Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jiajian Guishen -rakeiden vaikutus munasarjojen toiminnan modulaatioon potilailla, joilla on huono munasarjavaste (POR)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shi Yun

Jiajian Guishen -rakeiden satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus munasarjojen toiminnan modulaatiosta potilailla, joilla on huono munasarjavaste

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus perustui Pekingin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston Dongzhimen-sairaalan gynekologian osastolle ja Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen akatemian Xiyuan-sairaalalle. Tutkimuksessa tutkittiin munuaista tonisoivien yrttien käyttöä potilailla, joilla on huono munasarjavaste. POR).

Yhteensä 60 POR-potilasta kerättiin ja ositetut piiriryhmät jaettiin satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kuhunkin ryhmään kuului 30 potilasta. Koeryhmän väliin käytettiin JJGS-rakeet + koentsyymi Q10 simulantti ja kontrolliryhmä koentsyymi Q10 + JJGS-rakeet simulantilla. AMH, seerumin perussukupuolihormoni, AFC, TCM-oireyhtymän pisteet, muunneltu Kupperman-asteikko ja raskaustila havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen Jiajian Guishen -rakeiden vaikutusten tutkimiseksi POR-potilaiden munasarjojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskus, kerrostunut lohko satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shi Y Shi Yun, phD
  • Puhelinnumero: 13717926522
  • Sähköposti: zhyshiyun@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shao JY Shao Jingyi, Master
  • Puhelinnumero: 15757395512
  • Sähköposti: shao_ritta@163.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han XT Han Xueting
          • Puhelinnumero: 01084012709
          • Sähköposti: dzmyyec@126.com
        • Päätutkija:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Alatutkija:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Alatutkija:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Alatutkija:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Alatutkija:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Alatutkija:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Alatutkija:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka täyttävät huonon munasarjavasteen diagnostiset kriteerit;
  2. Ne, jotka täyttävät munuaisten vajaatoiminnan diagnostiset TCM-kriteerit;
  3. 20 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 45 vuotta vanha;
  4. Ne, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poikkeavuudet puolison lisääntymistoiminnassa;
  2. Potilaat, joilla on synnynnäisiä sukurauhasten kehityksen poikkeavuuksia tai suvussa "varhaisia ​​vaihdevuosia";
  3. munanjohtimien tai kohdun tekijöiden aiheuttama hedelmättömyys;
  4. Yhdistetyt sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiset järjestelmät, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat sairaudet;
  5. Pois lukien muut endokriiniset sairaudet, kuten munasarjojen monirakkulatauti, hyperprolaktinemia ja niin edelleen;
  6. Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa, kuten yhdistetyt neurologiset ja psykiatriset häiriöt, tai ne, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä;
  7. Ne, jotka ovat käyttäneet samaa tehokkuutta perinteisessä kiinalaislääketieteessä tai muita hoitomuotoja viimeisen kuukauden aikana;
  8. Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jiajian Guishen rakeiden ryhmä
Jiajian Guishen rakeet + koentsyymi Q10 simulantti
Tämä tutkimus oli ositettu piiriryhmän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, positiivisen kontrollin kliininen koe JJGS-rakeilla + koentsyymi Q10-simulantilla testiryhmässä ja JJGS-rakeiden simulantilla + koentsyymi Q10:llä kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
  • JJGS
Active Comparator: koentsyymi Q10 ryhmä
Jiajian Guishen rakeiden simulantti + koentsyymi Q10
Tämä tutkimus oli ositettu piiriryhmän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatio, positiivisen kontrollin kliininen koe JJGS-rakeilla + koentsyymi Q10-simulantilla testiryhmässä ja JJGS-rakeiden simulantilla + koentsyymi Q10:llä kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
  • CoQ10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Millerin putkihormoni (AMH)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yksikkö on ng/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen mitattiin anti-muller-hormoni (AMH) radioimmunomäärityksellä.
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yksikkö on mIU/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen FSH mitattiin radioimmunomäärityksellä.
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yksikkö on mIU/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen LH mitattiin radioimmunomäärityksellä.
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Estrogeeni (E2)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yksikkö on pg/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen E2 mitattiin radioimmunomäärityksellä.
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Progesteroni (P)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yksikkö on ng/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen P mitattiin radioimmunomäärityksellä.
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Testosteroni (T)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yksikkö on ng/ml. Kyynärpäälaskimoveri kerättiin tyhjään mahaan, ja seerumin erottamisen jälkeen T mitattiin radioimmunomäärityksellä.
ennen hoitoa ja ensimmäiset kuukautiset 2-4 päivää hoidon jälkeen
antralirakkuloiden määrä (AFC)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja varhainen follikulaarinen vaihe ensimmäisen hoidon jälkeisen kuukautiskierron päivänä 1
Väri-Doppler-ultraääni suoritettiin varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa tavanomaisella tavalla taustalla olevien poskionteloiden follikkelien lukumäärän tarkkailemiseksi.
ennen hoitoa ja varhainen follikulaarinen vaihe ensimmäisen hoidon jälkeisen kuukautiskierron päivänä 1
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Tärkeimmät oireet ovat kuukautiskierto, kuukautiskierron väheneminen. Pisteytysperusteet: ① normaali kuukautiskierto 0 pistettä, 1-2 viikkoa edellä tai takana väärät 4 pistettä, 2-3 viikkoa 8 pistettä, yli 3 viikkoa 12 pistettä; ② kuukautisvuoto ei muuttunut 0 pistettä, kuukautiskierron väheneminen ≤ ⅓ 4 pistettä, ⅓ < kuukautiskierron väheneminen ≤ ½ 8 pistettä, kuukautiskierron väheneminen > ½ 12 pistettä. Toissijaisia ​​oireita olivat lanne- ja polvikipu, huimaus ja tinnitus, libidon menetys, lisääntynyt virtsaaminen, kuumat aallot ja yöhikoilu sekä alaselän ja alaraajojen kipu. Oireiden pahenemisasteen mukaan kokonaispistemääräksi annettiin 0,2,4,8. Pääoireiden ja toissijaisten oireiden pisteiden summa, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat TCM-oireet ovat.
lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Muokattu Kupperman-luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Viitaten Kiinan synnytys- ja gynekologian kotimaisiin muutettuihin Kupperman-oireiden pisteytyskriteereihin, joita on toimittanut Cao Zeyi, jotta voidaan tarkkailla ja arvioida perimenopausaalisia oireita ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kvantifioida munasarjojen toiminnan heikkenemisaste.Tiedot sisältävät kuumia aaltoja ja hikoilua, aistihäiriöitä. , unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus, huimaus, väsymys, lihas- ja nivelkipu, päänsärky, sydämentykytys, ihon ankyloosi, seksuaalinen epämukavuus ja virtsan ärsytys, eri kertoimilla jokaiselle sisääntulolle ja oireen pahenemisasteen mukaan jaetaan 0, 1, 2 ja 3 pisteisiin, ja kertoimet, jotka vastaavat kunkin kohteen asteen pisteytystä, kerrotaan oireen kiinteällä pistemäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä viittaa että perimenopausaaliset oireet ovat vakavampia.
lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Määritetään niiden naisten lukumääränä, joilla on tunnistettu kliininen raskaus, jaettuna tiettyyn ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä. Kliininen raskaus varmistuu, kun transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaitaan yksi tai useampi raskauspussi.
jopa 6 kuukautta
Varhainen keskenmenoaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka menettivät diagnosoidun kliinisen raskauden ennen 12 raskausviikkoa, satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärästä
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Päätutkija: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Päätutkija: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Päätutkija: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Päätutkija: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kliinisen tutkimuksen protokollan ja edistymisen sekä jaamme kliinisen tutkimusraportin, kun olemme saaneet päätökseen potilaiden keräämisen ja hoidon.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla elokuusta 2025 alkaen 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat voivat tarkistaa kliinisten tutkimusten julkisen hallinnointialustan tai ottaa yhteyttä tämän tutkimuksen tutkijoihin saadakseen IPD:t, mukaan lukien kliiniset tutkimusprotokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jiajian Guishen rakeet

3
Tilaa