- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06089395
Jiajian Guishen -rakeiden vaikutus munasarjojen toiminnan modulaatioon potilailla, joilla on huono munasarjavaste (POR)
Jiajian Guishen -rakeiden satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus munasarjojen toiminnan modulaatiosta potilailla, joilla on huono munasarjavaste
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus perustui Pekingin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston Dongzhimen-sairaalan gynekologian osastolle ja Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen akatemian Xiyuan-sairaalalle. Tutkimuksessa tutkittiin munuaista tonisoivien yrttien käyttöä potilailla, joilla on huono munasarjavaste. POR).
Yhteensä 60 POR-potilasta kerättiin ja ositetut piiriryhmät jaettiin satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kuhunkin ryhmään kuului 30 potilasta. Koeryhmän väliin käytettiin JJGS-rakeet + koentsyymi Q10 simulantti ja kontrolliryhmä koentsyymi Q10 + JJGS-rakeet simulantilla. AMH, seerumin perussukupuolihormoni, AFC, TCM-oireyhtymän pisteet, muunneltu Kupperman-asteikko ja raskaustila havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen Jiajian Guishen -rakeiden vaikutusten tutkimiseksi POR-potilaiden munasarjojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shi Y Shi Yun, phD
- Puhelinnumero: 13717926522
- Sähköposti: zhyshiyun@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shao JY Shao Jingyi, Master
- Puhelinnumero: 15757395512
- Sähköposti: shao_ritta@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi X Xiao, phD
- Puhelinnumero: 18610292768
- Sähköposti: shixiao@163.com
-
Päätutkija:
- Shi X Xiao, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Han XT Han Xueting
- Puhelinnumero: 01084012709
- Sähköposti: dzmyyec@126.com
-
Päätutkija:
- Shi Y Shi Yun, phD
-
Alatutkija:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
Alatutkija:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
Alatutkija:
- Yan QY Yan Qingya, phD
-
Alatutkija:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
Alatutkija:
- Xu K Xu Ke, Master
-
Alatutkija:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
-
Alatutkija:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka täyttävät huonon munasarjavasteen diagnostiset kriteerit;
- Ne, jotka täyttävät munuaisten vajaatoiminnan diagnostiset TCM-kriteerit;
- 20 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 45 vuotta vanha;
- Ne, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuudet puolison lisääntymistoiminnassa;
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sukurauhasten kehityksen poikkeavuuksia tai suvussa "varhaisia vaihdevuosia";
- munanjohtimien tai kohdun tekijöiden aiheuttama hedelmättömyys;
- Yhdistetyt sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiset järjestelmät, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat sairaudet;
- Pois lukien muut endokriiniset sairaudet, kuten munasarjojen monirakkulatauti, hyperprolaktinemia ja niin edelleen;
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa, kuten yhdistetyt neurologiset ja psykiatriset häiriöt, tai ne, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä;
- Ne, jotka ovat käyttäneet samaa tehokkuutta perinteisessä kiinalaislääketieteessä tai muita hoitomuotoja viimeisen kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jiajian Guishen rakeiden ryhmä
Jiajian Guishen rakeet + koentsyymi Q10 simulantti
|
Tämä tutkimus oli ositettu piiriryhmän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, positiivisen kontrollin kliininen koe JJGS-rakeilla + koentsyymi Q10-simulantilla testiryhmässä ja JJGS-rakeiden simulantilla + koentsyymi Q10:llä kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: koentsyymi Q10 ryhmä
Jiajian Guishen rakeiden simulantti + koentsyymi Q10
|
Tämä tutkimus oli ositettu piiriryhmän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, positiivisen kontrollin kliininen koe JJGS-rakeilla + koentsyymi Q10-simulantilla testiryhmässä ja JJGS-rakeiden simulantilla + koentsyymi Q10:llä kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anti-Millerin putkihormoni (AMH)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Yksikkö on ng/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen mitattiin anti-muller-hormoni (AMH) radioimmunomäärityksellä.
|
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Yksikkö on mIU/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen FSH mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Yksikkö on mIU/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen LH mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Estrogeeni (E2)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Yksikkö on pg/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen E2 mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Progesteroni (P)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Yksikkö on ng/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen P mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Testosteroni (T)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
Yksikkö on ng/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen T mitattiin radioimmunomäärityksellä.
|
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
|
antralirakkuloiden määrä (AFC)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja varhainen follikulaarinen vaihe ensimmäisen hoidon jälkeisen kuukautiskierron päivänä 1
|
Väri-Doppler-ultraääni suoritettiin varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa tavanomaisella tavalla taustalla olevien poskionteloiden follikkelien lukumäärän tarkkailemiseksi.
|
ennen hoitoa ja varhainen follikulaarinen vaihe ensimmäisen hoidon jälkeisen kuukautiskierron päivänä 1
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät oireet ovat kuukautiskierto, kuukautiskierron väheneminen.
Pisteytysperusteet: ① normaali kuukautiskierto 0 pistettä, 1-2 viikkoa edellä tai takana väärät 4 pistettä, 2-3 viikkoa 8 pistettä, yli 3 viikkoa 12 pistettä; ② kuukautisvuoto ei muuttunut 0 pistettä, kuukautiskierron väheneminen ≤ ⅓ 4 pistettä, ⅓ < kuukautiskierron väheneminen ≤ ½ 8 pistettä, kuukautiskierron väheneminen > ½ 12 pistettä.
Toissijaisia oireita olivat lanne- ja polvikipu, huimaus ja tinnitus, libidon menetys, lisääntynyt virtsaaminen, kuumat aallot ja yöhikoilu sekä alaselän ja alaraajojen kipu.
Oireiden pahenemisasteen mukaan kokonaispistemääräksi annettiin 0,2,4,8.
Pääoireiden ja toissijaisten oireiden pisteiden summa, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat TCM-oireet ovat.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Muokattu Kupperman-luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Viitaten Kiinan synnytys- ja gynekologian kotimaisiin muutettuihin Kupperman-oireiden pisteytyskriteereihin, joita on toimittanut Cao Zeyi, jotta voidaan tarkkailla ja arvioida perimenopausaalisia oireita ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kvantifioida munasarjojen toiminnan heikkenemisaste.Tiedot sisältävät kuumia aaltoja ja hikoilua, aistihäiriöitä. , unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus, huimaus, väsymys, lihas- ja nivelkipu, päänsärky, sydämentykytys, ihon ankyloosi, seksuaalinen epämukavuus ja virtsan ärsytys, eri kertoimilla jokaiselle sisääntulolle ja oireen pahenemisasteen mukaan jaetaan 0, 1, 2 ja 3 pisteisiin, ja kertoimet, jotka vastaavat kunkin kohteen asteen pisteytystä, kerrotaan oireen kiinteällä pistemäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä viittaa että perimenopausaaliset oireet ovat vakavampia.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Määritetään niiden naisten lukumääränä, joilla on tunnistettu kliininen raskaus, jaettuna tiettyyn ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
Kliininen raskaus varmistuu, kun transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaitaan yksi tai useampi raskauspussi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Varhainen keskenmenoaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka menettivät diagnosoidun kliinisen raskauden ennen 12 raskausviikkoa, satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärästä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Päätutkija: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJGS on POR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jiajian Guishen rakeet
-
Shi YunRekrytointiPerinteinen kiinalainen lääke | Aineenvaihdunta | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kliininen oireyhtymä | MekanismiKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdTuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | VaihdevuodetKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaTuntematon
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...TuntematonKognitiivinen rajoiteKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisKognitiivinen rajoiteKiina