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Die Wirkung von Jiajian Guishen-Granulat auf die Modulation der Eierstockfunktion bei Patienten mit schlechter Eierstockreaktion (POR)

30. April 2024 aktualisiert von: Shi Yun

Eine randomisierte und doppelblinde klinische Studie mit Jiajian Guishen-Granulat zur Modulation der Eierstockfunktion bei Patienten mit schlechter Eierstockreaktion

In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Gynäkologie des Dongzhimen-Krankenhauses der Universität für Traditionelle Chinesische Medizin Peking und dem Xiyuan-Krankenhaus der Chinesischen Akademie für Traditionelle Chinesische Medizin wurde diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Anwendung nierenstärkender Kräuter bei Patienten mit schlechter Reaktion der Eierstöcke zu untersuchen. POR）.

Insgesamt wurden 60 Patienten mit POR gesammelt und geschichtete Bezirksgruppen nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei in jede Gruppe 30 Patienten eingeschlossen waren. Die Versuchsgruppe erhielt die Intervention mit JJGS-Granulat + Coenzym-Q10-Simulans, und die Kontrollgruppe erhielt die Intervention mit Coenzym-Q10 + JJGS-Granulat-Simulans. AMH, Serum-Basalsexhormon, AFC, TCM-Syndrom-Score, modifizierte Kupperman-Skala und Schwangerschaftsstatus wurden vor und nach der Behandlung beobachtet, um die Auswirkungen von Jiajian Guishen-Granulat auf die Eierstockfunktion von POR-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, geschichtete Block-randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Doppelsimulationsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shi X Xiao, phD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shi Y Shi Yun, phD
        • Unterermittler:
          • Wang CM Wang Chunmei, phD
        • Unterermittler:
          • Yang QH Yang Qiaohui, phD
        • Unterermittler:
          • Yan QY Yan Qingya, phD
        • Unterermittler:
          • Shao JY Shao Jingyi, Master
        • Unterermittler:
          • Xu K Xu Ke, Master
        • Unterermittler:
          • Li XY Li Xiyu, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Liu QY Liu Qinyang, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für eine schlechte Reaktion der Eierstöcke erfüllen;
  2. Diejenigen, die die TCM-Diagnosekriterien für Nierenmangel erfüllen;
  3. 20 Jahre alt ≤ Alter ≤ 45 Jahre alt;
  4. Diejenigen, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalien in der Fortpflanzungsfunktion des Ehepartners;
  2. Patienten mit angeborenen Anomalien der Gonadenentwicklung oder einer Familienanamnese mit „frühen Wechseljahren“;
  3. Unfruchtbarkeit durch Eileiter- oder Uterusfaktoren;
  4. Kombiniertes kardiovaskuläres, zerebrovaskuläres, hepatisches, renales und hämatopoetisches System, bösartige Tumore und andere schwere Erkrankungen;
  5. Mit Ausnahme anderer endokriner Erkrankungen wie dem Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, Hyperprolaktinämie usw.;
  6. Personen, die nicht in der Lage sind, an der Behandlung und Nachsorge mitzuwirken, wie z. B. kombinierte neurologische und psychiatrische Erkrankungen, oder diejenigen, die nicht zur Zusammenarbeit bereit sind;
  7. Diejenigen, die im letzten Monat die gleiche Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin oder anderer Therapien angewendet haben;
  8. Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jiajian Guishen Granulatgruppe
Jiajian Guishen Granulat + Coenzym Q10-Simulans
Arzneimittel: Jiajian Guishen Granulat
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierende, geschichtete klinische Studie mit Bezirksgruppen und positiver Kontrolle mit JJGS-Granulat + Coenzym-Q10-Simulanz in der Testgruppe und JJGS-Granulat-Simulanz + Coenzym Q10 in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • JJGS
Aktiver Komparator: Coenzym Q10-Gruppe
Jiajian Guishen Granulatsimulanz + Coenzym Q10
Arzneimittel: Coenzym Q10
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierende, geschichtete klinische Studie mit Bezirksgruppen und positiver Kontrolle mit JJGS-Granulat + Coenzym-Q10-Simulanz in der Testgruppe und JJGS-Granulat-Simulanz + Coenzym Q10 in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Miller-Röhrenhormon (AMH)
Zeitfenster: vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Die Einheit ist ng/ml. Das Blut aus der Ellenbogenvene wurde auf nüchternen Magen gesammelt und nach der Abtrennung des Serums wurde das Anti-Müller-Hormon (AMH) mittels Radioimmunoassay gemessen
vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Die Einheit ist mIU/ml. Das Blut aus der Ellenbogenvene wurde auf nüchternen Magen gesammelt und nach der Abtrennung des Serums wurde FSH mittels Radioimmunoassay gemessen.
vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Die Einheit ist mIU/ml. Das Blut aus der Ellenbogenvene wurde auf nüchternen Magen gesammelt und nach der Abtrennung des Serums wurde LH mittels Radioimmunoassay gemessen.
vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Östrogen (E2)
Zeitfenster: vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Die Einheit ist pg/ml. Das Blut aus der Ellenbogenvene wurde auf nüchternen Magen gesammelt und nach der Abtrennung des Serums wurde E2 mittels Radioimmunoassay gemessen.
vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Progesteron (P)
Zeitfenster: vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Die Einheit ist ng/ml. Ellenbogenvenenblut wurde auf nüchternen Magen gesammelt und nach der Abtrennung des Serums wurde P mittels Radioimmunoassay gemessen.
vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Testosteron (T)
Zeitfenster: vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Die Einheit ist ng/ml. Das Ellenbogenvenenblut wurde auf nüchternen Magen gesammelt und nach der Abtrennung des Serums wurde T durch Radioimmunoassay gemessen.
vor der Behandlung und die erste Menstruation 2-4 Tage nach der Behandlung
Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: vor der Behandlung und frühe Follikelphase im ersten Tag des Menstruationszyklus nach der Behandlung, Tag 1
In der frühen Follikelphase wurde auf übliche Weise ein Farbdoppler-Ultraschall durchgeführt, um die Anzahl der Follikel in den darunter liegenden Nebenhöhlen zu beobachten.
vor der Behandlung und frühe Follikelphase im ersten Tag des Menstruationszyklus nach der Behandlung, Tag 1
Bewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Zu den Hauptsymptomen gehören Menstruationszyklus und verminderter Menstruationsfluss. Bewertungskriterien: ① normaler Menstruationszyklus 0 Punkte, 1-2 Wochen vor oder hinter dem falschen 4 Punkte, 2-3 Wochen 8 Punkte, mehr als 3 Wochen 12 Punkte; ② Menstruationsfluss als der vorherige Menstruationsfluss, keine Änderung 0 Punkte, Menstruationsflussreduzierung ≤ ⅓ 4 Punkte, ⅓ < Menstruationsflussreduzierung ≤ ½ 8 Punkte, Menstruationsflussreduzierung > ½ 12 Punkte. Zu den sekundären Symptomen gehörten Lenden- und Knieschmerzen, Schwindel und Tinnitus, Libidoverlust, vermehrtes Wasserlassen, Hitzewallungen und Nachtschweiß sowie Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Gliedmaßen. Je nach Grad der Verschlimmerung der Symptome wurde ein Gesamtscore von 0,2,4,8 vergeben. Die Summe der Scores der Hauptsymptome und Nebensymptome: Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die TCM-Symptome.
zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Modifizierte Kupperman-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Unter Bezugnahme auf die inländischen modifizierten Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, herausgegeben von Cao Zeyi, zur Beobachtung und Bewertung perimenopausaler Symptome vor und nach der Behandlung und zur Quantifizierung des Ausmaßes der Verschlechterung der Eierstockfunktion. Zu den Einträgen gehören Hitzewallungen und Schwitzen sowie sensorische Anomalien , Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schwindel, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Ankylose der Haut, sexuelle Beschwerden und Harnreizungen, mit unterschiedlichen Koeffizienten für jeden Eintrag und je nach verschlimmerndem Grad des Symptoms werden in 0, 1, 2 und 3 Punkte unterteilt, und die Koeffizienten, die der Bewertung des Grades jedes Elements entsprechen, werden mit einer festen Bewertung des Symptoms multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben, und je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto höher ist die Gesamtpunktzahl dass die Symptome der Perimenopause schwerwiegender sind.
zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Definiert als die Anzahl der Frauen mit festgestellten klinischen Schwangerschaften geteilt durch die Anzahl der Patientinnen, die einer bestimmten Gruppe randomisiert zugeteilt wurden. Eine klinische Schwangerschaft wird bestätigt, wenn bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung ein oder mehrere Fruchtblasen entdeckt werden.
bis zu 6 Monaten
Frühe Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Definiert als der prozentuale Anteil der Teilnehmerinnen mit Verlust einer diagnostizierten klinischen Schwangerschaft vor der 12. Schwangerschaftswoche an der Gesamtzahl der randomisierten Patientinnen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi Yun

Mitarbeiter

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Shi Y Shi Yun, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Wang CM Wang Chunmei, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yang QH Yang Qiaohui, pdD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yan QY Yan Qingya, phD, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Shao JY Shao Jingyi, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Xu K Xu Ke, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Li XY Li Xiyu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Liu QY Liu Qinyang, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Shi X Shi Xiao, phD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJGS on POR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Protokoll und den Fortschritt der klinischen Studie mitteilen und den klinischen Studienbericht veröffentlichen, wenn wir die Patientensammlung und -behandlung abgeschlossen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist ab August 2025 für 5 Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können sich über die öffentliche Verwaltungsplattform für klinische Studien informieren oder sich an die Forscher dieser Studie wenden, um IPDs einschließlich klinischer Studienprotokolle und klinischer Studienberichte zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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