- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088511
Dyadický systém elektronického zdravotnictví pro zlepšení zdravého životního stylu starších dospělých se sarkopenií
Účinnost systému Dyadického elektronického zdravotnictví na zlepšení zdravého životního stylu starších dospělých se sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sarkopenie je definována jako snížení svalové hmoty, svalové síly a fyzického výkonu. Bez řádné léčby může sarkopenie vést k nepříznivým zdravotním následkům. Nepřetržité udržování zdravého životního stylu, jako je fyzická aktivita, příjem dostatečného množství bílkovin v každodenní stravě, jsou účinné v prevenci a zvládání sarkopenie. e-Health se úspěšně používá k převedení intervencí v oblasti životního stylu založených na důkazech do každodenní praxe zvýšením sebeuvědomění, podporou sebekontroly a udržením sebeřízení pro ostatní populace s různými zdravotními problémy.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit předběžné účinky systému e-Health s cílem povzbudit starší dospělé se sarkopenií k udržení zdravého životního stylu (tj. pravidelný pohyb a dostatečný příjem kvalitních bílkovin). Systém kombinuje koncepty chytrého zdraví a jeho cílem je zlepšit sebemonitorování uživatelů (úroveň 1) a sebeřízení (úroveň 2) sarkopenie.
Úroveň 1 si klade za cíl zvýšit povědomí účastníků a jejich rodinných příslušníků o rizicích sarkopenie prostřednictvím nepřetržitého sledování. Systém bude u účastníků provádět základní a pravidelná subjektivní (jako jsou samoobslužné dotazníky) a objektivní (jako je úroveň aktivity pomocí integrovaného akcelerometru). Zabudovaný kalkulátor rizik v systému bude analyzovat skóre získaná z různých hodnocení a poté doporučí účastníkům, aby sledovali intervence zdravého životního stylu na úrovni 2.
Úroveň 2 si klade za cíl zlepšit schopnost účastníků a jejich rodinných příslušníků zvládat zdravotní problémy související se sarkopenií. Systém doporučí dvě hlavní intervence v oblasti životního stylu založené na důkazech, včetně fyzického cvičení a výživového poradenství, na základě analýzy dat hodnocení na úrovni 1. Tyto intervence budou prováděny během čtyř prezenčních sezení a průběžně se procvičují doma. Intervence poskytnou interaktivní, okamžitou zpětnou vazbu účastníkům a jejich rodinným příslušníkům s cílem zlepšit jejich zapojení. Účastníci a jejich rodinní příslušníci mohou sledovat svůj pokrok prostřednictvím systému.
Předpokládáme, že experimentální skupina, která přijala systém e-Health ve svém každodenním životě ke zvládání sarkopenie, bude vykazovat mírnější příznaky sarkopenie a udržitelnější schopnost sebeřízení než účastníci v kontrolní skupině, kteří dostávali obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sarkopenie je definována jako snížení hmoty apendikulárního kosterního svalstva, svalové síly a fyzické výkonnosti. Prevalence sarkopenie je vysoká a objevuje se asi u 25 % místních starších dospělých. Bez řádné léčby může sarkopenie vést k nepříznivým zdravotním výsledkům vedoucím ke špatné kvalitě života a předčasné hospitalizaci. Zatěžuje to i jejich rodinné příslušníky. Současné důkazy ukazují, že prevence a zvládání sarkopenie pomocí intervencí zdravého životního stylu, které zahrnují udržování fyzicky aktivního životního stylu, ideální tělesné hmotnosti, adekvátního příjmu bílkovin a společenské účasti, mají tendenci produkovat pozitivní výsledky, pokud starší dospělí mohou trvale udržovat tento zdravý životní styl.
e-Health bylo definováno jako „nákladově efektivní a bezpečné využívání informačních a komunikačních technologií na podporu zdraví“. e-Health se úspěšně používá k převedení intervencí v oblasti životního stylu založených na důkazech do každodenní praxe zvýšením sebeuvědomění, podporou sebekontroly a udržením sebeřízení při řešení obezity u mladých lidí, odvykání kouření u dospělých a podpoře fyzických aktivit u starších dospělých. se sedavým způsobem života. Například systematický přehled 15 článků s 1967 účastníky porovnával intervence založené na e-Health s kontrolními skupinami za účelem snížení sedavého chování a zvýšení úrovně fyzické aktivity. Výsledky ukázaly, že skupina, která obdržela intervence založené na e-Health, měla výrazně zvýšenou úroveň fyzické aktivity ve srovnání s kontrolními skupinami.
