Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu Jiajian Guishen na modulację czynności jajników u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników (POR)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shi Yun

Randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne granulatu Jiajian Guishen dotyczące modulacji czynności jajników u pacjentek ze słabą reakcją jajników

Opierając się na Oddziale Ginekologii Szpitala Dongzhimen Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Pekinie i Szpitala Chińskiej Akademii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Xiyuan, to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia stosowania ziół tonizujących nerki u pacjentek ze słabą reakcją jajników（ POR）.

W sumie zebrano 60 pacjentów z POR, a stratyfikowane grupy okręgowe podzielono losowo na grupę testową i grupę kontrolną, po 30 pacjentów w każdej grupie. W grupie eksperymentalnej zastosowano granulat JJGS + symulator koenzymu Q10, a grupie kontrolnej podano koenzym Q10 + symulator granulatu JJGS. Przed i po leczeniu obserwowano AMH, podstawowy poziom hormonu płciowego w surowicy, AFC, punktację zespołu TCM, zmodyfikowaną skalę Kuppermana i stan ciąży, aby zbadać wpływ granulek Jiajian Guishen na czynność jajników pacjentek z POR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem blokowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i podwójną symulacją, z kontrolą dodatnią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shao JY Shao Jingyi, Master
  • Numer telefonu: 15757395512
  • E-mail: shao_ritta@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Pod-śledczy:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Pod-śledczy:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Pod-śledczy:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Pod-śledczy:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Pod-śledczy:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Pod-śledczy:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Te, które spełniają kryteria diagnostyczne słabej odpowiedzi jajników;
  2. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne TCM dotyczące niewydolności nerek;
  3. 20 lat ≤ wiek ≤ 45 lat;
  4. Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w funkcji rozrodczej małżonka;
  2. Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami rozwoju gonad lub „wczesną menopauzą” w rodzinie;
  3. Niepłodność spowodowana czynnikami jajowodowymi lub macicznymi;
  4. Połączony układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy i krwiotwórczy, nowotwory złośliwe i inne poważne choroby;
  5. Z wyłączeniem innych chorób endokrynologicznych, takich jak zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia i tak dalej;
  6. Osoby, które nie są w stanie współpracować przy leczeniu i obserwacji, np. połączone zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, lub te, które nie chcą współpracować;
  7. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca stosowały taką samą skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej lub innych terapii;
  8. Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa granulatów Jiajian Guishen
Granulat Jiajian Guishen + płyn symulujący koenzym Q10
Lek: Granulki Jiajian Guishen
Badanie to było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie symulowanym badaniem klinicznym z kontrolą pozytywną, w warstwowej grupie okręgowej, z granulatem JJGS + symulantem koenzymu Q10 w grupie testowej i symulantem granulatu JJGS + koenzymem Q10 w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • JJGS
Aktywny komparator: grupa koenzymów Q10
Jiajian Guishen granulat symulant + koenzym Q10
Lek: koenzym Q10
Badanie to było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie symulowanym badaniem klinicznym z kontrolą pozytywną, w warstwowej grupie okręgowej, z granulatem JJGS + symulantem koenzymu Q10 w grupie testowej i symulantem granulatu JJGS + koenzymem Q10 w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • CoQ10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon anty-Millera (AMH)
Ramy czasowe: przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Jednostką jest ng/ml. Krew z żyły łokciowej pobierano na czczo, a po oddzieleniu surowicy oznaczano hormon antymullerowski (AMH) metodą radioimmunologiczną
przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Jednostką jest mIU/ml. Krew z żyły łokciowej pobrano na czczo, a po oddzieleniu surowicy oznaczono FSH za pomocą testu radioimmunologicznego.
przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Jednostką jest mIU/ml. Krew z żyły łokciowej pobrano na czczo, a po oddzieleniu surowicy zmierzono LH za pomocą testu radioimmunologicznego.
przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Estrogen (E2)
Ramy czasowe: przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Jednostką jest pg/ml. Krew z żyły łokciowej pobrano na pusty żołądek i po oddzieleniu surowicy zmierzono E2 za pomocą testu radioimmunologicznego.
przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Progesteron (P)
Ramy czasowe: przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Jednostką jest ng/ml. Krew z żyły łokciowej pobrano na pusty żołądek i po oddzieleniu surowicy zmierzono P za pomocą testu radioimmunologicznego.
przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Testosteron (T)
Ramy czasowe: przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
Jednostką jest ng/ml. Krew z żyły łokciowej pobrano na czczo i po oddzieleniu surowicy zmierzono T za pomocą testu radioimmunologicznego.
przed leczeniem i pierwszą miesiączką 2-4 dni po zabiegu
liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: przed leczeniem i wczesna faza folikularna w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego po zabiegu 1
We wczesnej fazie folikularnej w zwykły sposób wykonano badanie USG z kolorowym dopplerem, aby sprawdzić liczbę pęcherzyków w zatokach podskórnych.
przed leczeniem i wczesna faza folikularna w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego po zabiegu 1
Wynik Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po nim
Do głównych objawów zalicza się cykl menstruacyjny, zmniejszenie krwawienia miesiączkowego. Kryteria punktacji: ① normalny cykl menstruacyjny 0 punktów, 1-2 tygodnie do przodu lub do tyłu błędne 4 punkty, 2-3 tygodnie 8 punktów, więcej niż 3 tygodnie 12 punktów; ② przepływ menstruacyjny niż poprzedni przepływ menstruacyjny bez zmian 0 punktów, zmniejszenie przepływu miesiączkowego ≤ ⅓ 4 punkty, ⅓ < zmniejszenie przepływu miesiączkowego ≤ ½ 8 punktów, zmniejszenie przepływu miesiączkowego > ½ 12 punktów. Objawy wtórne obejmowały ból lędźwiowy i kolanowy, zawroty głowy i szum w uszach, utratę libido, zwiększone oddawanie moczu, uderzenia gorąca i nocne poty oraz ból dolnej części pleców i kończyn dolnych. W zależności od stopnia nasilenia objawów łączna punktacja wynosiła 0,2,4,8. Suma punktów głównych i wtórnych objawów, im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy TCM.
na początku leczenia i bezpośrednio po nim
Zmodyfikowana skala ocen Kuppermana
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po nim
Odnosząc się do krajowych zmodyfikowanych kryteriów punktacji objawów Kuppermana w chińskim położnictwie i ginekologii, pod redakcją Cao Zeyi, w celu obserwacji i oceny objawów okołomenopauzalnych przed i po leczeniu oraz w celu ilościowego określenia stopnia pogorszenia czynności jajników. Wpisy obejmują uderzenia gorąca i pocenie się, zaburzenia czucia bezsenność, stany lękowe i depresja, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni i stawów, bóle głowy, kołatanie serca, zesztywnienie skóry, dyskomfort seksualny i podrażnienie dróg moczowych, z różnymi współczynnikami dla każdego wpisu i w zależności od stopnia nasilenia objawu, dzieli się na 0, 1, 2 i 3 punkty, a współczynniki odpowiadające punktacji stopnia każdej pozycji mnoży się przez ustaloną punktację objawu, aby dodać do wyniku całkowitego, przy czym im wyższy wynik całkowity sugeruje że objawy okresu okołomenopauzalnego są poważniejsze.
na początku leczenia i bezpośrednio po nim
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba kobiet, u których stwierdzono ciążę kliniczną, podzielona przez liczbę pacjentek przydzielonych losowo do określonej grupy. Ciążę kliniczną potwierdza się, gdy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym wykryje się 1 lub więcej pęcherzyków ciążowych.
do 6 miesięcy
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestniczek, u których stwierdzono utratę ciąży klinicznej przed 12. tygodniem ciąży, do całkowitej liczby randomizowanych pacjentek
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Yun

Współpracownicy

Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Krzesło do nauki: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Krzesło do nauki: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Krzesło do nauki: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Krzesło do nauki: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJGS on POR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół i postęp badania klinicznego, a także udostępnimy raport z badania klinicznego po zakończeniu przyjmowania pacjentów i leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD jest dostępny od sierpnia 2025 r. przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą sprawdzać badania kliniczne za pośrednictwem publicznej platformy zarządzania lub kontaktować się z badaczami tego badania w celu uzyskania IPD, w tym protokołów badań klinicznych i raportów z badań klinicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba odpowiedź jajników

Badania kliniczne na Granulki Jiajian Guishen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj