O efeito dos grânulos de Jiajian Guishen na modulação da função ovariana em pacientes com resposta ovariana deficiente (POR)
30 de abril de 2024 atualizado por: Shi Yun
Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego de grânulos de Jiajian Guishen na modulação da função ovariana em pacientes com resposta ovariana deficiente
Baseando-se no Departamento de Ginecologia do Hospital Dongzhimen da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Pequim e no Hospital Xiyuan da Academia Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, este estudo clínico randomizado e controlado foi realizado para investigar a aplicação de ervas tonificantes renais em pacientes com resposta ovariana deficiente （ POR）.
Um total de 60 pacientes com POR foram coletados e grupos distritais estratificados foram divididos aleatoriamente em um grupo de teste e um grupo de controle, com 30 pacientes incluídos em cada grupo. O grupo experimental foi intervencionado com grânulos JJGS + simulador de coenzima Q10, e o grupo controle foi intervencionado com coenzima Q10 + simulador de grânulos JJGS. AMH, hormônio sexual basal sérico, AFC, pontuação da síndrome TCM, escala de Kupperman modificada e estado de gravidez foram observados antes e depois do tratamento para investigar os efeitos dos grânulos de Jiajian Guishen na função ovariana de pacientes com POR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, em blocos estratificados, randomizado, duplo-cego, simulação dupla e controle positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi Y Shi Yun, phD
- Número de telefone: 13717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shao JY Shao Jingyi, Master
- Número de telefone: 15757395512
- E-mail: shao_ritta@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Shi X Xiao, phD
- Número de telefone: 18610292768
- E-mail: shixiao@163.com
-
Investigador principal:
- Shi X Xiao, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Han XT Han Xueting
- Número de telefone: 01084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Investigador principal:
- Shi Y Shi Yun, phD
-
Subinvestigador:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
Subinvestigador:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
Subinvestigador:
- Yan QY Yan Qingya, phD
-
Subinvestigador:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
Subinvestigador:
- Xu K Xu Ke, Master
-
Subinvestigador:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
-
Subinvestigador:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aquelas que atendem aos critérios diagnósticos de má resposta ovariana;
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos da MTC para deficiência renal;
- 20 anos ≤ idade ≤ 45 anos;
- Aqueles que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Anomalias na função reprodutiva do cônjuge;
- Pacientes com anomalias congênitas do desenvolvimento gonadal ou história familiar de “menopausa precoce”;
- Infertilidade causada por fatores tubários ou uterinos;
- Sistemas combinados cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal e hematopoiético, tumores malignos e outras doenças graves;
- Excluindo outras doenças endócrinas, como síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia e assim por diante;
- Aqueles que não conseguem cooperar com o tratamento e acompanhamento, como distúrbios neurológicos e psiquiátricos combinados, ou aqueles que não desejam cooperar;
- Aqueles que usaram a mesma eficácia da medicina tradicional chinesa ou outras terapias no último 1 mês;
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de grânulos Jiajian Guishen
Grânulos de Jiajian Guishen + simulador de coenzima Q10
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Este estudo foi um grupo distrital estratificado randomizado, duplo-cego, simulação dupla, ensaio clínico de controle positivo com grânulos JJGS + simulador de coenzima Q10 no grupo de teste e simulador de grânulos JJGS + coenzima Q10 no grupo de controle
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo coenzima Q10
Simulador de grânulos Jiajian Guishen + coenzima Q10
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Este estudo foi um grupo distrital estratificado randomizado, duplo-cego, simulação dupla, ensaio clínico de controle positivo com grânulos JJGS + simulador de coenzima Q10 no grupo de teste e simulador de grânulos JJGS + coenzima Q10 no grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio Tubo Anti-Miller (AMH)
Prazo: antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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A unidade é ng/mL. O sangue da veia do cotovelo foi coletado com o estômago vazio e, após a separação do soro, o hormônio antimulleriano (AMH) foi medido por radioimunoensaio
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antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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A unidade é mUI/mL. O sangue da veia do cotovelo foi coletado com o estômago vazio e, após a separação do soro, o FSH foi medido por radioimunoensaio.
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antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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Hormônio luteinizante (LH)
Prazo: antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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A unidade é mUI/mL. O sangue da veia do cotovelo foi coletado com o estômago vazio e, após a separação do soro, o LH foi medido por radioimunoensaio.
