Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jiajian Guishen granulátum hatása a petefészek-funkció modulációjára olyan betegeknél, akiknél rossz petefészekválasz (POR)

2024. április 30. frissítette: Shi Yun

A Jiajian Guishen granulátumok véletlenszerű és kettős vak klinikai vizsgálata a petefészek-funkció modulációjáról gyenge petefészekreakcióval rendelkező betegeknél

A Pekingi Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Dongzhimen Kórházának Nőgyógyászati ​​Osztályára és a Kínai Hagyományos Kínai Orvostudományi Akadémia Xiyuan Kórházára támaszkodva végezték el ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a vese tonizáló gyógynövények alkalmazásának vizsgálata céljából olyan betegeknél, akiknél a petefészek nem reagált. POR).

Összesen 60 POR-ben szenvedő beteget gyűjtöttünk össze, és a rétegzett körzeti csoportokat véletlenszerűen egy tesztcsoportra és egy kontrollcsoportra osztottuk, mindegyik csoportba 30 beteg került be. A kísérleti csoportot JJGS granulátum + koenzim Q10 szimulánssal, a kontrollcsoportot pedig Q10 koenzim + JJGS granulátum szimulánssal avatkoztuk be. AMH, szérum bazális nemi hormon, AFC, TCM szindróma pontszám, módosított Kupperman-skála és terhességi állapot figyelhető meg a kezelés előtt és után, hogy megvizsgáljuk a Jiajian Guishen granulátum hatását a POR betegek petefészek funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, rétegzett blokk randomizált, kettős vak, kettős szimuláció, pozitív kontrollos klinikai vizsgálat volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Alkutató:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Alkutató:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Alkutató:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Alkutató:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Alkutató:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Alkutató:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Alkutató:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok, akik megfelelnek a rossz petefészek-válasz diagnosztikai kritériumainak;
  2. Azok, akik megfelelnek a veseelégtelenség TCM diagnosztikai kritériumainak;
  3. 20 éves ≤ életkor ≤ 45 éves;
  4. Azok, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenességek a házastárs reproduktív funkciójában;
  2. Az ivarmirigyfejlődés veleszületett rendellenességeivel rendelkező betegek, vagy a családban előfordult "korai menopauza";
  3. A petevezeték vagy a méh által okozott meddőség;
  4. Kombinált szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerek, rosszindulatú daganatok és más súlyos betegségek;
  5. Más endokrin betegségek, például policisztás petefészek szindróma, hiperprolaktinémia és így tovább kizárása;
  6. Azok, akik nem tudnak együttműködni a kezelésben és a nyomon követésben, például kombinált neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, vagy azok, akik nem hajlandók együttműködni；
  7. Azok, akik az elmúlt 1 hónapban a hagyományos kínai orvoslás vagy más terápiák ugyanolyan hatásosságát alkalmazták;
  8. Azok, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jiajian Guishen granulátum csoport
Jiajian Guishen granulátum + koenzim Q10 szimuláns
Drog: Jiajian Guishen granulátum
Ez a vizsgálat egy rétegzett körzeti csoportos, randomizált, kettős vak, kettős szimulációval végzett, pozitív kontrollos klinikai vizsgálat volt JJGS granulátummal + Q10 koenzim szimulánssal a tesztcsoportban és JJGS granulátummal és Q10 koenzimmel a kontrollcsoportban.
Más nevek:
  • JJGS
Aktív összehasonlító: koenzim Q10 csoport
Jiajian Guishen granulátum szimuláns + koenzim Q10
Drog: koenzim Q10
Ez a vizsgálat egy rétegzett körzeti csoportos, randomizált, kettős vak, kettős szimulációval végzett, pozitív kontrollos klinikai vizsgálat volt JJGS granulátummal + Q10 koenzim szimulánssal a tesztcsoportban és JJGS granulátummal és Q10 koenzimmel a kontrollcsoportban.
Más nevek:
  • CoQ10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-Miller-cső hormon (AMH)
Időkeret: kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
A mértékegység ng/mL. A könyökvénás vért éhgyomorra vettük, majd a szérum szétválasztása után radioimmunoassay-vel mértük az anti-muller hormont (AMH)
kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Follikulus-stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Az egység mIU/mL. A könyökvénás vért éhgyomorra vettük, majd a szérum elválasztása után radioimmunoassay-vel mértük az FSH-t.
kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Az egység mIU/mL. A könyökvénás vért éhgyomorra vettük, majd a szérum elválasztása után radioimmunoassay-vel mértük az LH-t.
kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Ösztrogén (E2)
Időkeret: kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Az egység pg/mL. A könyökvénás vért éhgyomorra vettük, és a szérum elválasztása után radioimmunoassay-vel mértük az E2-t.
kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Progeszteron (P)
Időkeret: kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Az egység ng/mL. A könyökvénás vért éhgyomorra vettük, majd a szérum szétválasztása után radioimmunoassay-vel mértük a P-t.
kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Tesztoszteron (T)
Időkeret: kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
Az egység ng/mL. A könyökvénás vért éhgyomorra vettük, és a szérum elválasztása után radioimmunoassay-vel mértük a T-t.
kezelés előtt és az első menstruáció a kezelés után 2-4 nappal
antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: kezelés előtt és korai follikuláris fázisban a kezelést követő első menstruációs ciklusban 1. nap
Color Doppler ultrahangvizsgálatot a korai follikuláris fázisban végeztünk a szokásos módon, hogy megfigyeljük a tüszők számát az alatta lévő sinusokban.
kezelés előtt és korai follikuláris fázisban a kezelést követő első menstruációs ciklusban 1. nap
Hagyományos kínai orvoslás pontszáma
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a kezelés után
A fő tünetek közé tartozik a menstruációs ciklus, a menstruációs áramlás csökkenése. Pontozási kritériumok: ① normál menstruációs ciklus 0 pont, 1-2 héttel előre vagy mögötte 4 pont, 2-3 hét 8 pont, több mint 3 hét 12 pont; ② a menstruációs áramlás az előzőnél nem változott 0 pont, a menstruációs áramlás csökkenése ≤ ⅓ 4 pont, ⅓ < a menstruációs áramlás csökkenése ≤ ½ 8 pont, a menstruációs áramlás csökkenése > ½ 12 pont. A másodlagos tünetek közé tartozott az ágyéki és térdfájdalom, a szédülés és a fülzúgás, a libidó elvesztése, a fokozott vizeletürítés, a hőhullámok és az éjszakai izzadás, valamint a derék- és alsó végtagfájdalom. A tünetek súlyosbodásának mértéke szerint az összpontszám 0,2,4,8 volt. A fő tünetek és a másodlagos tünetek pontszámainak összege, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a TCM-tünetek.
kiindulási és közvetlenül a kezelés után
Módosított Kupperman minősítési skála
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a kezelés után
A Cao Zeyi által szerkesztett, hazai módosított Kupperman Tünetpontozási Kritériumokra hivatkozva a kínai szülészet és nőgyógyászatban, a perimenopausalis tünetek megfigyelése és értékelése a kezelés előtt és után, valamint a petefészek-funkció hanyatlás mértékének számszerűsítése. , álmatlanság, szorongás és depresszió, szédülés, fáradtság, izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, szívdobogásérzés, bőr ankylosis, szexuális diszkomfort és vizelet irritáció, belépésenként eltérő együtthatóval, és a tünet súlyosbodásának megfelelően 0, 1, 2 és 3 pontra vannak osztva, és az egyes tételek fokozatának pontszámának megfelelő együtthatókat megszorozzuk a tünet fix pontszámával, hogy összeadjuk az összpontszámot, és minél magasabb az összpontszám. hogy a perimenopauzális időszak tünetei súlyosabbak.
kiindulási és közvetlenül a kezelés után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hónapig
Meghatározása: az azonosított klinikai terhességben szenvedő nők száma osztva egy adott csoportba randomizált betegek számával. A klinikai terhesség akkor igazolódik, ha a transzvaginális ultrahangvizsgálat során 1 vagy több terhességi zsákot észlelnek.
6 hónapig
Korai vetélési arány
Időkeret: 6 hónapig
A 12 hetes terhesség előtt diagnosztizált klinikai terhességet elvesztő résztvevők százalékos aránya a randomizált összes beteghez viszonyítva.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shi Yun

Együttműködők

Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Tanulmányi szék: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Tanulmányi szék: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Tanulmányi szék: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Tanulmányi szék: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JJGS on POR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a klinikai vizsgálat protokollját és előrehaladását, valamint megosztjuk a klinikai vizsgálati jelentést, ha befejeztük a betegek begyűjtését és kezelését.

IPD megosztási időkeret

Az IPD 2025 augusztusától elérhető 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden vizsgáló ellenőrizheti a klinikai vizsgálatok nyilvános kezelési platformján, vagy kapcsolatba léphet a vizsgálat vizsgálóival, hogy megkapja az IPD-ket, beleértve a klinikai vizsgálati protokollokat és a klinikai vizsgálati jelentéseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel