El efecto de los gránulos de Jiajian Guishen sobre la modulación de la función ovárica en pacientes con mala respuesta ovárica (POR)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Shi Yun
Un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de gránulos de Jiajian Guishen sobre la modulación de la función ovárica en pacientes con mala respuesta ovárica
Con la ayuda del Departamento de Ginecología del Hospital Dongzhimen de la Universidad de Medicina Tradicional China de Beijing y el Hospital Xiyuan de la Academia de Medicina Tradicional China de China, se llevó a cabo este estudio clínico controlado aleatorio para investigar la aplicación de hierbas tonificantes de los riñones en pacientes con mala respuesta ovárica ( POR）.
Se recogió un total de 60 pacientes con POR y los grupos distritales estratificados se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control, con 30 pacientes incluidos en cada grupo. El grupo experimental fue intervenido con gránulos de JJGS + simulante de coenzima Q10, y el grupo control fue intervenido con coenzima Q10 + simulante de gránulos de JJGS. Se observaron AMH, hormona sexual basal sérica, AFC, puntuación del síndrome de MTC, escala de Kupperman modificada y estado del embarazo antes y después del tratamiento para investigar los efectos de los gránulos de Jiajian Guishen sobre la función ovárica de pacientes con POR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado positivo, multicéntrico, de bloques estratificados, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Y Shi Yun, phD
- Número de teléfono: 13717926522
- Correo electrónico: zhyshiyun@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shao JY Shao Jingyi, Master
- Número de teléfono: 15757395512
- Correo electrónico: shao_ritta@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Shi X Xiao, phD
- Número de teléfono: 18610292768
- Correo electrónico: shixiao@163.com
-
Investigador principal:
- Shi X Xiao, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Han XT Han Xueting
- Número de teléfono: 01084012709
- Correo electrónico: dzmyyec@126.com
-
Investigador principal:
- Shi Y Shi Yun, phD
-
Sub-Investigador:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
Sub-Investigador:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
Sub-Investigador:
- Yan QY Yan Qingya, phD
-
Sub-Investigador:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
Sub-Investigador:
- Xu K Xu Ke, Master
-
Sub-Investigador:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
-
Sub-Investigador:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Aún no reclutando
- Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fang QX Qingxia, phD
- Número de teléfono: 15011512562
- Correo electrónico: dzmyyec@126.com
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Investigador principal:
- Fang QX Fang Qingxia, phD
-
Contacto:
- Fang QX Fang Qingxia, phD
- Número de teléfono: 15011512562
- Correo electrónico: dzmyyec@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes cumplan con los criterios diagnósticos de mala respuesta ovárica;
- Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico de deficiencia renal de la MTC;
- 20 años ≤ edad ≤ 45 años;
- Quienes firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías en la función reproductiva del cónyuge;
- Pacientes con anomalías congénitas del desarrollo gonadal o antecedentes familiares de "menopausia precoz";
- Infertilidad causada por factores tubáricos o uterinos;
- Sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal y hematopoyético combinados, tumores malignos y otras enfermedades graves;
- Excluyendo otras enfermedades endocrinas, como el síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, etc.;
- Aquellos que no pueden cooperar con el tratamiento y el seguimiento, como los trastornos neurológicos y psiquiátricos combinados, o aquellos que no están dispuestos a cooperar;
- Aquellos que hayan utilizado la misma eficacia de la medicina tradicional china u otras terapias en el último mes;
- Aquellos que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gránulos de Jiajian Guishen
Gránulos de Jiajian Guishen + simulante de coenzima Q10
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Este estudio fue un ensayo clínico de control positivo, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación y de grupo distrital estratificado con gránulos de JJGS + simulador de coenzima Q10 en el grupo de prueba y simulador de gránulos de JJGS + coenzima Q10 en el grupo de control.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo coenzima Q10
Simulante de gránulos de Jiajian Guishen + coenzima Q10
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Este estudio fue un ensayo clínico de control positivo, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación y de grupo distrital estratificado con gránulos de JJGS + simulador de coenzima Q10 en el grupo de prueba y simulador de gránulos de JJGS + coenzima Q10 en el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona antitubo de Miller (AMH)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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La unidad es ng/mL. La sangre de la vena del codo se recogió con el estómago vacío y, después de separar el suero, se midió la hormona antimulleriana (AMH) mediante radioinmunoensayo.
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antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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La unidad es mIU/mL. Se recogió sangre de la vena del codo con el estómago vacío y, después de separar el suero, se midió la FSH mediante radioinmunoensayo.
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antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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La unidad es mIU/mL. Se recogió sangre de la vena del codo con el estómago vacío y, después de separar el suero, se midió la LH mediante radioinmunoensayo.
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antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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Estrógeno (E2)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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La unidad es pg/ml. Se recogió sangre de la vena del codo con el estómago vacío y, después de separar el suero, se midió E2 mediante radioinmunoensayo.
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antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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Progesterona (P)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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La unidad es ng/mL. La sangre de la vena del codo se recogió con el estómago vacío y, después de separar el suero, se midió P mediante radioinmunoensayo.
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antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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Testosterona (T)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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La unidad es ng/mL. La sangre de la vena del codo se recogió con el estómago vacío y, después de separar el suero, se midió la T mediante radioinmunoensayo.
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antes del tratamiento y el primer período menstrual 2-4 días después del tratamiento
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recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y fase folicular temprana en el primer día 1 del ciclo menstrual post-tratamiento
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La ecografía Doppler color se realizó en la fase folicular temprana de la forma habitual para observar el número de folículos en los senos subyacentes.
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antes del tratamiento y fase folicular temprana en el primer día 1 del ciclo menstrual post-tratamiento
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Puntuación de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento
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Los síntomas principales incluyen ciclo menstrual, reducción del flujo menstrual.
Criterios de puntuación: ① ciclo menstrual normal 0 puntos, 1-2 semanas por delante o por detrás del mal 4 puntos, 2-3 semanas 8 puntos, más de 3 semanas 12 puntos; ② flujo menstrual que el flujo menstrual anterior sin cambios 0 puntos, reducción del flujo menstrual ≤ ⅓ 4 puntos, ⅓ < reducción del flujo menstrual ≤ ½ 8 puntos, reducción del flujo menstrual > ½ 12 puntos.
Los síntomas secundarios incluyeron dolor lumbar y de rodilla, mareos y tinnitus, pérdida de la libido, aumento de la micción, sofocos y sudores nocturnos, y dolor en la espalda baja y en las extremidades inferiores.
Según el grado de agravamiento de los síntomas, la puntuación total se asignó como 0,2,4,8.
La suma de las puntuaciones de los síntomas principales y los síntomas secundarios, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la MTC.
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línea de base e inmediatamente después del tratamiento
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Escala de calificación de Kupperman modificada
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento
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Refiriéndose a los Criterios de puntuación de síntomas de Kupperman modificados en obstetricia y ginecología china, editados por Cao Zeyi, para observar y calificar los síntomas perimenopáusicos antes y después del tratamiento y cuantificar el grado de disminución de la función ovárica. Las entradas incluyen sofocos y sudoración, anomalías sensoriales. , insomnio, ansiedad y depresión, mareos, fatiga, dolores musculares y articulares, dolor de cabeza, palpitaciones, anquilosis de la piel, malestar sexual e irritación urinaria, con coeficientes diferentes para cada entrada, y según el grado de agravación del síntoma, se se dividen en 0, 1, 2 y 3 puntos, y los coeficientes correspondientes a la puntuación del grado de cada ítem se multiplican por una puntuación fija del síntoma para sumar la puntuación total, y cuanto mayor sea la puntuación total sugiere que los síntomas del período perimenopáusico son más graves.
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línea de base e inmediatamente después del tratamiento
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Definido como el número de mujeres con embarazos clínicos identificados dividido por el número de pacientes asignados al azar a un grupo específico.
El embarazo clínico se confirma cuando se detectan 1 o más sacos gestacionales en la evaluación ecográfica transvaginal.
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hasta 6 meses
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Definido como el porcentaje de participantes con pérdida de un embarazo clínico diagnosticado antes de las 12 semanas de gestación respecto del total de pacientes asignados al azar.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Fang QX Fang Qingxia, pdD, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Silla de estudio: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJGS on POR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos el protocolo y el progreso del ensayo clínico, y compartiremos el informe del estudio clínico cuando hayamos completado la recogida y el tratamiento de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible desde agosto de 2025 por 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores pueden consultar a través de la plataforma pública de gestión de ensayos clínicos, o contactar a los investigadores de este ensayo para obtener DPI, incluidos los protocolos de ensayos clínicos y los informes de ensayos clínicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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