin määrää ja laatua, parempaa omatehokkuutta ja kestävämpää itseään. -hallintakykyä kuin normaalia hoitoa saaneet kontrolliryhmän osallistujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justina Liu, PhD
- Puhelinnumero: 27666427
- Sähköposti: justina.liu@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Cheung, MA
- Puhelinnumero: 27666763
- Sähköposti: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat yli 60-vuotiaat vanhukset;
- Sarkopenian diagnostisten kriteerien täyttäminen Asian Sarcopenia Working Groupin (ASWG) mukaan:
- Varhaisvaiheen sarkopenia viittaa jonkin seuraavista kriteereistä täyttymiseen: alhainen kädensijan vahvuus < 28 kg miehillä ja < 18 kg naisilla, heikko lihasten laatu, mikä näkyy matalana appendikulaarisena luustolihasmassana (ASM) / pituuden neliö < 7 kg /m2 miehillä ja <5,7 kg/m2 naisilla tai alhainen fyysinen suorituskyky, kun lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on < 9;
- Pystyy kommunikoimaan, lukemaan ja kirjoittamaan kiinaksi ilman merkittäviä kuulo- ja näköongelmia varmistaakseen, että ohjeemme ymmärretään;
- omistat älypuhelimen ja pystyt käyttämään Internetiä kotona tai muualla;
- Asua perheen kanssa ja syödä vähintään yksi yhteinen päivittäinen ateria (perhe määritellään henkilöksi, jolla on merkittävä henkilökohtainen suhde osallistujaan, kuten lähisukulainen, puoliso ja hänen on oltava yli 18-vuotias); ja
- Pystyy tunnistamaan perheenjäsenen, jolla on älypuhelin ja joka on valmis tukemaan osallistujaa sähköisen terveysjärjestelmän käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden tai tilan, joka saattaa vaikuttaa ruoan saantiin ja ruoansulatukseen (kuten vakavat sydän- tai keuhkosairaudet, diabetes, syöpä tai autoimmuunisairaudet), kanssa
- kärsit tällä hetkellä akuutista kihtiartriitista tai sinulla on ollut kihtikohtaus viimeisen vuoden aikana;
- Syömiskäyttäytymiseen, ruoansulatukseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (kuten laihdutuslääkkeet);
- Alkoholiriippuvuus, mikä saattaa vaikuttaa pyrkimyksiin muuttaa ruokavaliokäyttäytymistä;
- Liikkumisvamma, joka saattaa vaikuttaa harjoitteluharjoitteluun osallistumiseen, määritettynä muokatun toiminnallisen ambulatorisen luokituksen arvosanalla < 7;
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu munuaisten toimintaverikokeeseen, jonka geriatri seuloa;
- joilla on masennusoireita, jotka määritellään geriatrisen masennusasteikon pistemäärällä > 8;
- kärsivät dementiasta (eli MoCA<20 tai kliinisen dementian luokitus ≥1);
- Lääketieteellinen implanttilaite, kuten sydämentahdistin, koska biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA by InBody S10, Korea) tehtäessä kehon läpi kulkee matalan tason virtoja, mikä voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellisen ryhmän osallistujat osallistuvat itsemääräämisteorian (SDT) ohjaamaan toteutusohjelmaan.
12-viikkoinen interventio koostuu 4 viikon ryhmäpohjaisista, kasvokkain ohjatuista istunnoista, joita johtaa hyvin koulutettu tutkimusassistentti, sekä 8 viikon itsehallintavaiheen.
|
Koeryhmälle järjestetään 12-viikkoinen interventio, joka koostuu 4-viikkoisista ryhmäkohtaisista, kasvokkain ohjatuista istunnoista ja 8 viikon itsehallintavaiheesta. Järjestelmän ominaisuudet esitellään käyttäjille ja heidän perheenjäsenilleen kahdessa ensimmäisessä kasvotusten. Käyttäjät ja heidän perheenjäsenensä voivat sitten alkaa käyttää Järjestelmää mobiilisovelluksella. Kahdessa muussa istunnossa kaikki koeryhmän osallistujat oppivat täydentämään ruokavaliotietonsa tarkasti e-Health Systemissä ja saavat ravitsemusneuvoja. 8 viikon itsehallintavaiheessa osallistujia suositellaan seuraamaan elämäntapatoimenpiteitä sarkopeniaan liittyvien ongelmiensa lievittämiseksi. Osallistujien on täytettävä ruokavaliotietonsa e-Health System -järjestelmään joka päivä, ja heille tarjotaan ravitsemusneuvoja laadukkaan proteiinin ja leusiinin saannin parantamiseksi, mikä on välttämätöntä lihasten rakentamiselle.
