加减归肾颗粒对卵巢反应不良(POR)患者卵巢功能的调节作用
2024年4月30日 更新者：Shi Yun
加减归肾颗粒调节卵巢反应不良患者卵巢功能的随机双盲临床试验
本研究依托北京中医药大学东直门医院妇科和中国中医研究院西苑医院妇科开展随机对照临床研究，探讨补肾中药在卵巢反应不良患者中的应用（上电复位）。
共收集60例POR患者，分层分区随机分为试验组和对照组，每组30例。 实验组采用JJGS颗粒+辅酶Q10模拟物干预,对照组采用辅酶Q10+JJGS颗粒模拟物干预。 观察治疗前后AMH、血清基础性激素、AFC、中医证候评分、改良Kupperman量表及妊娠状况，探讨加减归肾颗粒对POR患者卵巢功能的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、分层、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shi Y Shi Yun, phD
- 电话号码：13717926522
- 邮箱：zhyshiyun@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shao JY Shao Jingyi, Master
- 电话号码：15757395512
- 邮箱：shao_ritta@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Shi X Xiao, phD
- 电话号码：18610292768
- 邮箱：shixiao@163.com
-
首席研究员：
- Shi X Xiao, phD
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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接触：
- Han XT Han Xueting
- 电话号码：01084012709
- 邮箱：dzmyyec@126.com
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首席研究员：
- Shi Y Shi Yun, phD
-
副研究员：
- Wang CM Wang Chunmei, phD
-
副研究员：
- Yang QH Yang Qiaohui, phD
-
副研究员：
- Yan QY Yan Qingya, phD
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副研究员：
- Shao JY Shao Jingyi, Master
-
副研究员：
- Xu K Xu Ke, Master
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副研究员：
- Li XY Li Xiyu, Bachelor
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副研究员：
- Liu QY Liu Qinyang, Bachelor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合卵巢反应不良诊断标准者；
- 符合中医肾虚诊断标准者；
- 20岁≤年龄≤45岁；
- 自愿签署知情同意书的人员。
排除标准：
- 配偶生殖功能异常；
- 先天性性腺发育异常或有“提前绝经”家族史的患者；
- 输卵管或子宫因素引起的不孕；
- 合并心脑血管、肝肾造血系统、恶性肿瘤等严重疾病；
- 排除其他内分泌疾病，如多囊卵巢综合征、高泌乳素血症等；
- 无法配合治疗及随访者，如合并神经精神疾病者，或不愿配合者；
- 近1个月内曾使用过相同疗效的中药或其他疗法者；
- 对本研究中使用的药物过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加减归肾颗粒组
加减归肾颗粒+辅酶Q10模拟物
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本研究为分层区组随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验，试验组为金筋GS颗粒+辅酶Q10模拟物，对照组为金筋GS颗粒模拟物+辅酶Q10。
其他名称：
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有源比较器：辅酶Q10组
加减归肾颗粒模拟物+辅酶Q10
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本研究为分层区组随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验，试验组为金筋GS颗粒+辅酶Q10模拟物，对照组为金筋GS颗粒模拟物+辅酶Q10。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗米勒氏管激素（AMH）
大体时间：治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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单位为ng/mL。空腹采集肘静脉血，分离血清后，采用放射免疫法测定抗苗勒氏管激素（AMH）
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治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵泡刺激素（FSH）
大体时间：治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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单位为mIU/mL。空腹采集肘静脉血，分离血清后，采用放射免疫法测定FSH。
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治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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黄体生成素（LH）
大体时间：治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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单位为mIU/mL。空腹采集肘静脉血，分离血清后，采用放射免疫法测定LH。
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治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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雌激素 (E2)
大体时间：治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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单位为pg/mL。空腹采集肘静脉血，分离血清后，采用放射免疫法测定E2。
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治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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黄体酮 (P)
大体时间：治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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单位为ng/mL。空腹采集肘静脉血，分离血清后，采用放射免疫法测定P。
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治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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睾酮（T）
大体时间：治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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单位为ng/mL。空腹采集肘静脉血，分离血清后，采用放射免疫法测定T。
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治疗前及治疗后2-4天第一次月经
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窦卵泡计数（AFC）
大体时间：治疗前和治疗后第一个月经周期第 1 天的早期卵泡期
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在卵泡早期按常规方法进行彩色多普勒超声检查，观察下方鼻窦内卵泡的数量。
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治疗前和治疗后第一个月经周期第 1 天的早期卵泡期
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中医评分
大体时间：基线和治疗后立即
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主要症状包括月经周期缩短、月经量减少。
评分标准：①月经周期正常0分，提前或晚错1-2周4分，2-3周8分，超过3周12分； ②月经量较前次月经量无变化0分，月经量减少≤⅓4分，⅓<月经量减少≤1/28分，月经量减少>1/212分。
次要症状包括腰膝疼痛、头晕耳鸣、性欲减退、排尿增多、潮热盗汗、腰背和下肢疼痛。
根据症状加重程度，将总分为0、2、4、8分。
主症与次症得分之和，得分越高，中医症状越严重。
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基线和治疗后立即
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改良库珀曼评定量表
大体时间：基线和治疗后立即
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参照曹泽一主编的国内改良版《中国妇产科Kupperman症状评分标准》，对治疗前后围绝经期症状进行观察和评分，量化卵巢功能衰退程度。条目包括潮热出汗、感觉异常等。 、失眠、焦虑抑郁、头晕、乏力、肌肉关节疼痛、头痛、心悸、皮肤强直、性交不适、尿路刺激等，每个条目有不同的系数，根据症状的加重程度，分为0、1、2、3分，将各项目程度评分对应的系数乘以症状的固定分值相加得出总分，总分越高表明认为围绝经期的症状更加严重。
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基线和治疗后立即
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临床妊娠率
大体时间：长达 6 个月
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定义为已确定临床妊娠的女性人数除以随机分配到特定组的患者人数。
当经阴道超声评估检测到 1 个或多个孕囊时，即可确认临床妊娠。
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长达 6 个月
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早期流产率
大体时间：长达 6 个月
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定义为在妊娠 12 周之前诊断出临床妊娠失败的参与者占随机分组患者总数的百分比
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shi Y Shi Yun, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：Wang CM Wang Chunmei, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：Yang QH Yang Qiaohui, pdD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：Yan QY Yan Qingya, phD、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Shao JY Shao Jingyi, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Xu K Xu Ke, Master、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Li XY Li Xiyu, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 学习椅：Liu QY Liu Qinyang, Bachelor、Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- 首席研究员：Shi X Shi Xiao, phD、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将分享临床试验的方案和进展，并在完成患者收集和治疗后分享临床研究报告。
IPD 共享时间框架
IPD 自 2025 年 8 月起可用，有效期 5 年
IPD 共享访问标准
所有研究者均可通过临床试验公共管理平台进行查询，或联系本次试验的研究者获取包括临床试验方案和临床试验报告在内的IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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