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antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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Estrogênio (E2)
Prazo: antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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A unidade é pg/mL. O sangue da veia do cotovelo foi coletado com o estômago vazio e, após a separação do soro, o E2 foi medido por radioimunoensaio.
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antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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Progesterona (P)
Prazo: antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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A unidade é ng/mL. O sangue da veia do cotovelo foi coletado com o estômago vazio e, após a separação do soro, o P foi medido por radioimunoensaio.
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antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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Testosterona (T)
Prazo: antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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A unidade é ng/mL. O sangue da veia do cotovelo foi coletado com o estômago vazio e, após a separação do soro, o T foi medido por radioimunoensaio.
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antes do tratamento e o primeiro período menstrual 2-4 dias após o tratamento
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contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: antes do tratamento e fase folicular precoce no primeiro ciclo menstrual pós-tratamento, dia 1
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A ultrassonografia Doppler colorida foi realizada na fase folicular inicial da maneira usual para observar o número de folículos nos seios subjacentes.
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antes do tratamento e fase folicular precoce no primeiro ciclo menstrual pós-tratamento, dia 1
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Pontuação da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: inicial e imediatamente após o tratamento
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Os principais sintomas incluem ciclo menstrual, redução do fluxo menstrual.
Critérios de pontuação: ① ciclo menstrual normal 0 pontos, 1-2 semanas à frente ou atrás do errado 4 pontos, 2-3 semanas 8 pontos, mais de 3 semanas 12 pontos; ② fluxo menstrual do que o fluxo menstrual anterior sem alteração 0 pontos, redução do fluxo menstrual ≤ ⅓ 4 pontos, ⅓ < redução do fluxo menstrual ≤ ½ 8 pontos, redução do fluxo menstrual > ½ 12 pontos.
Os sintomas secundários incluíram dores lombares e nos joelhos, tonturas e zumbidos, perda de libido, aumento da micção, ondas de calor e suores noturnos e dores na parte inferior das costas e nos membros inferiores.
De acordo com o grau de agravamento dos sintomas, a pontuação total foi atribuída como 0,2,4,8.
A soma das pontuações dos sintomas principais e dos sintomas secundários, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da MTC.
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inicial e imediatamente após o tratamento
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Escala de avaliação de Kupperman modificada
Prazo: inicial e imediatamente após o tratamento
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Referindo-se aos Critérios de Pontuação de Sintomas Kupperman modificados em Obstetrícia e Ginecologia Chinesa, editados por Cao Zeyi, para observar e avaliar os sintomas da perimenopausa antes e depois do tratamento e para quantificar o grau de declínio na função ovariana. , insônia, ansiedade e depressão, tontura, fadiga, dores musculares e articulares, dor de cabeça, palpitações, anquilose da pele, desconforto sexual e irritação urinária, com coeficientes diferentes para cada entrada, e de acordo com o grau de agravamento do sintoma, são são divididos em 0, 1, 2 e 3 pontos, e os coeficientes correspondentes à pontuação do grau de cada item são multiplicados por uma pontuação fixa do sintoma para somar a pontuação total, e quanto maior a pontuação total sugere que os sintomas do período perimenopausa são mais graves.
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inicial e imediatamente após o tratamento
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: até 6 meses
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Definido como o número de mulheres com gravidez clínica identificada dividido pelo número de pacientes randomizadas para um grupo específico.
A gravidez clínica é confirmada quando 1 ou mais sacos gestacionais são detectados na avaliação ultrassonográfica transvaginal.
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até 6 meses
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Taxa de aborto precoce
Prazo: até 6 meses
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Definido como a porcentagem de participantes com perda de gravidez clínica diagnosticada antes das 12 semanas de gestação em relação ao total de pacientes randomizadas
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJGS on POR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o protocolo e o progresso do ensaio clínico e compartilharemos o relatório do estudo clínico quando concluirmos a coleta e o tratamento do paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível a partir de agosto de 2025 por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores podem verificar através da plataforma pública de gestão de ensaios clínicos ou entrar em contato com os investigadores deste ensaio para obter IPDs, incluindo protocolos de ensaios clínicos e relatórios de ensaios clínicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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