Navzdory všem těmto potenciálním výhodám používání e-Health k řízení zdraví studie ukázaly, že starší lidé mají tendenci se zdráhat používat nové technologie kvůli neschopnosti je začlenit do svého každodenního života. V důsledku toho se předpokládalo, že starší dospělí mohou být méně schopní nebo ochotní přijmout strategie e-Health k řízení svého zdraví. Jedním z možných vysvětlení této nízké míry adaptace je, že starší dospělí nemohou integrovat technologie do svého každodenního života. Studie tvrdily, že motivace účastníků udržovat používání nových technologií závisí na tom, do jaké míry mají pocit, že technologie mohou naplnit jejich potřeby, sladit se s jejich cíli a splnit jejich očekávání. Starší dospělí se navíc často pokoušejí osvojit si nové návyky, jako je používání nového elektronického zařízení, udržování fyzicky aktivního životního stylu, zatímco jsou začleněni do sociálních sítí zahrnujících mimo jiné přátele a rodinu. Současné intervence založené na e-Health se však obvykle zaměřují na jednotlivce. Vzhledem k tomu, že empirické důkazy zdůrazňují roli rodinných příslušníků při ovlivňování chování starších dospělých, včetně přizpůsobování technologií a zdravého životního stylu, je třeba zvážit potenciální výhody zapojení podpory rodiny při poskytování intervence založené na e-Health starším dospělým. .
Globální strategie Světové zdravotnické organizace pro digitální zdraví zdůrazňuje, že je důležité umožnit starším lidem integrovat technologie do jejich každodenního života. Rodinní příslušníci, kteří mají blízký vztah se staršími dospělými, je mohou podpořit v přijímání intervencí založených na e-Health pro vlastní správu zdravotních problémů. Dyády jsou definovány jako dva jedinci (např. rodinný pečovatel a příjemce péče), kteří si udržují společensky blízký vztah. Existují určité důkazy naznačující, že intervence založené na e-Health zaměřené na podporu psychosociální pohody prostřednictvím dyadického přístupu jsou přínosem jak pro příjemce péče, tak pro pečovatele. Nejvíce pozitivních zjištění však pocházelo ze studií zaměřených na dyády dětí/dospívajících-rodičů nebo dyad mladých dospělých. Navíc změny chování (jako je osvojení si nového zdravého stravovacího návyku) jsou vzájemně závislé mezi příjemci péče a rodinnými pečovateli. S podporou rodiny se mohou starší dospělí snadno seznámit s technickým designem a funkcemi platformy e-Health, překonat překážky bránící osvojení technologie a udržet si zdravý životní styl ve svém každodenním životě. Prostřednictvím dyadického přístupu mohou členové rodiny společně vyvinout akční plán zaměřený na zdravotní cíle, získat personalizovanou zpětnou vazbu o výkonu účastníků a získat povzbuzení od členů rodiny prostřednictvím platformy e-health. Podpora rodiny může usnadnit a motivovat starší dospělé (účastníky), aby nadále používali platformu e-Health a udržovali zdravý životní styl. Slibné důkazy naznačují, že dyadické intervence mohou přinést synergické výhody jak rodinným pečovatelům, tak příjemcům péče. Omezená empirická studie však přijala dyadický přístup pro starší dospělé k používání platforem e-Health ke zlepšení jejich zdravého životního stylu pro zvládání sarkopenie.
Cíle a záměry
Systém e-Health, který zahrnuje koncept chytrého zdraví (tj. odkazovat na jednotlivé demografické a zdravotní údaje). Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost systému e-Health poskytovaného v dyadickém přístupu k povzbuzení starších dospělých se sarkopenií k udržení zdravého životního stylu (tj. dostatečný příjem kvalitních bílkovin a pravidelné cvičení). Mezi dva cíle této studie patří:
- vyvinout dvouúrovňový systém e-Health pro zlepšení sebemonitorování a samořízení sarkopenie
- vyhodnotit okamžité účinky (4 týdny) a střednědobé účinky (po zapojení do systému e-Health po dobu 12 týdnů).
Předpokládáme, že experimentální skupina, která ve svém každodenním životě přijala systém e-Health ke zvládání sarkopenie, bude vykazovat mírnější příznaky sarkopenie, lepší pohyblivost a fyzické funkce a lepší množství a kvalitu příjmu bílkovin, větší sebeúčinnost a udržitelnější sebevědomí. -schopnost řízení než účastníci v kontrolní skupině, kterým se dostalo obvyklé péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justina Liu, PhD
- Telefonní číslo: 27666427
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Cheung, MA
- Telefonní číslo: 27666763
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé žijící v komunitě ve věku > 60 let;
- Splnění diagnostických kritérií sarkopenie podle Asian Sarcopenia Working Group (ASWG):
- Počáteční fáze sarkopenie znamená splnění jednoho z následujících kritérií: nízká síla stisku ruky < 28 kg pro muže a < 18 kg pro ženy, nízká kvalita svalů, která se projevuje nízkou hmotou apendikulárního kosterního svalstva (ASM) / výška na druhou < 7 kg /m2 pro muže a <5,7 kg/m2 pro ženy nebo nízký fyzický výkon se skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9;
- Schopnost komunikovat, číst a psát v čínštině bez výrazných problémů se sluchem a zrakem, aby bylo zajištěno, že naše pokyny rozumí;
- vlastnit chytrý telefon a mít přístup k internetu doma nebo jinde;
- Bydlet s rodinou a mít alespoň jedno společné jídlo denně (rodina je definována jako jednotlivec, který má s účastníkem významný osobní vztah, např. příbuzní, manžel a manželka a musí být starší 18 let); a
- Dokáže identifikovat člena rodiny, který má chytrý telefon a je ochoten podpořit účastníka při používání systému e-Health.
Kritéria vyloučení:
- S jakoukoli formou onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit příjem potravy a trávení (jako jsou těžká onemocnění srdce nebo plic, cukrovka, rakovina nebo autoimunitní onemocnění);
- v současné době trpí akutní dnovou artritidou nebo měl v posledním roce dnavý záchvat;
- Užívání léků, které mohou ovlivnit chování při jídle, trávení nebo metabolismus (jako jsou léky na hubnutí);
- Závislost na alkoholu, která může ovlivnit snahu o změnu dietního chování;
- mají zhoršenou pohyblivost, která může ovlivnit účast na cvičení, jak je definováno modifikovaným skóre funkční ambulantní klasifikace < 7;
- Poškození ledvin na základě krevního testu funkce ledvin, který bude vyšetřen geriatrem;
- s depresivní symptomatologií definovanou skórem na stupnici geriatrické deprese > 8;
- Trpící demencí (tj. MoCA <20 nebo hodnocení klinické demence ≥1);
- Mít jakýkoli lékařský implantát, jako je kardiostimulátor, protože při provádění analýzy bioelektrické impedance (BIA od InBody S10, Korea) budou tělem protékat nízkoúrovňové proudy, které mohou způsobit poruchu zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny se zúčastní implementačního programu řízeného Teorií sebeurčení (SDT).
12týdenní intervence se skládá ze 4týdenních skupinových, tváří v tvář řízených sezeních vedených dobře vyškoleným výzkumným asistentem a 8týdenní fáze sebeřízení.
|
Pro experimentální skupinu bude uspořádána 12týdenní intervence skládající se ze 4týdenních skupinových, tváří v tvář supervidovaných sezení a 8týdenní fáze sebeřízení. Funkce systému budou představeny uživatelům a jejich rodinným příslušníkům během prvních dvou osobních setkání. Uživatelé a jejich rodinní příslušníci pak budou moci začít používat systém s mobilní aplikací. V dalších dvou sezeních se všichni účastníci experimentální skupiny naučí, jak přesně vyplňovat své stravovací záznamy v systému e-Health, a bude jim poskytnuto výživové poradenství. Během 8týdenní fáze sebeřízení bude účastníkům doporučeno dodržovat intervence týkající se životního stylu, aby se zmírnily jejich problémy související se sarkopenií. Účastníci jsou povinni každý den vyplnit svůj stravovací záznam v systému e-Health a bude jim poskytnuto výživové poradenství pro zlepšení příjmu vysoce kvalitních bílkovin a leucinu, které jsou nezbytné pro budování svalů.
Během 8týdenní fáze sebeřízení bude účastníkům doporučeno dodržovat intervence týkající se životního stylu, aby se zmírnily jejich problémy související se sarkopenií.
Účastníkům experimentální skupiny bude také doporučeno, aby neustále cvičili cvičení doma po dobu 30 minut alespoň 5krát týdně.
Účastníci si mohou prohlédnout videa se samoučícími cvičeními vložená do systému.
Cvičební tréninky zahrnují: a) progresivní odporový trénink pro zlepšení svalové síly; a b) cvičení rychlé chůze k udržení chůze.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat 4týdenní, skupinové, pravidelné zdravotní rozhovory tváří v tvář o zvládání sarkopenie s přesnou dávkou poskytovanou intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny svalové síly
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Síla rukojeti (kg) bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Svalová hmota (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Obvod pasu byl vzat jako minimální obvod mezi pupkem a xiphoidním výběžkem a měřen s přesností na 0,5 cm.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Stupnice Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
K měření fyzické funkce bude použita škála Short Physical Performance Battery (SPPB), což je dobře zavedený nástroj pro monitorování funkce u starších lidí, který obsahuje tři druhy hodnocení: stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách, 3 -metr nebo 4metrový test rychlosti chůze a pětkrát čas vstát ze židle.
Skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Nutriční stav účastníků bude posouzen prostřednictvím Mini Nutritional Assessment (MNA).
Jde o jednoduchý a rychlý nástroj pro hodnocení starších lidí, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou.
Zkrácený formulář MNA obsahuje 6 položek.
Otázky jsou vážené, 2–3 body za položku.
Skóre je kategorizováno jako 0-7 (podvyživený), 8-11 (v riziku podvýživy), 12-14 (normální nutriční stav).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 14.
Vyšší skóre znamená lepší nutriční stav.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Zdravotní akční procesní přístup (HAPA) Výživa Škála vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Škála nutriční sebeúčinnosti je jednou částí škály zdravotní vlastní účinnosti, kterou vyvinuli Ralf Schwarzer a Britta Renner.
Škála nutriční sebeúčinnosti je 5-položková škála a každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1= velmi nejisté, 2=spíše nejisté, 3=spíše jisté, 4=velmi jisté.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 20.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Index kvality stravy – mezinárodní (DQI-I)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
DQI-I bude použit k odhadu kvality stravy účastníků.
Je to dobře používaný dotazník, aniž by byl ovlivněn kulturou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu stravy.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Dodržování diety
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Dodržování příjmu bílkovin se projeví proteinovým skóre v DQI-I.
Celkový příjem kalorií bude analyzován softwarovým programem "Food Processor®".
Pokud některý z účastníků zapomene uchovávat dietní záznam, bude facilitátor experimentální skupiny používat metodu 7denního stažení jídla ke kontrole příjmu potravy účastníka, což je přístup běžně používaný ve studiích výživy.
Účast účastníků na konzultacích bude sledována.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Posuzováno na základě účasti účastníků na týdenním cvičebním tréninku a také na základě jejich vlastních zpráv o jejich celkovém dodržování cvičebního režimu.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Numeric Pain Scale (NRS) je dotazník, který si sami vyhlásíte, sestává z 1 otázky měřící intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Hraniční hodnota > 3 znamená větší bolest.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny inventáře krátké únavy (BFI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) měří devět položek na 10bodové numerické stupnici pro míru únavy a zásah do každodenního života.
Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Mezní hodnota ≥ 4 na stupnici BFI indikuje zásah z důvodu únavy.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny čínské škály sebeúčinnosti pro cvičení (CSEE).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Škála CSEE obsahuje 9 položek.
Každá položka je hodnocena na 11bodové Likerově škále od 0 = nedůvěra do 10 = plná důvěry.
Všechna skóre položek se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny indexu Fried Frailty Index (FFI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Fried Frailty Index zahrnuje: i) neúmyslnou ztrátu 10 % tělesné hmotnosti za poslední rok; ii) vyčerpání: odpovědí „Ano“ buď na „Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“, nebo „Minulý týden jsem nemohl jít“; iii) pomalá doba chůze: s průměrnou rychlostí chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední tělesnou výškou; iv) snížená síla úchopu: s maximální silou úchopu v nejnižším kvintilu stratifikované podle kvartilu indexu tělesné hmotnosti; a v) škála fyzické aktivity pro starší Číňany (PASE-C) skóre v nejnižším kvintilu (tj. < 30 pro muže a < 27,7 pro ženy).
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny 15položkové čínské verze škály geriatrické deprese (C-GDS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
C-GDS se skládá z 15 otázek ano/ne.
Za každou negativní odpověď bude udělen 1 bod s možným skóre v rozmezí 0-15.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější náladu.
• Respondenti se skóre vyšším než 8 jsou identifikováni jako mající příznaky deprese.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny čínského (Hongkongského) 12položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12v2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Čínský (Hongkongský) 12položkový SF-12v2 je zkrácená forma (12 položek) SF-36v2 Health Survey.
Jedná se o obecné hodnocení kvality života související se zdravím (HR QOL) z pohledu účastníků.
Skládá se z 12 otázek měřících osm oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role, emocionálního a duševního zdraví.
Tato skóre zdravotní domény se agregují do skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Osm domén SF-12v2 (HK) se měří na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre domény znamená lepší HRQoL.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Změny síly, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, stoupání po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
SARC-F obsahuje pět složek: sílu, asistenční chůzi, vstávání ze židle, stoupání po schodech a pády.
Položky SARC-F jsou vybírány tak, aby odrážely změny zdravotního stavu spojené s následky sarkopenie.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, s 0 až 2 body za každou složku.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 je prediktivní pro sarkopenii a špatný výsledek.
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny ihned po dokončení všech sezení pod dohledem, 12 týdnů po dokončení fáze sebeřízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Chi I, Yip PS, Chiu HF, Chou KL, Chan KS, Kwan CW, Conwell Y, Caine E. Prevalence of depression and its correlates in Hong Kong's Chinese older adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 May;13(5):409-16. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.5.409.
- Tan JP, Li N, Gao J, Wang LN, Zhao YM, Yu BC, Du W, Zhang WJ, Cui LQ, Wang QS, Li JJ, Yang JS, Yu JM, Xia XN, Zhou PY. Optimal cutoff scores for dementia and mild cognitive impairment of the Montreal Cognitive Assessment among elderly and oldest-old Chinese population. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1403-12. doi: 10.3233/JAD-141278.
- Bamidis PD, Paraskevopoulos E, Konstantinidis E, Spachos D, Billis A. Multimodal e-Health Services for Smoking Cessation and Public Health: The SmokeFreeBrain Project Approach. Stud Health Technol Inform. 2017;245:5-9.
- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Wang XS, Hao XS, Wang Y, Guo H, Jiang YQ, Mendoza TR, Cleeland CS. Validation study of the Chinese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-C). J Pain Symptom Manage. 2004 Apr;27(4):322-32. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.008.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Lee LL, Arthur A, Avis M. Using self-efficacy theory to develop interventions that help older people overcome psychological barriers to physical activity: a discussion paper. Int J Nurs Stud. 2008 Nov;45(11):1690-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.02.012. Epub 2008 May 22.
- Chan AC. Clinical validation of the Geriatric Depression Scale (GDS): Chinese version. J Aging Health. 1996 May;8(2):238-53. doi: 10.1177/089826439600800205.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- McTigue KM, Conroy MB, Hess R, Bryce CL, Fiorillo AB, Fischer GS, Milas NC, Simkin-Silverman LR. Using the internet to translate an evidence-based lifestyle intervention into practice. Telemed J E Health. 2009 Nov;15(9):851-8. doi: 10.1089/tmj.2009.0036.
- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Kwan RYC, Liu JYW, Yin YH, Lee PH, Ng SY, Cheung DSK, Kor PPK, Lam SC, Lo SKL, Yang L, Chan SK, Chiang VCL. Sarcopenia and its association with objectively measured life-space mobility and moderate-to-vigorous physical activity in the oldest-old amid the COVID-19 pandemic when a physical distancing policy is in force. BMC Geriatr. 2022 Mar 25;22(1):250. doi: 10.1186/s12877-022-02861-7.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Collamati A, D'Angelo E, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Sarcopenia: an overview. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):11-17. doi: 10.1007/s40520-016-0704-5. Epub 2017 Feb 2.
- Bruyere O, Reginster JY, Beaudart C. Lifestyle approaches to prevent and retard sarcopenia: A narrative review. Maturitas. 2022 Jul;161:44-48. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.02.004. Epub 2022 Feb 25.
- Bloom I, Shand C, Cooper C, Robinson S, Baird J. Diet Quality and Sarcopenia in Older Adults: A Systematic Review. Nutrients. 2018 Mar 5;10(3):308. doi: 10.3390/nu10030308.
- WHO guideline Recommendations on Digital Interventions for Health System Strengthening. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541902/
- Kwan RYC, Salihu D, Lee PH, Tse M, Cheung DSK, Roopsawang I, Choi KS. The effect of e-health interventions promoting physical activity in older people: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2020 Apr 21;17:7. doi: 10.1186/s11556-020-00239-5. eCollection 2020.
- Fox, G., & Connolly, R. Mobile health technology adoption across generations: Narrowing the digital divide. Information Systems Journal. 2018; 28(6): 995-1019.
- Gulotta, R., Forlizzi, J., Yang, R., & Newman, M. W. Fostering engagement with personal informatics systems. In Proceedings of the 2016 ACM Conference on Designing Interactive Systems (pp. 286-300). 2016; 286-300.
- Carr RM, Prestwich A, Kwasnicka D, Thogersen-Ntoumani C, Gucciardi DF, Quested E, Hall LH, Ntoumanis N. Dyadic interventions to promote physical activity and reduce sedentary behaviour: systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Mar;13(1):91-109. doi: 10.1080/17437199.2018.1532312. Epub 2018 Oct 14.
- Shaffer KM, Tigershtrom A, Badr H, Benvengo S, Hernandez M, Ritterband LM. Dyadic Psychosocial eHealth Interventions: Systematic Scoping Review. J Med Internet Res. 2020 Mar 4;22(3):e15509. doi: 10.2196/15509.
- CHAU, Mei Wa Rosanna, et al. Reliability and validity of the Modified Functional Ambulation Classification in patients with hip fracture. Hong Kong Physiotherapy Journal, 2013; 31(1): 41-44.
- He, X., & Liu, X. Evaluation of reliability and validity of Mini-nutritional assessment and Chinese nutrition screen. Nurs J Chin People's Lib Army 2010; 27(6B): 894-896.
- Cao L, Chen S, Zou C, Ding X, Gao L, Liao Z, Liu G, Malmstrom TK, Morley JE, Flaherty JH, An Y, Dong B. A pilot study of the SARC-F scale on screening sarcopenia and physical disability in the Chinese older people. J Nutr Health Aging. 2014 Mar;18(3):277-83. doi: 10.1007/s12603-013-0410-3.
- Lam, C. L. K., Wong, C. K. H., Lam, E. T. P., Lo, Y. Y. C., & Huang, W. W. Population norm of Chinese (HK) SF-12 health survey-version 2 of Chinese adults in Hong Kong. Hong Kong Practitioner. 2010; 32(2): 77-86.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230817002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .