난소 반응이 불량한 환자의 난소 기능 조절에 대한 Jiajian Guishen 과립의 효과
2024년 4월 30일 업데이트: Shi Yun
난소 반응이 불량한 환자의 난소 기능 조절에 대한 Jiajian Guishen 과립의 무작위 및 이중 맹검 임상 시험
베이징 중의과대학 동직문병원 산부인과와 중국 전통중의학 아카데미 서원병원의 도움을 받아 이 무작위 대조 임상 연구를 수행하여 난소 반응이 좋지 않은 환자에게 신장 강화 약초를 적용하는 방법을 조사했습니다. 포).
총 60명의 POR 환자를 모집하여 층화한 구역군을 무작위로 시험군과 대조군으로 나누어 각 군에 30명의 환자를 포함시켰다. 실험군에는 JJGS 과립 + 조효소 Q10 모의물질을 투여하였고, 대조군에는 조효소 Q10 + JJGS 과립 모의물질을 투여하였습니다. Jiajian Guishen 과립이 POR 환자의 난소 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 치료 전후에 AMH, 혈청 기초 성 호르몬, AFC, TCM 증후군 점수, 변형 Kupperman 척도 및 임신 상태를 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 계층화된 블록 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 양성 대조 임상 시험이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shi Y Shi Yun, phD
- 전화번호: 13717926522
- 이메일: zhyshiyun@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shao JY Shao Jingyi, Master
- 전화번호: 15757395512
- 이메일: shao_ritta@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Shi X Xiao, phD
- 전화번호: 18610292768
- 이메일: shixiao@163.com
-
수석 연구원:
- Shi X Xiao, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Han XT Han Xueting
- 전화번호: 01084012709
- 이메일: dzmyyec@126.com
-
수석 연구원:
- Shi Y Shi Yun, phD
-
부수사관:
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
부수사관:
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
부수사관:
- Yan QY Yan Qingya, phD
-
부수사관:
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
부수사관:
- Xu K Xu Ke, Master
-
부수사관:
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
-
부수사관:
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난소 반응 불량의 진단 기준을 충족하는 자;
- 신장 결핍에 대한 한의학 진단 기준을 충족하는 자;
- 20세 ≤ 45세
- 사전동의서에 자발적으로 서명한 자.
제외 기준:
- 배우자의 생식 기능의 이상
- 선천성 생식선 발달 이상 또는 "조기 폐경"의 가족력이 있는 환자;
- 난관 또는 자궁 요인으로 인한 불임;
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계, 악성 종양 및 기타 심각한 질병이 복합적으로 발생합니다.
- 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증 등과 같은 기타 내분비 질환은 제외됩니다.
- 신경정신과적 복합질환 등 치료 및 추적관찰에 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 자;
- 최근 1개월 이내에 한약 또는 기타 치료법과 동일한 효능을 발휘한 자.
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jiajian Guishen 과립 그룹
Jiajian Guishen 과립 + 코엔자임 Q10 모의약
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본 연구는 시험군에 JJGS 과립 + 보효소 Q10 모의약물을, 대조군에 JJGS 과립 + 보효소 Q10을 이용한 무작위 배정, 이중맹검, 이중 시뮬레이션, 양성대조군 임상시험으로 계층화된 구역군을 대상으로 진행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코엔자임 Q10 그룹
Jiajian Guishen 과립 모의약 + 코엔자임 Q10
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본 연구는 시험군에 JJGS 과립 + 보효소 Q10 모의약물을, 대조군에 JJGS 과립 + 보효소 Q10을 이용한 무작위 배정, 이중맹검, 이중 시뮬레이션, 양성대조군 임상시험으로 계층화된 구역군을 대상으로 진행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항밀러관호르몬(AMH)
기간: 치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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단위는 ng/mL이다. 공복에 팔꿈치정맥혈을 채취하여 혈청을 분리한 후 방사선면역측정법으로 항뮬러관호르몬(AMH)을 측정하였다.
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치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포자극호르몬(FSH)
기간: 치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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단위는 mIU/mL이다. 공복에 팔꿈치 정맥혈을 채취하여 혈청을 분리한 후 방사면역측정법으로 FSH를 측정하였다.
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치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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황체형성호르몬(LH)
기간: 치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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단위는 mIU/mL이다. 공복에 팔꿈치 정맥혈을 채취하여 혈청을 분리한 후 방사선면역측정법으로 LH를 측정하였다.
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치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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에스트로겐(E2)
기간: 치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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단위는 pg/mL이다. 공복에 팔꿈치 정맥혈을 채취하여 혈청을 분리한 후 방사면역분석법으로 E2를 측정하였다.
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치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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프로게스테론(P)
기간: 치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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단위는 ng/mL이다. 공복에 팔꿈치 정맥혈을 채취하여 혈청을 분리한 후 방사면역측정법으로 P를 측정하였다.
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치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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테스토스테론(T)
기간: 치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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단위는 ng/mL이다. 공복에 팔꿈치 정맥혈을 채취하여 혈청을 분리한 후 방사면역분석법으로 T를 측정하였다.
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치료 전 및 치료 후 2~4일 동안 첫 월경이 시작됩니다.
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전낭수(AFC)
기간: 치료 전 및 치료 후 첫 월경 주기 1일차의 초기 난포기
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컬러 도플러 초음파는 기저 부비동의 난포 수를 관찰하기 위해 일반적인 방법으로 난포 초기 단계에서 수행되었습니다.
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치료 전 및 치료 후 첫 월경 주기 1일차의 초기 난포기
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한의학 점수
기간: 베이스라인과 치료 직후
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주요 증상으로는 월경주기, 월경량 감소 등이 있습니다.
채점기준 : ① 정상적인 월경주기 0점, 1~2주 빠르거나 뒤떨어짐 4점, 2~3주 8점, 3주 이상 12점; ② 월경량이 이전 월경량보다 변화가 없음 0점, 월경량 감소 ≤ ⅓ 4점, ⅓ < 월경량 감소 ≤ ½ 8점, 월경량 감소 > ½ 12점.
이차 증상으로는 요추 및 무릎 통증, 현기증 및 이명, 성욕 상실, 배뇨 증가, 안면 홍조 및 야간 발한, 허리 및 하지 통증이 포함되었습니다.
증상의 악화정도에 따라 총점을 0,2,4,8로 분류하였다.
주증상과 이차증상의 점수를 합산하여 점수가 높을수록 한의학 증상이 더 심각한 것을 의미합니다.
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베이스라인과 치료 직후
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수정된 Kupperman 등급 척도
기간: 베이스라인과 치료 직후
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Cao Zeyi가 편집한 국내 수정된 중국 산부인과의 Kupperman 증상 점수 기준을 참조하여 치료 전후의 폐경기 증상을 관찰 및 평가하고 난소 기능 저하 정도를 정량화합니다. 항목에는 안면홍조, 발한, 감각 이상이 포함됩니다. , 불면증, 불안 및 우울증, 현기증, 피로, 근육 및 관절통, 두통, 심계 항진, 피부 강직증, 성적 불쾌감, 요로 자극 등 항목마다 계수가 다르며 증상이 악화되는 정도에 따라 0, 1, 2, 3점으로 나누어 각 항목의 정도 점수에 해당하는 계수에 해당 증상의 고정점수를 곱하여 총점으로 합산하며, 총점이 높을수록 높은 것을 의미한다. 폐경 전후기의 증상이 더 심각하다는 것입니다.
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베이스라인과 치료 직후
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임상임신율
기간: 최대 6개월
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임상적 임신이 확인된 여성 수를 특정 그룹에 무작위 배정된 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
질경유 초음파검사에서 하나 이상의 임신낭이 발견되면 임상임신으로 확정됩니다.
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최대 6개월
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조기유산율
기간: 최대 6개월
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무작위로 배정된 전체 환자 중 임신 12주 이전에 임상 임신 상실로 진단된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 연구 의자: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 연구 의자: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 연구 의자: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 연구 의자: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JJGS on POR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험의 프로토콜과 진행 상황을 공유할 예정이며, 환자 수집 및 치료가 완료되면 임상 연구 보고서를 공유할 예정입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 2025년 8월부터 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 시험자는 임상시험의 공개 관리 플랫폼을 통해 확인하거나 본 시험의 시험자에게 연락하여 임상시험 프로토콜 및 임상시험 보고서를 포함한 IPD를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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