8 viikon itsehallintavaiheessa osallistujia suositellaan seuraamaan elämäntapatoimenpiteitä sarkopeniaan liittyvien ongelmiensa lievittämiseksi.
Koeryhmän osallistujille ehdotetaan myös jatkuvaa harjoittelua kotona 30 minuutin ajan vähintään 5 kertaa viikossa.
Osallistujat voivat katsoa järjestelmään upotettuja itseoppivan harjoitusvideoita.
Harjoitusharjoituksia ovat: a) progressiivinen vastusharjoittelu lihasvoiman parantamiseksi; ja b) reipasta kävelyä kävelemisen ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä
The Control Groupin osallistujat osallistuvat neljän viikon välein pidettäviin, ryhmäkohtaisiin, säännöllisiin kasvokkain käytäviin terveyskeskusteluihin sarkopenian hallinnasta interventioryhmälle annettavalla tarkalla annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus (kg) mitataan käsidynamometrillä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Lihasmassan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Lihasmassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta otettiin napan ja xiphoid-prosessin väliseksi vähimmäisympärysmittaksi ja mitattiin lähimpään 0,5 cm:iin.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Rasvamassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytetään SPPB (Short Physical Performance Battery) -asteikkoa, joka on vakiintunut työkalu vanhusten toimintojen seurantaan, joka sisältää kolmenlaisia arvioita: seiso 10 sekuntia jalat 3 eri asennossa, 3 -metrin tai 4 metrin kävelynopeustesti ja tuolilta nousemisaika viisi kertaa.
SPPB:n pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Lyhytmuotoinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Osallistujien ravitsemustila arvioidaan Mini Nutritional Assessmentin (MNA) avulla.
Se on yksinkertainen ja nopea työkalu arvioida vanhuksia, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski saada aliravitsemuksesta.
MNA-lyhytlomake sisältää 6 kohdetta.
Kysymykset ovat painotettuja, 2-3 pistettä per kohta.
Pisteet luokitellaan 0–7 (aliravittu), 8–11 (aliravitsemuksen riski), 12–14 (normaali ravitsemustila).
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ravitsemustilaa.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) -ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko on osa Ralf Schwarzerin ja Britta Rennerin kehittämää Health-Specific Self-efficacy Scalea.
Ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko on 5 pisteen asteikko, ja jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla 1 = erittäin epävarma, 2 = melko epävarma, 3 = melko varma, 4 = erittäin varma.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Ruokavalion laatuindeksi – kansainvälinen (DQI-I)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
DQI-I:tä käytetään osallistujien ruokavalion laadun arvioimiseen.
Se on hyvin käytetty kysely, johon kulttuuri ei vaikuta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa ruokavalion laatua.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Proteiinin saantiin sitoutuminen näkyy DQI-I:n proteiinipisteissä.
Kokonaiskalorien saanti analysoidaan ohjelmistolla "Food Processor®".
Jos joku osallistuja unohtaa pitää kirjaa ruokavaliosta, koeryhmän ohjaaja käyttää 7 päivän ruoan palautusmenetelmää osallistujan ravitsemustutkimuksissa yleisesti käytetyn ruoan saannin tarkistamiseen.
Osallistujien osallistumisastetta konsultaatiotilaisuuksiin seurataan.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu osallistujien viikoittaiseen harjoitteluun osallistumisen sekä heidän itsearviointiensa perusteella, kuinka he ovat noudattaneet harjoitusohjelmaa.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Numeerisen luokitusasteikon muutokset (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Numeric Pain Scale (NRS) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, joka mittaa kivun voimakkuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Raja-arvo > 3 tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Lyhyen väsymysluettelon (BFI) muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) mittaa yhdeksän kohdetta 10 pisteen numeerisilla asteikoilla väsymyksen ja päivittäisen elämän häiriöiden suhteen.
Maailmanlaajuinen väsymispistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Raja-arvo ≥ 4 BFI-asteikolla osoittaa väsymyksen puuttumista.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Kiinan harjoituksen itsetehokkuuden (CSEE) asteikon muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
CSEE-asteikko sisältää 9 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 11-pisteen Liker-asteikolla 0 = epäluottamusta 10 = täynnä luottamusta.
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–90, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Fried Frailty Indexin (FFI) muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Fried Frailty -indeksi sisältää: i) tahattoman 10 %:n painonpudotuksen viimeisen vuoden aikana; ii) uupumus: vastaamalla 'Kyllä' joko kysymykseen 'Minusta tuntui, että kaikki tekemäni oli vaivaa' tai 'en päässyt liikkeelle viime viikolla'; iii) hidas kävelyaika: keskimääräinen kävelynopeus alimmassa kvintiilissä kerrottuna keskimääräisellä ruumiinkorkeudella; iv) heikentynyt kädensijan vahvuus: maksimaalinen pitovoima alimmassa kvintiilissä jaoteltuna kehon massaindeksin kvartiililla; ja v) fyysisen aktiivisuuden asteikon vanhusten-kiinalaisten (PASE-C) pisteet alimmassa kvintiilissä (eli < 30 miehillä ja < 27,7 naisilla).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset 15-kohtaiseen kiinalaiseen versioon Geriatric Depression Scale (C-GDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
C-GDS koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä.
Jokaisesta kielteisestä vastauksesta saa 1 pisteen, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeampi pistemäärä kertoo masentuneemmasta mielialasta.
• Vastaajilla, joiden pistemäärä on yli 8, todetaan masennuksen oireita.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset Kiinan (Hongkong) 12-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-12v2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Kiinalainen (Hongkong) 12-osainen SF-12v2 on lyhennetty lomake (12 tuotetta) SF-36v2 Health Surveysta.
Tämä on yleinen arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HR QOL) osallistujien näkökulmasta.
Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Nämä terveysalueen pisteet kootaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (MCS).
Kahdeksan SF-12v2:n (HK) domeenia mitataan asteikolla 0-100.
Korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Voimanmuutokset, apu kävelyyn, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen (SARC-F)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
SARC-F sisältää viisi osaa: voima, avustava kävely, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen.
SARC-F-tuotteet valitaan heijastamaan sarkopenian seurauksiin liittyviä terveystilan muutoksia.
Pisteet vaihtelevat 0-10, 0-2 pistettä jokaisesta komponentista.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4, ennustaa sarkopeniaa ja huonoa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon välittömästi kaikkien valvottujen istuntojen päätyttyä, 12 viikkoa itsehallintavaiheen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Chi I, Yip PS, Chiu HF, Chou KL, Chan KS, Kwan CW, Conwell Y, Caine E. Prevalence of depression and its correlates in Hong Kong's Chinese older adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):409-16. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.409.
- Tan JP, Li N, Gao J, Wang LN, Zhao YM, Yu BC, Du W, Zhang WJ, Cui LQ, Wang QS, Li JJ, Yang JS, Yu JM, Xia XN, Zhou PY. Optimal cutoff scores for dementia and mild cognitive impairment of the Montreal Cognitive Assessment among elderly and oldest-old Chinese population. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1403-12. doi: 10.3233/JAD-141278.
- Bamidis PD, Paraskevopoulos E, Konstantinidis E, Spachos D, Billis A. Multimodal e-Health Services for Smoking Cessation and Public Health: The SmokeFreeBrain Project Approach. Stud Health Technol Inform. 2017;245:5-9.
- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Wang XS, Hao XS, Wang Y, Guo H, Jiang YQ, Mendoza TR, Cleeland CS. Validation study of the Chinese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-C). J Pain Symptom Manage. 2004 Apr;27(4):322-32. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.008.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Lee LL, Arthur A, Avis M. Using self-efficacy theory to develop interventions that help older people overcome psychological barriers to physical activity: a discussion paper. Int J Nurs Stud. 2008 Nov;45(11):1690-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.02.012. Epub 2008 May 22.
- Chan AC. Clinical validation of the Geriatric Depression Scale (GDS): Chinese version. J Aging Health. 1996 May;8(2):238-53. doi: 10.1177/089826439600800205.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- McTigue KM, Conroy MB, Hess R, Bryce CL, Fiorillo AB, Fischer GS, Milas NC, Simkin-Silverman LR. Using the internet to translate an evidence-based lifestyle intervention into practice. Telemed J E Health. 2009 Nov;15(9):851-8. doi: 10.1089/tmj.2009.0036.
- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Kwan RYC, Liu JYW, Yin YH, Lee PH, Ng SY, Cheung DSK, Kor PPK, Lam SC, Lo SKL, Yang L, Chan SK, Chiang VCL. Sarcopenia and its association with objectively measured life-space mobility and moderate-to-vigorous physical activity in the oldest-old amid the COVID-19 pandemic when a physical distancing policy is in force. BMC Geriatr. 2022 Mar 25;22(1):250. doi: 10.1186/s12877-022-02861-7.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Collamati A, D'Angelo E, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Sarcopenia: an overview. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):11-17. doi: 10.1007/s40520-016-0704-5. Epub 2017 Feb 2.
- Bruyere O, Reginster JY, Beaudart C. Lifestyle approaches to prevent and retard sarcopenia: A narrative review. Maturitas. 2022 Jul;161:44-48. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.02.004. Epub 2022 Feb 25.
- Bloom I, Shand C, Cooper C, Robinson S, Baird J. Diet Quality and Sarcopenia in Older Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2018 Mar 5;10(3):308. doi: 10.3390/nu10030308.
- WHO guideline Recommendations on Digital Interventions for Health System Strengthening. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541902/
- Kwan RYC, Salihu D, Lee PH, Tse M, Cheung DSK, Roopsawang I, Choi KS. The effect of e-health interventions promoting physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2020 Apr 21;17:7. doi: 10.1186/s11556-020-00239-5. eCollection 2020.
- Fox, G., & Connolly, R. Mobile health technology adoption across generations: Narrowing the digital divide. Information Systems Journal. 2018; 28(6): 995-1019.
- Gulotta, R., Forlizzi, J., Yang, R., & Newman, M. W. Fostering engagement with personal informatics systems. In Proceedings of the 2016 ACM Conference on Designing Interactive Systems (pp. 286-300). 2016; 286-300.
- Carr RM, Prestwich A, Kwasnicka D, Thogersen-Ntoumani C, Gucciardi DF, Quested E, Hall LH, Ntoumanis N. Dyadic interventions to promote physical activity and reduce sedentary behaviour: systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):91-109. doi: 10.1080/17437199.2018.1532312. Epub 2018 Oct 14.
- Shaffer KM, Tigershtrom A, Badr H, Benvengo S, Hernandez M, Ritterband LM. Dyadic Psychosocial eHealth Interventions: Systematic Scoping Review. J Med Internet Res. 2020 Mar 4;22(3):e15509. doi: 10.2196/15509.
- CHAU, Mei Wa Rosanna, et al. Reliability and validity of the Modified Functional Ambulation Classification in patients with hip fracture. Hong Kong Physiotherapy Journal, 2013; 31(1): 41-44.
- He, X., & Liu, X. Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Lib Army 2010; 27(6B): 894-896.
- Cao L, Chen S, Zou C, Ding X, Gao L, Liao Z, Liu G, Malmstrom TK, Morley JE, Flaherty JH, An Y, Dong B. A pilot study of the SARC-F scale on screening sarcopenia and physical disability in the Chinese older people. J Nutr Health Aging. 2014 Mar;18(3):277-83. doi: 10.1007/s12603-013-0410-3.
- Lam, C. L. K., Wong, C. K. H., Lam, E. T. P., Lo, Y. Y. C., & Huang, W. W. Population norm of Chinese (HK) SF-12 health survey-version 2 of Chinese adults in Hong Kong. Hong Kong Practitioner. 2010; 32(2): 77-86.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230817002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .