- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088511
Diadyczny system e-zdrowia mający na celu poprawę zdrowego stylu życia osób starszych chorych na sarkopenię
Skuteczność diadycznego systemu e-zdrowia w poprawianiu zdrowego stylu życia starszych dorosłych chorych na sarkopenię: randomizowane badanie kontrolowane
Sarkopenię definiuje się jako zmniejszenie masy mięśniowej, siły mięśni i wydolności fizycznej. Bez odpowiedniego leczenia sarkopenia może skutkować niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Ciągłe utrzymywanie zdrowego trybu życia, takiego jak aktywność fizyczna, spożywanie odpowiedniej ilości białka w codziennej diecie, skutecznie zapobiegają i leczą sarkopenię. e-Zdrowie z powodzeniem zastosowano do przełożenia opartych na dowodach interwencji dotyczących stylu życia na codzienną praktykę poprzez zwiększanie samoświadomości, promowanie samokontroli i utrzymywanie samokontroli w przypadku innych populacji z różnymi problemami zdrowotnymi.
Projekt ten ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę wstępnych efektów Systemu e-Zdrowia, który ma zachęcić osoby starsze chore na sarkopenię do prowadzenia zdrowego trybu życia (tj. regularne ćwiczenia i odpowiednie spożycie wysokiej jakości białka). Łącząc koncepcje inteligentnego zdrowia, system ma na celu usprawnienie samokontroli (poziom 1) i samodzielnego leczenia (poziom 2) sarkopenii przez użytkowników.
Poziom 1 ma na celu zwiększenie świadomości uczestników i członków ich rodzin na temat ryzyka sarkopenii poprzez ciągłe monitorowanie. System będzie przeprowadzał podstawowe i regularne subiektywne (takie jak kwestionariusze samodzielnie wypełniane) i obiektywne (takie jak poziomy aktywności za pomocą wbudowanego akcelerometru) oceny uczestników. Wbudowany w System kalkulator ryzyka przeanalizuje wyniki uzyskane z różnych ocen, a następnie zaleci uczestnikom podjęcie działań w zakresie zdrowego stylu życia na poziomie 2.
Poziom 2 ma na celu poprawę zdolności uczestników i członków ich rodzin do radzenia sobie z problemami zdrowotnymi związanymi z sarkopenią. System zaleci dwie główne, oparte na dowodach interwencje dotyczące stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne i porady żywieniowe, w oparciu o analizę danych z oceny na poziomie 1. Interwencje te będą prowadzone podczas czterech sesji bezpośrednich i będą stale ćwiczone w domu. Interwencje zapewnią interaktywne i natychmiastowe informacje zwrotne uczestnikom i członkom ich rodzin, co poprawi ich zaangażowanie. Uczestnicy i członkowie ich rodzin mogą za pośrednictwem Systemu monitorować swoje postępy.
Stawiamy hipotezę, że grupa eksperymentalna, która przyjęła system e-Zdrowie w swoim codziennym życiu w celu leczenia sarkopenii, będzie wykazywała łagodniejsze objawy sarkopenii i bardziej zrównoważone zdolności do samokontroli niż uczestnicy grupy kontrolnej, którzy otrzymali zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenię definiuje się jako zmniejszenie masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego, siły mięśni i wydolności fizycznej. Częstość występowania sarkopenii jest wysoka i występuje u około 25% lokalnych osób starszych. Bez odpowiedniego leczenia sarkopenia może skutkować niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi prowadzącymi do złej jakości życia i przedwczesnej hospitalizacji. Stanowi to także obciążenie dla członków ich rodzin. Aktualne dowody wskazują, że zapobieganie i kontrolowanie sarkopenii poprzez interwencje w zakresie zdrowego stylu życia, które obejmują utrzymywanie aktywnego fizycznie trybu życia, idealnej masy ciała, odpowiedniego spożycia białka i udziału w życiu społecznym, zwykle dają pozytywne wyniki, jeśli osoby starsze mogą stale utrzymywać zdrowy tryb życia.
e-zdrowie zdefiniowano jako „opłacalne i bezpieczne wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych we wspieraniu zdrowia”. e-Zdrowie z powodzeniem zastosowano w celu przełożenia opartych na dowodach interwencji dotyczących stylu życia na codzienną praktykę poprzez zwiększanie samoświadomości, promowanie samokontroli i utrzymywanie samokontroli w celu rozwiązania problemu otyłości u młodych ludzi, zaprzestania palenia u dorosłych i promowania aktywności fizycznej wśród osób starszych z siedzącym trybem życia. Na przykład w systematycznym przeglądzie 15 artykułów obejmujących 1967 uczestników porównano interwencje oparte na e-zdrowiu z interwencjami z grup kontrolnych, mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Wyniki pokazały, że grupa, która otrzymała interwencje oparte na e-Zdrowie, charakteryzowała się znacząco podwyższonym poziomem aktywności fizycznej w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Pomimo wszystkich tych potencjalnych korzyści płynących ze stosowania e-zdrowia w zarządzaniu zdrowiem, badania wykazały, że osoby starsze są niechętne do korzystania z nowych technologii ze względu na niemożność zintegrowania ich ze swoim codziennym życiem. W związku z tym przyjęto założenie, że osoby starsze mogą być mniej zdolne lub chętne do przyjęcia strategii e-zdrowia w celu zarządzania swoim zdrowiem. Jednym z możliwych wyjaśnień tego niskiego wskaźnika adaptacji jest to, że osoby starsze nie mogą zintegrować technologii ze swoim codziennym życiem. Badania wykazały, że motywacja uczestników do dalszego korzystania z nowych technologii zależy od stopnia, w jakim czują, że technologie mogą zaspokoić ich potrzeby, być zgodne z ich celami i spełnić ich oczekiwania. Ponadto osoby starsze często próbują przyjąć nowe nawyki, takie jak korzystanie z nowego urządzenia elektronicznego, prowadzenie aktywnego fizycznie trybu życia, będąc jednocześnie osadzonymi w sieciach społecznościowych obejmujących między innymi przyjaciół i rodzinę. Jednak obecne interwencje oparte na e-zdrowiu są zwykle skupiane na osobach fizycznych. Biorąc pod uwagę, że dowody empiryczne podkreślają rolę członków rodziny w wywieraniu wpływu na zachowania osób starszych, w tym w dostosowywaniu technologii i zdrowego stylu życia, należy rozważyć potencjalne korzyści płynące z zaangażowania wsparcia rodziny w zapewnianiu osobom starszym interwencji opartej na e-zdrowiu .
Globalna strategia Światowej Organizacji Zdrowia na rzecz zdrowia cyfrowego podkreśla znaczenie wzmacniania pozycji osób starszych w zakresie włączania technologii do ich codziennego życia. Członkowie rodziny, którzy mają bliskie relacje ze starszymi osobami dorosłymi, mogą je wspierać w przyjmowaniu interwencji opartych na e-zdrowiu w celu samodzielnego radzenia sobie z problemami zdrowotnymi. Diady definiuje się jako dwie osoby (takie jak opiekun rodzinny i odbiorca opieki) utrzymujące bliską społecznie relację. Istnieją pewne dowody sugerujące, że interwencje oparte na e-zdrowiu, których celem jest promowanie dobrostanu psychospołecznego w podejściu diadycznym, przynoszą korzyści zarówno podopiecznym, jak i opiekunom. Jednak większość pozytywnych wyników pochodzi z badań ukierunkowanych na diady dzieci/młodzież-rodzice lub młode dorosłe osoby. Ponadto zmiana zachowania (taka jak przyjęcie nowego nawyku zdrowej diety) jest współzależna między odbiorcami opieki i opiekunami rodzinnymi. Przy wsparciu rodziny starsze osoby mogą z łatwością zapoznać się z projektem technicznym i funkcjami platformy e-Zdrowie, pokonać bariery w adaptacji technologii i utrzymać zdrowy tryb życia w swojej codziennej rutynie. Dzięki podejściu diadycznemu członkowie rodziny mogą wspólnie opracowywać plan działania ukierunkowany na cele zdrowotne, otrzymywać spersonalizowaną informację zwrotną na temat wyników uczestników i uzyskiwać zachętę od członków rodziny za pośrednictwem platformy e-zdrowia. Wsparcie rodziny może ułatwić i zmotywować osoby starsze (uczestników) do dalszego korzystania z platformy e-Zdrowie i utrzymywania zdrowego stylu życia. Obiecujące dowody sugerują, że interwencje diadyczne mogą zapewnić synergiczne korzyści zarówno opiekunom rodzinnym, jak i odbiorcom opieki. Jednakże w ograniczonym badaniu empirycznym przyjęto podejście diadyczne, aby starsze osoby dorosłe mogły korzystać z platform e-zdrowia w celu poprawy zdrowego stylu życia w celu leczenia sarkopenii.
Cele i zadania
System e-Zdrowie, który obejmuje koncepcję inteligentnego zdrowia (tj. odnoszą się do indywidualnych danych demograficznych i zdrowotnych). Celem tego projektu jest ocena skuteczności Systemu e-Zdrowia realizowanego w podejściu diadycznym, aby zachęcić osoby starsze z sarkopenią do utrzymywania zdrowego stylu życia (tj. odpowiednie spożycie wysokiej jakości białka i regularne ćwiczenia). Dwa cele tego badania obejmują:
- opracowanie dwupoziomowego systemu e-zdrowia w celu usprawnienia samokontroli i samodzielnego leczenia sarkopenii
- ocena efektów natychmiastowych (4 tygodnie) i średnioterminowych (po 12 tygodniach korzystania z systemu e-Zdrowie).
Stawiamy hipotezę, że grupa eksperymentalna, która przyjęła system e-Zdrowie w swoim codziennym życiu w celu leczenia sarkopenii, będzie wykazywała łagodniejsze objawy sarkopenii, lepszą mobilność i sprawność fizyczną oraz lepszą ilość i jakość spożycia białka, większe poczucie własnej skuteczności i bardziej zrównoważone poczucie własnej wartości. -zdolność zarządzania niż uczestnicy grupy kontrolnej, którzy otrzymali zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justina Liu, PhD
- Numer telefonu: 27666427
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Cheung, MA
- Numer telefonu: 27666763
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze zamieszkujące społeczności w wieku > 60 lat;
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych sarkopenii według Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (ASWG):
- Sarkopenia we wczesnym stadium oznacza spełnienie jednego z następujących kryteriów: mała siła uścisku dłoni < 28 kg dla mężczyzn i < 18 kg dla kobiet, niska jakość mięśni objawiająca się niską masą mięśni szkieletowych wyrostków robaczkowych (ASM) /wzrost do kwadratu < 7 kg /m2 dla mężczyzn i <5,7 kg/m2 dla kobiet lub niska wydolność fizyczna z wynikiem w skali Short Physical Performance Battery (SPPB) wynoszącym < 9;
- Potrafi komunikować się, czytać i pisać po chińsku bez znaczących problemów ze słuchem i wzrokiem, aby zapewnić zrozumienie naszych instrukcji;
- Posiadaj smartfona i dostęp do Internetu w domu lub gdziekolwiek indziej;
- Mieszkaj z rodziną i spożywaj co najmniej jeden wspólny posiłek dziennie (rodzinę definiuje się jako osobę, która ma znaczącą osobistą więź z uczestnikiem, np. najbliższy krewny, małżonek i musi ona mieć ukończone 18 lat); I
- Potrafi wskazać członka rodziny posiadającego smartfon i chcącego wesprzeć uczestnika w korzystaniu z Systemu e-Zdrowie.
Kryteria wyłączenia:
- Z jakąkolwiek formą choroby lub stanu, który może mieć wpływ na przyjmowanie pokarmu i trawienie (taki jak ciężkie choroby serca lub płuc, cukrzyca, rak lub choroby autoimmunologiczne);
- Obecnie cierpi na ostre dnawe zapalenie stawów lub miał atak dny moczanowej w ciągu ostatniego roku;
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zachowania żywieniowe, trawienie lub metabolizm (takich jak leki odchudzające);
- Uzależnienie od alkoholu, które może mieć wpływ na wysiłki zmierzające do zmiany zachowań żywieniowych;
- Posiadanie ograniczonej sprawności ruchowej, która może mieć wpływ na udział w treningu fizycznym, zgodnie z definicją zmodyfikowanej punktacji w Klasyfikacji Funkcjonalności Ambulatoryjnej wynoszącej < 7;
- upośledzenie czynności nerek, na podstawie badania czynności nerek, które zostanie zbadane przez geriatrę;
- Posiadanie symptomatologii depresyjnej, określonej na podstawie wyniku > 8 w Geriatrycznej Skali Depresji;
- Cierpi na demencję (tj. MoCA <20 lub stopień demencji klinicznej ≥1);
- Posiadanie dowolnego implantu medycznego, np. rozrusznika serca, ponieważ podczas analizy impedancji bioelektrycznej przez ciało będą przepływać prądy o niskim natężeniu (BIA firmy InBody S10, Korea), co może spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej wezmą udział w programie wdrożeniowym opartym na teorii samostanowienia (SDT).
12-tygodniowa interwencja składa się z 4-tygodniowych, grupowych, bezpośrednich sesji nadzorowanych przez dobrze wyszkolonego asystenta badawczego oraz 8-tygodniowej fazy samodzielnego leczenia.
|
W grupie eksperymentalnej zostanie zorganizowana 12-tygodniowa interwencja składająca się z 4-tygodniowych sesji grupowych, bezpośrednich sesji nadzorowanych i 8-tygodniowej fazy samodzielnego zarządzania. Funkcje Systemu zostaną zaprezentowane użytkownikom i członkom ich rodzin podczas pierwszych dwóch sesji bezpośrednich. Użytkownicy i członkowie ich rodzin będą mogli wówczas rozpocząć korzystanie z Systemu za pomocą aplikacji mobilnej. Podczas pozostałych dwóch sesji wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej dowiedzą się, jak dokładnie uzupełniać swoją dokumentację dietetyczną w Systemie e-Zdrowie oraz otrzymają porady żywieniowe. W 8-tygodniowej fazie samodzielnego leczenia uczestnikom zostanie zalecone wprowadzenie zmian w stylu życia, aby złagodzić problemy związane z sarkopenią. Uczestnicy zobowiązani są do codziennego uzupełniania swojej karty żywieniowej w Systemie e-Zdrowie oraz otrzymają porady żywieniowe mające na celu poprawę spożycia wysokiej jakości białka i leucyny, niezbędnych do budowy mięśni.
W 8-tygodniowej fazie samodzielnego leczenia uczestnikom zostanie zalecone wprowadzenie zmian w stylu życia, aby złagodzić problemy związane z sarkopenią.
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie również zasugerowane ciągłe wykonywanie ćwiczeń fizycznych w domu przez 30 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu.
Uczestnicy mogą przeglądać filmy z ćwiczeniami do samodzielnej nauki umieszczone w Systemie.
Treningi wysiłkowe obejmują: a) progresywny trening oporowy w celu poprawy siły mięśni; oraz b) ćwiczenia szybkiego chodzenia w celu utrzymania możliwości chodzenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy Grupy Kontrolnej będą uczestniczyć w 4-tygodniowych, regularnych, bezpośrednich rozmowach na temat zdrowia na temat leczenia sarkopenii z dokładnym dawkowaniem podanym grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Siła uścisku dłoni (kg) będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Masa mięśni (kg) będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Obwód talii przyjęto jako minimalny obwód pomiędzy pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym i mierzono z dokładnością do 0,5 cm.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg) będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Skala krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Do pomiaru sprawności fizycznej wykorzystana zostanie skala Short Physical Performance Battery (SPPB), która jest uznanym narzędziem monitorowania funkcji u osób starszych, które zawiera trzy rodzaje ocen: stój przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach, 3 -metrowy lub 4-metrowy test szybkości chodzenia i czas pięciokrotnego wstania z krzesła.
Wyniki SPPB wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miniocena wartości odżywczej (MNA) – skrócona forma
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Stan odżywienia uczestników zostanie oceniony za pomocą Mini oceny odżywienia (MNA).
Jest to proste i szybkie narzędzie służące do oceny stanu zdrowia osób starszych, niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem.
Skrócony formularz MNA zawiera 6 pozycji.
Pytania są ważone, 2-3 punkty za każdy element.
Wyniki podzielono na kategorie: 0-7 (niedożywienie), 8-11 (ryzyko niedożywienia), 12-14 (normalny stan odżywienia).
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 14.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan odżywienia.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Podejście oparte na procesie działań zdrowotnych (HAPA) Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie odżywiania jest częścią Skali poczucia własnej skuteczności w kontekście zdrowia, opracowanej przez Ralfa Schwarzera i Brittę Renner.
Skala poczucia własnej skuteczności żywieniowej składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 1 = bardzo niepewne, 2 = raczej niepewne, 3 = raczej pewne, 4 = bardzo pewne.
Wyższy wynik oznacza wyższą samoskuteczność.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 20.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoskuteczność.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Indeks jakości diety – międzynarodowy (DQI-I)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Do oceny jakości diety uczestników zostanie wykorzystany wskaźnik DQI-I.
Jest to dobrze stosowany kwestionariusz, na który nie ma wpływu kultura.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Przestrzeganie zasad spożycia białka będzie odzwierciedlone w wyniku dotyczącym białka w DQI-I.
Całkowite spożycie kalorii będzie analizowane za pomocą programu „Food Processor®”.
Jeśli którykolwiek uczestnik zapomni zapisać zapis diety, koordynator grupy eksperymentalnej zastosuje metodę 7-dniowego przypominania sobie o jedzeniu, aby sprawdzić spożycie pokarmu przez uczestnika, co jest podejściem powszechnie stosowanym w badaniach żywieniowych.
Poziom obecności uczestników na sesjach konsultacyjnych będzie monitorowany.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Oceniano na podstawie obecności uczestników na cotygodniowych sesjach ćwiczeń, a także na podstawie ich samoopisów na temat ogólnego przestrzegania schematu ćwiczeń.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Numeryczna Skala Bólu (NRS) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 1 pytania mierzącego intensywność bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość odcięcia > 3 oznacza większy ból.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany Inwentarza Zmęczenia Krótkiego (BFI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) mierzy dziewięć pozycji w 10-punktowej skali numerycznej pod kątem poziomu zmęczenia i wpływu na codzienne życie.
Globalną ocenę zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI.
Suma wyników mieści się w przedziale 0-10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość odcięcia ≥ 4 w skali BFI wskazuje na interwencję w przypadku zmęczenia.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany chińskiej skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (CSEE).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Skala CSEE składa się z 9 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali Likera od 0 = brak pewności do 10 = pełna pewność.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który waha się od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą samoskuteczność ćwiczeń.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany wskaźnika kruchości smażenia (FFI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Fried Frailty Index obejmuje: i) niezamierzoną utratę 10% masy ciała w ciągu ostatniego roku; ii) wyczerpanie: odpowiadając „Tak” na pytanie „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem” lub „Przez ostatni tydzień nie mogłem ruszyć”; iii) czas wolnego chodu: ze średnią prędkością chodu w najniższym kwintylu, stratyfikowaną według mediany wzrostu ciała; iv) zmniejszona siła chwytu: przy maksymalnej sile chwytu w najniższym kwintylu stratyfikowanym według kwartyla wskaźnika masy ciała; oraz v) wynik w Skali Aktywności Fizycznej Chińczyków w podeszłym wieku (PASE-C) w najniższym kwintylu (tj. < 30 dla mężczyzn i < 27,7 dla kobiet).
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany w 15-punktowej wersji chińskiej Skali Depresji Geriatrycznej (C-GDS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
C-GDS składa się z 15 pytań typu „tak/nie”.
Za każdą negatywną odpowiedź zostanie przyznany 1 punkt, przy czym możliwa jest punktacja od 0 do 15.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej depresyjny nastrój.
• Respondenci z wynikiem powyżej 8 są identyfikowani jako mający objawy depresji.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany w chińskiej (Hongkong) 12-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12v2)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Chiński (Hongkong) 12-elementowy SF-12v2 jest skróconą formą (12 pozycji) ankiety zdrowotnej SF-36v2.
Jest to ogólna ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR QOL) z perspektywy uczestników.
Składa się z 12 pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Te wyniki w dziedzinie zdrowia są sumowane w wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i wynik podsumowania komponentów psychicznych (MCS).
Osiem domen SF-12v2 (HK) mierzy się w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik domeny wskazuje na lepszą HRQoL.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
|
Zmiany siły, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki (SARC-F)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
SARC-F obejmuje pięć elementów: siłę, chodzenie ze wspomaganiem, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki.
Pozycje SARC-F dobiera się tak, aby odzwierciedlały zmiany stanu zdrowia związane z konsekwencjami sarkopenii.
Skala ocen waha się od 0 do 10, przy czym za każdy komponent można uzyskać od 0 do 2 punktów.
Wynik równy lub większy niż 4 wskazuje na sarkopenię i złe wyniki leczenia.
|
Zmiana z wartości wyjściowych na 4 tygodnie bezpośrednio po zakończeniu wszystkich nadzorowanych sesji, 12 tygodni po zakończeniu fazy samodzielnego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Chi I, Yip PS, Chiu HF, Chou KL, Chan KS, Kwan CW, Conwell Y, Caine E. Prevalence of depression and its correlates in Hong Kong's Chinese older adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):409-16. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.409.
- Tan JP, Li N, Gao J, Wang LN, Zhao YM, Yu BC, Du W, Zhang WJ, Cui LQ, Wang QS, Li JJ, Yang JS, Yu JM, Xia XN, Zhou PY. Optimal cutoff scores for dementia and mild cognitive impairment of the Montreal Cognitive Assessment among elderly and oldest-old Chinese population. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1403-12. doi: 10.3233/JAD-141278.
- Bamidis PD, Paraskevopoulos E, Konstantinidis E, Spachos D, Billis A. Multimodal e-Health Services for Smoking Cessation and Public Health: The SmokeFreeBrain Project Approach. Stud Health Technol Inform. 2017;245:5-9.
- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Wang XS, Hao XS, Wang Y, Guo H, Jiang YQ, Mendoza TR, Cleeland CS. Validation study of the Chinese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-C). J Pain Symptom Manage. 2004 Apr;27(4):322-32. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.008.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Lee LL, Arthur A, Avis M. Using self-efficacy theory to develop interventions that help older people overcome psychological barriers to physical activity: a discussion paper. Int J Nurs Stud. 2008 Nov;45(11):1690-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.02.012. Epub 2008 May 22.
- Chan AC. Clinical validation of the Geriatric Depression Scale (GDS): Chinese version. J Aging Health. 1996 May;8(2):238-53. doi: 10.1177/089826439600800205.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- McTigue KM, Conroy MB, Hess R, Bryce CL, Fiorillo AB, Fischer GS, Milas NC, Simkin-Silverman LR. Using the internet to translate an evidence-based lifestyle intervention into practice. Telemed J E Health. 2009 Nov;15(9):851-8. doi: 10.1089/tmj.2009.0036.
- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Kwan RYC, Liu JYW, Yin YH, Lee PH, Ng SY, Cheung DSK, Kor PPK, Lam SC, Lo SKL, Yang L, Chan SK, Chiang VCL. Sarcopenia and its association with objectively measured life-space mobility and moderate-to-vigorous physical activity in the oldest-old amid the COVID-19 pandemic when a physical distancing policy is in force. BMC Geriatr. 2022 Mar 25;22(1):250. doi: 10.1186/s12877-022-02861-7.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Collamati A, D'Angelo E, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Sarcopenia: an overview. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):11-17. doi: 10.1007/s40520-016-0704-5. Epub 2017 Feb 2.
- Bruyere O, Reginster JY, Beaudart C. Lifestyle approaches to prevent and retard sarcopenia: A narrative review. Maturitas. 2022 Jul;161:44-48. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.02.004. Epub 2022 Feb 25.
- Bloom I, Shand C, Cooper C, Robinson S, Baird J. Diet Quality and Sarcopenia in Older Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2018 Mar 5;10(3):308. doi: 10.3390/nu10030308.
- WHO guideline Recommendations on Digital Interventions for Health System Strengthening. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541902/
- Kwan RYC, Salihu D, Lee PH, Tse M, Cheung DSK, Roopsawang I, Choi KS. The effect of e-health interventions promoting physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2020 Apr 21;17:7. doi: 10.1186/s11556-020-00239-5. eCollection 2020.
- Fox, G., & Connolly, R. Mobile health technology adoption across generations: Narrowing the digital divide. Information Systems Journal. 2018; 28(6): 995-1019.
- Gulotta, R., Forlizzi, J., Yang, R., & Newman, M. W. Fostering engagement with personal informatics systems. In Proceedings of the 2016 ACM Conference on Designing Interactive Systems (pp. 286-300). 2016; 286-300.
- Carr RM, Prestwich A, Kwasnicka D, Thogersen-Ntoumani C, Gucciardi DF, Quested E, Hall LH, Ntoumanis N. Dyadic interventions to promote physical activity and reduce sedentary behaviour: systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):91-109. doi: 10.1080/17437199.2018.1532312. Epub 2018 Oct 14.
- Shaffer KM, Tigershtrom A, Badr H, Benvengo S, Hernandez M, Ritterband LM. Dyadic Psychosocial eHealth Interventions: Systematic Scoping Review. J Med Internet Res. 2020 Mar 4;22(3):e15509. doi: 10.2196/15509.
- CHAU, Mei Wa Rosanna, et al. Reliability and validity of the Modified Functional Ambulation Classification in patients with hip fracture. Hong Kong Physiotherapy Journal, 2013; 31(1): 41-44.
- He, X., & Liu, X. Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Lib Army 2010; 27(6B): 894-896.
- Cao L, Chen S, Zou C, Ding X, Gao L, Liao Z, Liu G, Malmstrom TK, Morley JE, Flaherty JH, An Y, Dong B. A pilot study of the SARC-F scale on screening sarcopenia and physical disability in the Chinese older people. J Nutr Health Aging. 2014 Mar;18(3):277-83. doi: 10.1007/s12603-013-0410-3.
- Lam, C. L. K., Wong, C. K. H., Lam, E. T. P., Lo, Y. Y. C., & Huang, W. W. Population norm of Chinese (HK) SF-12 health survey-version 2 of Chinese adults in Hong Kong. Hong Kong Practitioner. 2010; 32(2): 77-86.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230817002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .