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增强肌肉减少症老年人健康生活方式的二元电子健康系统

2024年3月20日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

二元电子健康系统对增强肌肉减少症老年人健康生活方式的有效性:随机对照试验

肌肉减少症被定义为肌肉质量、肌肉力量和身体机能的减少。 如果没有适当的管理,肌肉减少症可能会导致不良的健康结果。 持续保持健康的生活方式,如积极锻炼身体、在日常饮食中摄入足够的蛋白质,可有效预防和控制肌肉减少症。 电子健康已成功用于将循证生活方式干预措施转化为日常实践,增强其他具有不同健康问题的人群的自我意识、促进自我监控和持续自我管理。

该项目旨在开发、实施和评估电子健康系统的初步效果,以鼓励患有肌肉减少症的老年人保持健康的生活方式(即 经常锻炼和摄入充足的优质蛋白质)。 该系统结合智慧健康理念,旨在增强用户对肌少症的自我监测(一级)和自我管理(二级)。

1级旨在通过持续监测提高参与者及其家人对肌少症风险的认识。 该系统将对参与者进行基线和定期主观(例如自填问卷)和客观(例如嵌入式加速计的活动水平)评估。 系统中的嵌入式风险计算器将分析不同评估获得的分数,然后建议参与者遵循第 2 级的健康生活方式干预措施。

2 级旨在提高参与者及其家庭成员处理肌肉减少症相关健康问题的能力。 该系统将根据一级评估数据的分析,推荐两项主要的循证生活方式干预措施,包括体育锻炼和营养建议。 这些干预措施将在四次面对面会议期间进行,并在家里不断自我练习。 这些干预措施将为参与者及其家人提供互动的即时反馈,以提高他们的参与度。 参与者及其家人可以通过系统监控他们的进度。

我们假设在日常生活中采用电子健康系统来管理肌肉减少症的实验组将比接受常规护理的对照组参与者表现出更轻微的肌肉减少症症状和更可持续的自我管理能力。

研究概览

详细说明

肌肉减少症被定义为四肢骨骼肌质量、肌肉力量和身体机能的减少。 肌肉减少症的患病率很高,约25%的当地老年人出现这种情况。 如果没有适当的管理,肌肉减少症可能会导致不良的健康结果,导致生活质量差和过早入院。 这也给他们的家人造成了负担。 目前的证据表明,通过健康的生活方式干预措施(包括保持积极的生活方式、理想的体重、充足的蛋白质摄入和社会参与)来预防和管理肌肉减少症,如果老年人能够持续保持这些健康的生活方式,往往会产生积极的结果。

电子卫生被定义为“以具有成本效益且安全的方式使用信息和通信技术来支持健康”。 电子健康已成功用于将循证生活方式干预措施转化为日常实践,通过增强自我意识、促进自我监控和持续自我管理来解决年轻人肥胖问题、成人戒烟问题和促进老年人体育活动久坐的生活方式。 例如,对 1967 名参与者的 15 篇论文进行了系统回顾,将基于电子健康的干预措施与对照组进行了比较,以减少久坐行为并增加身体活动水平。 结果显示,与对照组相比,接受基于电子健康干预措施的组的体力活动水平显着提高。

尽管使用电子医疗来管理健康具有所有这些潜在好处,但研究表明,老年人往往不愿意使用新技术,因为无法将其融入日常生活中。 因此,有人认为老年人可能不太有能力或不愿意采用电子健康策略来管理他们的健康。 这种低适应率的一个可能解释是老年人无法将这些技术融入他们的日常生活。 研究认为,参与者持续使用新技术的动机取决于他们认为这些技术能够在多大程度上满足他们的需求、符合他们的目标并满足他们的期望。 此外,老年人经常尝试养成新的习惯,例如使用新的电子设备、保持身体活跃的生活方式,同时融入包括朋友和家人在内的社交网络。 然而,当前基于电子卫生的干预措施通常侧重于个人。 鉴于经验证据强调了家庭成员在影响老年人行为(包括技术和健康生活方式的适应)方面的作用,因此在向老年人提供基于电子健康的干预措施时,有必要考虑家庭支持的潜在好处。

世界卫生组织的数字健康全球战略强调了帮助老年人将技术融入日常生活的重要性。 与老年人关系密切的家庭成员可以支持他们采用基于电子健康的干预措施来自我管理健康问题。 夫妻被定义为保持社交密切关系的两个人(例如家庭照顾者和照顾者)。 有一些证据表明,基于电子健康的干预措施旨在通过二元方法促进社会心理健康,这对护理接受者和护理者都有好处。 然而,大多数积极的发现来自针对儿童/青少年父母二人组或年轻人二人组的研究。 此外,行为改变(例如采用新的健康饮食习惯)在护理接受者和家庭护理者之间是相互依赖的。 在家人的支持下,长者可以轻松熟悉电子健康平台的技术设计和功能,克服采用该技术的障碍,并在日常生活中保持健康的生活方式。 通过二元方法,家庭成员可以共同制定针对健康目标的行动计划,接收有关参与者表现的个性化反馈,并通过电子健康平台获得家庭成员的鼓励。 家庭支持可以促进和激励老年人(参与者)继续使用电子健康平台并维持健康的生活方式。 有希望的证据表明,二元干预措施可以为家庭照顾者和被照顾者带来协同效益。 然而,一项有限的实证研究采用了二元方法,让老年人使用电子健康平台来增强健康的生活方式来管理肌肉减少症。

目的和目标

包含智能健康概念的电子健康系统(即 参考个人人口统计和健康数据)将被制定。 该项目旨在评估以二元方法提供的电子卫生系统的有效性,以鼓励患有肌肉减少症的老年人保持健康的生活方式(即 充足的优质蛋白质摄入和定期锻炼)。 这项研究的两个目标包括:

  1. 开发两级电子健康系统,加强肌肉减少症的自我监测和自我管理
  2. 评估即时效果(4周)和中期效果(使用电子医疗系统12周后)。

我们假设在日常生活中采用电子健康系统来管理肌肉减少症的实验组将表现出较轻微的肌肉减少症症状、更好的活动能力和身体机能、更好的蛋白质摄入量和质量、更高的自我效能和更可持续的自我-管理能力高于接受常规护理的对照组参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic Universtiy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 60岁以上的社区老年人;
  • 符合亚洲少肌症工作组 (ASWG) 提出的少肌症诊断标准:
  • 早期肌少症是指满足以下标准之一:男性握力低<28公斤,女性<18公斤,肌肉质量低,表现为低四肢骨骼肌质量(ASM)/身高平方<7公斤/m2(男性)和 <5.7 kg/m2(女性),或体能表现较差,短期体能表现评分 (SPPB) 分数 < 9;
  • 能够用中文进行交流、阅读和书写,且没有明显的听力和视力问题,以确保我们的指示被理解;
  • 拥有智能手机,并且能够在家中或其他地方访问互联网;
  • 与家人住在一起,每天至少共享一顿饭(家庭的定义是与参与者有重要个人关系的个人,例如近亲、配偶,且年龄必须> 18);和
  • 能够识别拥有智能手机并愿意支持参与者使用电子医疗系统的家庭成员。

排除标准:

  • 患有任何可能影响食物摄入和消化的疾病或状况(例如严重的心脏或肺部疾病、糖尿病、癌症或自身免疫性疾病);
  • 目前患有急性痛风性关节炎或过去一年有过痛风发作;
  • 服用可能影响饮食行为、消化或新陈代谢的药物(例如减肥药物);
  • 酗酒,这可能会影响改变饮食行为的努力;
  • 活动能力受损,这可能会影响参加运动训练,其定义为修改后的功能动态分类分数 < 7;
  • 根据由老年科医生进行的肾功能血液测试进行筛查,患有肾功能损害;
  • 具有抑郁症状,定义为老年抑郁量表得分 > 8;
  • 患有痴呆症(即MoCA<20或临床痴呆评级≥1);
  • 拥有心脏起搏器等医疗植入设备,因为在进行生物电阻抗分析(BIA by InBody S10,韩国)时,微弱的电流会流经身体,可能会导致设备故障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组的参与者将参加以自决理论(SDT)为指导的实施计划。 为期 12 周的干预包括由训练有素的研究助理进行的为期 4 周、以小组为基础的面对面监督课程,以及为期 8 周的自我管理阶段。

实验组将接受为期 12 周的干预,包括每周 4 周的小组面对面监督课程和为期 8 周的自我管理阶段。 该系统的功能将在前两次面对面会议中向用户及其家人介绍。 然后,用户及其家庭成员将能够开始通过移动应用程序使用该系统。 在另外两节课中,实验组的所有参与者将学习如何在电子健康系统中准确地完成饮食记录,并获得营养建议。

在为期8周的自我管理阶段,将建议参与者遵循生活方式干预措施,以缓解与肌肉减少症相关的问题。 参与者每天需要在电子健康系统中填写饮食记录,并获得营养建议,以提高优质蛋白质和亮氨酸的摄入量,这对肌肉锻炼至关重要。

在为期8周的自我管理阶段,将建议参与者遵循生活方式干预措施,以缓解与肌肉减少症相关的问题。 还建议实验组的参与者每周至少5次在家持续进行30分钟的运动训练。 参与者可以查看系统中嵌入的自学练习视频。 运动训练包括: a) 渐进式阻力训练,以提高肌肉力量; b) 快走练习以保持步行能力。
无干预:对照组
对照组的参与者将参加每 4 周一次、以小组为基础的定期面对面健康讲座,讨论如何使用干预组提供的确切剂量来管理肌肉减少症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
使用手力计测量握力(kg)。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
肌肉质量的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
肌肉质量(公斤)将通过生物电阻抗分析来测量。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
体重指数变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
体重和身高将合并起来报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
腰围的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
腰围取脐至剑突之间的最小周长,测量精确到0.5厘米。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
脂肪量的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
脂肪量(公斤)将通过生物电阻抗分析来测量。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
短期体能测试 (SPPB) 量表
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
短身体机能电池(SPPB)量表将用于测量身体机能,这是一种成熟的老年人功能监测工具,它包含三种评估:双脚在 3 个不同位置站立 10 秒,3 -米或4米步行速度测试,以及从椅子上站起来五次的时间。 SPPB 的分数范围从 0(最差性能)到 12(最佳性能)。 最小值和最大值分别为 0 和 10。 分数越高意味着表现越好。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你营养评估 (MNA) 简版
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
参与者的营养状况将通过迷你营养评估(MNA)进行评估。 它是一种简单快速的工具,用于评估营养不良或面临营养不良风险的老年人。 MNA 简版包含 6 个项目。 问题按权重计算,每题 2-3 分。 分数分为0-7(营养不良)、8-11(有营养不良风险)、12-14(正常营养状况)。 最小值和最大值分别为 0 和 14。 分数越高意味着营养状况越好。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
健康行动过程方法(HAPA)营养自我效能量表
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
营养自我效能感量表是由拉尔夫·施瓦泽(Ralf Schwarzer)和布里塔·雷纳(Britta Renner)开发的健康特定自我效能感量表的一部分。 营养自我效能量表为5项目量表,每个项目按4点李克特量表评分,1=非常不确定,2=相当不确定,3=相当确定,4=非常确定。 分数越高意味着自我效能感越高。 最小值和最大值分别为 0 和 20。 分数越高意味着自我效能感越高。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
国际膳食质量指数 (DQI-I)
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
DQI-I 将用于评估参与者的饮食质量。 这是一种不受文化影响、很好用的问卷。 总分范围为0到100,分数越高代表饮食质量越好。 最小值和最大值分别为0和100。分数越高意味着饮食质量越好。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
饮食坚持
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
DQI-I 中的蛋白质评分反映了对蛋白质摄入的坚持。 总卡路里摄入量将通过软件程序“Food Processor®”进行分析。 如果任何参与者忘记保留饮食记录,实验组主持人将使用7天食物回忆法来检查参与者的食物摄入量,这是营养研究中常用的方法。 我们将监察参加者参加咨询会议的出席率。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
坚持锻炼
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
根据参与者参加每周运动训练课程的情况以及他们对运动方案总体遵守情况的自我报告进行评估。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
数字评定量表(NRS)的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
数字疼痛量表 (NRS) 是一份自我报告问卷,包含 1 个测量疼痛强度的问题。 分数范围为 0 到 10,分数越高表示疼痛越严重。 截止值 > 3 表示疼痛更严重。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
简要疲劳清单(BFI)的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
简短疲劳量表 (BFI) 采用 10 点数​​字量表衡量 9 个项目的疲劳程度和对日常生活的干扰。 通过对 BFI 上的所有项目进行平均可以获得全局疲劳评分。 总分范围为0-10分,分数越高表示疲劳程度越高。 BFI 量表的截止值 ≥ 4 表明需要对疲劳进行干预。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
中国人运动自我效能感量表的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
CSEE量表包含9个项目。 每个项目均按照 11 点 Liker 量表进行评分,从 0 = 没有信心到 10 = 充满信心。 将所有项目得分相加得到总分,分值范围为0~90,得分越高表明运动自我效能感越高。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
油炸衰弱指数(FFI)的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
Fried 衰弱指数包括: i) 过去一年体重无意中减轻 10%; ii) 精疲力尽:对“我觉得我所做的一切都是努力”或“我上周无法继续前进”回答“是”; iii) 缓慢步行时间:按中位身高分层的最低五分位数的平均步行速度; iv) 握力减弱:按体重指数四分位数分层的最低五分位数具有最大握力; v) 中国老年人体力活动量表 (PASE-C) 得分最低的五分之一(即男性 < 30,女性 < 27.7)。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
15项中文版老年抑郁量表(C-GDS)的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
C-GDS 包含 15 个是/否问题。 每个否定答案将给出 1 分,可能的分数范围为 0-15。 分数越高表明情绪越抑郁。 • 得分超过8 分的受访者被确定为有抑郁症状。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
中国(香港)十二项简表健康调查(SF-12v2)的变化
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
中国(香港)12 项 SF-12v2 是 SF-36v2 健康调查的缩写形式(12 项)。 这是从参与者的角度对健康相关生活质量 (HR QOL) 的一般评估。 它由 12 个问题组成,衡量 8 个健康领域,包括身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康。 这些健康领域分数被汇总为身体成分摘要(PCS)分数和精神成分摘要(MCS)分数。 SF-12v2 (HK) 的八个域的测量范围为 0 到 100。 领域得分越高表示 HRQoL 越好。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒的变化 (SARC-F)
大体时间:所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周
SARC-F 包括五个部分:力量、辅助行走、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒。 选择 SARC-F 项目是为了反映与肌少症后果相关的健康状况变化。 分数范围为 0 至 10,每个部分 0 至 2 分。 分数等于或大于 4 预示着肌肉减少症和不良结果。
所有监督课程完成后立即从基线更改为 4 周,自我管理阶段完成后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为了保密,数据将保持匿名,所有参与者的信息将被参考代码取代。 收集到的数据将被保存在上锁的地方,电子版本将被加密,并且只有研究人员才能访问。 所有数据将在本研究完成后7年内销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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