Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Jiajian Guishen granulat på moduleringen af ​​ovariefunktion hos patienter med dårlig ovarierespons (POR)

30. april 2024 opdateret af: Shi Yun

Et randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg med Jiajian Guishen granulat om modulering af ovariefunktion hos patienter med dårlig ovarierespons

Med udgangspunkt i afdelingen for gynækologi på Dongzhimen Hospital i Beijing University of Traditional Chinese Medicine og Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine, blev denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse udført for at undersøge anvendelsen af ​​nyretonificerende urter til patienter med dårlig ovarierespons（ POR）.

I alt 60 patienter med POR blev indsamlet, og stratificerede distriktsgrupper blev tilfældigt opdelt i en testgruppe og en kontrolgruppe, med 30 patienter inkluderet i hver gruppe. Den eksperimentelle gruppe blev interveneret med JJGS granulat + coenzym Q10 simulant, og kontrolgruppen blev interveneret med coenzym Q10 + JJGS granula simulant. AMH, serum basal kønshormon, AFC, TCM syndrom score, modificeret Kupperman skala og graviditetsstatus blev observeret før og efter behandling for at undersøge virkningerne af Jiajian Guishen granulat på ovariefunktionen hos POR patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, stratificeret, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt simuleret, positivt kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Underforsker:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Underforsker:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Underforsker:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Underforsker:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Underforsker:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Underforsker:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Underforsker:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for dårlig ovarierespons;
  2. De, der opfylder TCM-diagnostiske kriterier for nyremangel;
  3. 20 år gammel ≤ alder ≤ 45 år gammel;
  4. Dem, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter i ægtefællens reproduktive funktion;
  2. Patienter med medfødte abnormiteter i gonadal udvikling eller en familiehistorie med "tidlig overgangsalder";
  3. Infertilitet forårsaget af tubale eller uterine faktorer;
  4. Kombinerede kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, renale og hæmatopoietiske systemer, ondartede tumorer og andre alvorlige sygdomme;
  5. Udelukker andre endokrine sygdomme, såsom polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi og så videre;
  6. Dem, der ikke er i stand til at samarbejde med behandlingen og opfølgningen, såsom kombinerede neurologiske og psykiatriske lidelser, eller dem, der ikke er villige til at samarbejde;
  7. De, der har brugt den samme effekt som traditionel kinesisk medicin eller andre terapier inden for den sidste 1 måned;
  8. Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jiajian Guishen granulat gruppe
Jiajian Guishen granulat + coenzym Q10 simulant
Medicin: Jiajian Guishen granulat
Denne undersøgelse var en stratificeret distriktsgruppe, randomiseret, dobbelt-blind, dobbeltsimulering, positiv kontrol klinisk forsøg med JJGS granulat + coenzym Q10 simulant i testgruppen og JJGS granulat simulant + coenzym Q10 i kontrolgruppen
Andre navne:
  • JJGS
Aktiv komparator: coenzym Q10 gruppe
Jiajian Guishen granulat simulant+ coenzym Q10
Medicin: coenzym Q10
Denne undersøgelse var en stratificeret distriktsgruppe, randomiseret, dobbelt-blind, dobbeltsimulering, positiv kontrol klinisk forsøg med JJGS granulat + coenzym Q10 simulant i testgruppen og JJGS granulat simulant + coenzym Q10 i kontrolgruppen
Andre navne:
  • CoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Miller's Tube hormon（AMH）
Tidsramme: før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Enheden er ng/ml. Albueveneblod blev opsamlet på tom mave, og efter adskillelse af serumet blev anti-mullerian hormon (AMH) målt ved radioimmunoassay
før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon（FSH）
Tidsramme: før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Enheden er mIU/ml. Blod fra albuevene blev opsamlet på tom mave, og efter separering af serum blev FSH målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Enheden er mIU/ml. Blod fra albuevene blev opsamlet på tom mave, og efter adskillelse af serumet blev LH målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Østrogen (E2)
Tidsramme: før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Enheden er pg/ml. Blod fra albuevene blev opsamlet på tom mave, og efter adskillelse af serumet blev E2 målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Progesteron (P)
Tidsramme: før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Enheden er ng/ml. Albueveneblod blev opsamlet på tom mave, og efter adskillelse af serumet blev P målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Testosteron（T）
Tidsramme: før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
Enheden er ng/ml. Blod fra albuevene blev opsamlet på tom mave, og efter adskillelse af serumet blev T målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruation 2-4 dage efter behandlingen
antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: før behandling og tidlig follikulær fase i den første post-behandling menstruationscyklus dag 1
Color Doppler ultralyd blev udført i den tidlige follikulære fase på sædvanlig måde for at observere antallet af follikler i de underliggende bihuler.
før behandling og tidlig follikulær fase i den første post-behandling menstruationscyklus dag 1
Score for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter behandlingen
De vigtigste symptomer omfatter menstruationscyklus, menstruationsflowreduktion. Scorekriterier: ① normal menstruationscyklus 0 point, 1-2 uger foran eller bagud de forkerte 4 point, 2-3 uger 8 point, mere end 3 uger 12 point; ② menstruationsflow end den tidligere menstruationsflow ingen ændring 0 point, menstruationsflow reduktion ≤ ⅓ 4 point, ⅓ < menstruationsflow reduktion ≤ ½ 8 point, menstruationsflow reduktion > ½ 12 point. Sekundære symptomer omfattede lænde- og knæsmerter, svimmelhed og tinnitus, tab af libido, øget vandladning, hedeture og nattesved samt smerter i lænden og underekstremiteterne. I henhold til graden af ​​forværring af symptomer blev den samlede score tildelt til 0,2,4,8. Summen af ​​scorerne for de vigtigste symptomer og sekundære symptomer, jo højere score, jo mere alvorlige er TCM-symptomerne.
baseline og umiddelbart efter behandlingen
Ændret Kupperman vurderingsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter behandlingen
Med henvisning til de hjemlige modificerede Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, redigeret af Cao Zeyi, for at observere og vurdere perimenopausale symptomer før og efter behandling og for at kvantificere graden af ​​fald i ovariefunktion. Indgange omfatter hedeture og svedtendens, sensoriske abnormiteter , søvnløshed, angst og depression, svimmelhed, træthed, muskel- og ledsmerter, hovedpine, hjertebanken, ankylose i huden, seksuelt ubehag og urinirritation, med forskellige koefficienter for hver indtastning, og alt efter symptomets forværrende grad opdeles i 0, 1, 2 og 3 point, og koefficienterne svarende til pointgivningen af ​​graden af ​​hvert element ganges med en fast score af symptomet for at lægge op til den samlede score, og jo højere den samlede score antyder at symptomerne på den perimenopausale periode er mere alvorlige.
baseline og umiddelbart efter behandlingen
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: op til 6 måneder
Defineret som antallet af kvinder med identificerede kliniske graviditeter divideret med antallet af patienter randomiseret til en specifik gruppe. Klinisk graviditet bekræftes, når 1 eller flere svangerskabssække påvises ved transvaginal ultralydsvurdering.
op til 6 måneder
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: op til 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med tab af en diagnosticeret klinisk graviditet før 12 ugers svangerskab til det samlede antal randomiserede patienter
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shi Yun

Samarbejdspartnere

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJGS on POR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler protokollen og fremskridt for det kliniske forsøg og deler den kliniske undersøgelsesrapport, når vi har afsluttet patientindsamling og behandling.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig fra august 2025 i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Alle efterforskere kan tjekke gennem den offentlige administrationsplatform for kliniske forsøg eller kontakte efterforskerne af dette forsøg for at få IPD'er, herunder kliniske forsøgsprotokoller og kliniske forsøgsrapporter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med Jiajian Guishen granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner