Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Jiajian Guishen-granulat på modulering av ovariefunksjon hos pasienter med dårlig ovarierespons (POR)

30. april 2024 oppdatert av: Shi Yun

En randomisert og dobbeltblind klinisk utprøving av Jiajian Guishen-granulat om modulering av ovariefunksjon hos pasienter med dårlig ovarierespons

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført for å undersøke bruken av nyretonifiserende urter til pasienter med dårlig eggstokkrespons, basert på avdelingen for gynekologi ved Dongzhimen Hospital ved Beijing University of Traditional Chinese Medicine og Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine. POR）.

Totalt 60 pasienter med POR ble samlet inn og stratifiserte distriktsgrupper ble tilfeldig delt inn i en testgruppe og en kontrollgruppe, med 30 pasienter inkludert i hver gruppe. Eksperimentgruppen ble intervenert med JJGS-granulat + koenzym Q10-simulant, og kontrollgruppen ble intervenert med koenzym Q10 + JJGS-granulatsimulator. AMH, serum basalt kjønnshormon, AFC, TCM-syndromscore, modifisert Kupperman-skala og graviditetsstatus ble observert før og etter behandling for å undersøke effekten av Jiajian Guishen-granulat på ovariefunksjonen til POR-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, stratifisert blokk randomisert, dobbeltblind, dobbel simulering, positiv kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Underetterforsker:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Underetterforsker:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Underetterforsker:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Underetterforsker:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Underetterforsker:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Underetterforsker:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som oppfyller diagnosekriteriene for dårlig eggstokkrespons;
  2. De som oppfyller TCM-diagnosekriteriene for nyremangel;
  3. 20 år gammel ≤ alder ≤ 45 år gammel;
  4. De som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter i ektefellens reproduktive funksjon;
  2. Pasienter med medfødte abnormiteter i gonadal utvikling eller en familiehistorie med "tidlig overgangsalder";
  3. Infertilitet forårsaket av tubal eller livmor faktorer;
  4. Kombinerte kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer, ondartede svulster og andre alvorlige sykdommer;
  5. Ekskluderer andre endokrine sykdommer, som polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi og så videre;
  6. De som ikke er i stand til å samarbeide med behandlingen og oppfølgingen, for eksempel kombinerte nevrologiske og psykiatriske lidelser, eller de som ikke er villige til å samarbeide.
  7. De som har brukt samme effekt av tradisjonell kinesisk medisin eller andre terapier i løpet av den siste 1 måneden;
  8. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jiajian Guishen granulater gruppe
Jiajian Guishen granulat + koenzym Q10 simulant
Legemiddel: Jiajian Guishen granulat
Denne studien var en stratifisert distriktsgruppe randomisert, dobbeltblind, dobbel simulering, positiv kontroll klinisk studie med JJGS granulat + koenzym Q10 simulant i testgruppen og JJGS granulat simulant + koenzym Q10 i kontrollgruppen
Andre navn:
  • JJGS
Aktiv komparator: koenzym Q10 gruppe
Jiajian Guishen granulat simulant+ koenzym Q10
Legemiddel: koenzym Q10
Denne studien var en stratifisert distriktsgruppe randomisert, dobbeltblind, dobbel simulering, positiv kontroll klinisk studie med JJGS granulat + koenzym Q10 simulant i testgruppen og JJGS granulat simulant + koenzym Q10 i kontrollgruppen
Andre navn:
  • CoQ10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Miller's Tube Hormon (AMH)
Tidsramme: før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Enheten er ng/mL. Albuveneblod ble samlet på tom mage, og etter separering av serumet ble anti-mullerian hormon (AMH) målt ved radioimmunoassay
før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Enheten er mIU/mL. Blod fra albuevene ble samlet på tom mage, og etter separering av serum ble FSH målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Enheten er mIU/mL. Blod fra albuevene ble samlet på tom mage, og etter separering av serumet ble LH målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Østrogen (E2)
Tidsramme: før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Enheten er pg/ml. Blod fra albuevene ble samlet på tom mage, og etter separering av serum ble E2 målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Progesteron (P)
Tidsramme: før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Enheten er ng/ml. Albuveneblod ble samlet på tom mage, og etter separering av serumet ble P målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Testosteron (T)
Tidsramme: før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
Enheten er ng/mL. Blod fra albuevene ble samlet på tom mage, og etter separering av serum ble T målt ved radioimmunoassay.
før behandling og første menstruasjon 2-4 dager etter behandling
antral follikkeltall (AFC)
Tidsramme: før behandling og tidlig follikulær fase i første menstruasjonssyklus etter behandling dag 1
Fargedoppler-ultralyd ble utført i den tidlige follikkelfasen på vanlig måte for å observere antall follikler i de underliggende bihulene.
før behandling og tidlig follikulær fase i første menstruasjonssyklus etter behandling dag 1
Score for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter behandling
De viktigste symptomene inkluderer menstruasjonssyklus, menstruasjonsreduksjon. Poengkriterier: ① normal menstruasjonssyklus 0 poeng, 1-2 uker foran eller bak feil 4 poeng, 2-3 uker 8 poeng, mer enn 3 uker 12 poeng; ② menstruasjonsstrøm enn den forrige menstruasjonsstrømmen ingen endring 0 poeng, menstruasjonsreduksjon ≤ ⅓ 4 poeng, ⅓ < menstruasjonsreduksjon ≤ ½ 8 poeng, menstruasjonsreduksjon > ½ 12 poeng. Sekundære symptomer inkluderte lumbale og knesmerter, svimmelhet og tinnitus, tap av libido, økt vannlating, hetetokter og nattesvette, og smerter i korsryggen og underekstremitetene. I henhold til graden av forverring av symptomer ble totalskåren tilordnet til 0,2,4,8. Summen av poengsummene til hovedsymptomene og sekundære symptomene, jo høyere poengsummen er, desto alvorligere er TCM-symptomene.
baseline og umiddelbart etter behandling
Modifisert Kupperman vurderingsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter behandling
Med henvisning til de innenlandsmodifiserte Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, redigert av Cao Zeyi, for å observere og vurdere perimenopausale symptomer før og etter behandling og for å kvantifisere graden av nedgang i eggstokkfunksjonen. Oppføringer inkluderer hetetokter og svette, sensoriske abnormiteter , søvnløshet, angst og depresjon, svimmelhet, tretthet, muskel- og leddsmerter, hodepine, hjertebank, ankylose i huden, seksuelt ubehag og urinirritasjon, med forskjellige koeffisienter for hver oppføring, og i henhold til symptomets forverrende grad deles inn i 0, 1, 2 og 3 poeng, og koeffisientene som tilsvarer poengsummen for graden av hvert element multipliseres med en fast poengsum for symptomet for å legge opp til den totale poengsummen, og jo høyere den totale poengsummen tilsier at symptomene på perimenopausal perioden er mer alvorlige.
baseline og umiddelbart etter behandling
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Definert som antall kvinner med identifiserte kliniske graviditeter delt på antall pasienter randomisert til en bestemt gruppe. Klinisk graviditet bekreftes når 1 eller flere svangerskapsposer oppdages ved transvaginal ultralydvurdering.
opptil 6 måneder
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: opptil 6 måneder
Definert som prosentandelen av deltakere med tap av en diagnostisert klinisk graviditet før 12 ukers svangerskap i forhold til totalt randomiserte pasienter
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shi Yun

Samarbeidspartnere

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JJGS on POR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele protokollen og fremdriften for den kliniske studien, og vil dele den kliniske studierapporten når vi har fullført pasientinnsamling og behandling.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig fra august 2025 i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle etterforskere kan sjekke gjennom den offentlige administrasjonsplattformen for kliniske studier, eller kontakte etterforskerne av denne studien for å få IPD-er inkludert kliniske utprøvingsprotokoller og kliniske utprøvingsrapporter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere